Blok przymostkowy vs. złożony blok przymostkowo-zębaty w chirurgii serca (Hanedan Block)
Porównanie efektów przeciwbólowych blokady płaszczyzny międzyżebrowej przymostkowej a złożonej blokady płaszczyzny przymostkowej i płaszczyzny zębatej przedniej po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie kontrolowane
Siedemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa A otrzyma obustronną PIPB, podczas gdy Grupa B otrzyma obustronną PIPB połączoną z jednostronną SAPB po stronie założenia drenu klatki piersiowej.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i podczas ruchu w ciągu pierwszych 24 godzin.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do ekstubacji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz czas do mobilizacji.
Badanie jest zaprojektowane jako prospektywne, jednocentrowe, pojedynczo zaślepione badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Akdeniz w Antalyi w Turcji.
Hipotezujemy, że połączona technika blokady zapewni lepszą analgezję, zmniejszy zużycie opioidów i poprawi parametry rekonwalescencji w porównaniu z samą PIPB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból po sternotomii po operacji kardiochirurgicznej jest istotnym problemem klinicznym, często prowadzącym do upośledzenia czynności oddechowej, ograniczonej mobilizacji i przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT). Chociaż opioidy są tradycyjnie stosowane jako podstawowe leki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym, ich działania niepożądane – w tym depresja oddechowa, nudności, zaparcia i delirium – ograniczają ich optymalne wykorzystanie. Dlatego techniki znieczulenia regionalnego, które zmniejszają zużycie opioidów, zyskały na znaczeniu w praktyce anestezjologii kardiochirurgicznej.
Blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej (PIPB) celuje w przednie gałęzie nerwów międzyżebrowych piersiowych i wykazano, że zapewnia skuteczne znieczulenie w okolicy sternotomii. Jednak sam PIPB może być niewystarczający do kontrolowania bólu pochodzącego z bocznych obszarów ściany klatki piersiowej, szczególnie w miejscach wprowadzenia drenów klatki piersiowej, które są unerwione przez boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych. Aby rozwiązać to ograniczenie, zaproponowano blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB), ponieważ skutecznie blokuje on dermatomy boczne klatki piersiowej, a tym samym może zapewnić szersze pokrycie bólu pooperacyjnego.
To prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej samego obustronnego PIPB z obustronnym PIPB połączonym z jednostronnym SAPB u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię. Łącznie 70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa A otrzyma obustronny PIPB ze standardową dożylną morfiną, podczas gdy Grupa B otrzyma obustronny PIPB plus jednostronny SAPB po stronie umieszczenia drenu klatki piersiowej. Bloki będą wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu bupiwakainy w bezpiecznych granicach dawkowania.
Pierwszorzędowym wynikiem jest natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu/ruchu w ciągu pierwszych 24 godzin. Wyniki drugorzędowe obejmują czas do ekstubacji, długość pobytu na OIT i czas do pierwszej mobilizacji. Dodatkowe punkty końcowe to zapotrzebowanie na opioidowe leki ratunkowe i całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin. Hipotezujemy, że połączona technika PIPB + SAPB zapewni lepsze znieczulenie, zmniejszy zużycie opioidów i poprawi parametry rekonwalescencji w porównaniu z samym PIPB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kryteria włączenia Pacjenci dorośli w wieku 18 lat lub starsi Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej Pacjenci przyjęci pooperacyjnie na oddział intensywnej terapii Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Kryteria wyłączenia Znana alergia na leki stosowane w badaniu Przewlekłe stosowanie opioidów przed operacją Ciężka niewydolność wątroby lub nerek Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na ocenę bólu Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej
Pacjenci otrzymają dwustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostku z bupiwakainą pod kontrolą ultrasonograficzną, a także standardową dożylną morfinę po zakończeniu operacji.
|
Blok płaszczyzny międzyżebrowej przyśrodkowej obustronny zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną w 3. i 5. przestrzeni międzyżebrowej z użyciem 0,25% bupiwakainy (łącznie 30 ml).
Pod koniec zabiegu zostanie podana dożylnie morfina (0,1 mg/kg).
Blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej obustronnie będzie wykonany jak w Ramieniu 1.
Dodatkowo, jednostronny blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną na poziomie 4-6 międzyżebrza po stronie założenia drenu klatki piersiowej, z użyciem 0,25% bupiwakainy (5-7 mL na miejsce iniekcji, nieprzekraczając dawki 2,5 mg/kg). |
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny przymostkowo-zębatego
Pacjenci otrzymają obustronny blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej połączony z jednostronnym blokiem płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego (po stronie drenu klatki piersiowej), z zastosowaniem bupiwakainy pod kontrolą ultrasonograficzną.
|
Blok płaszczyzny międzyżebrowej przyśrodkowej obustronny zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną w 3. i 5. przestrzeni międzyżebrowej z użyciem 0,25% bupiwakainy (łącznie 30 ml).
Pod koniec zabiegu zostanie podana dożylnie morfina (0,1 mg/kg).
Blok płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej obustronnie będzie wykonany jak w Ramieniu 1.
Dodatkowo, jednostronny blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną na poziomie 4-6 międzyżebrza po stronie założenia drenu klatki piersiowej, z użyciem 0,25% bupiwakainy (5-7 mL na miejsce iniekcji, nieprzekraczając dawki 2,5 mg/kg). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do momentu ekstubacji.
|
Czas (w minutach) od zakończenia operacji do udanej ekstubacji.
|
Okres pooperacyjny do momentu ekstubacji.
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT po operacji do wypisu z OIT, do 30 dni
|
Czas pobytu na OIOM mierzony od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do przeniesienia na oddział szpitalny.
|
Od przyjęcia na OIT po operacji do wypisu z OIT, do 30 dni
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM po zabiegu do pierwszej próby mobilizacji, oceniane do 30 dni
|
Czas od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do pierwszej udokumentowanej próby mobilizacji pacjenta.
|
Od przyjęcia na OIOM po zabiegu do pierwszej próby mobilizacji, oceniane do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podań leków opioidowych w trybie ratunkowym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Całkowita liczba podań leków opioidowych stosowanych doraźnie wymaganych do analgezji pooperacyjnej.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Całkowita dawka opioidów ratunkowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Łączna skumulowana dawka opioidów ratunkowych podanych w celu analgezji pooperacyjnej.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HanedanBlock-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .