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Bloque Parasternal vs. Bloque Parasternal-Serratus Combinado en Cirugía Cardíaca (Hanedan Block)

5 de mayo de 2026 actualizado por: BEDİA MİNE HANEDAN

Comparación de los Efectos Analgésicos del Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Versus el Bloqueo Combinado del Plano Parasternal y Serrato Después de la Cirugía Cardíaca: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal parasternal (PIPB) solo frente a la combinación del bloqueo del plano intercostal parasternal y el bloqueo del plano serrato anterior (SAPB) en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía. Setenta pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo A recibirá PIPB bilateral, mientras que el Grupo B recibirá PIPB bilateral combinado con SAPB unilateral en el lado de la colocación del drenaje torácico. El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala visual analógica (EVA) en reposo y durante el movimiento en las primeras 24 horas. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la extubación, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y el tiempo hasta la movilización. El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, unicéntrico y simple ciego realizado en el Hospital Universitario Akdeniz, Antalya, Turquía. Hipotetizamos que la técnica de bloqueo combinado proporcionará una analgesia superior, reducirá el consumo de opioides y mejorará los parámetros de recuperación en comparación con el PIPB solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor postesternotomía tras cirugía cardiaca es una preocupación clínica importante, que a menudo conduce a una función respiratoria alterada, movilización limitada y una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Aunque los opioides se utilizan tradicionalmente como pilar de la analgesia postoperatoria, sus efectos secundarios, incluidos la depresión respiratoria, náuseas, estreñimiento y delirio, limitan su uso óptimo. Por lo tanto, las técnicas de anestesia regional que reducen el consumo de opioides han ganado una importancia creciente en la práctica de la anestesia cardiaca.

El bloqueo del plano intercostal paraesternal (PIPB) se dirige a las ramas anteriores de los nervios intercostales torácicos y se ha demostrado que proporciona analgesia efectiva alrededor del sitio de la esternotomía. Sin embargo, el PIPB solo puede ser insuficiente para controlar el dolor originado en las regiones laterales de la pared torácica, particularmente en los sitios de inserción del drenaje torácico, que están inervados por las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales. Para abordar esta limitación, se ha propuesto el bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB), ya que bloquea efectivamente los dermatomas torácicos laterales y, por lo tanto, puede proporcionar una cobertura más amplia del dolor postoperatorio.

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego está diseñado para comparar la eficacia analgésica del PIPB bilateral solo frente al PIPB bilateral combinado con SAPB unilateral en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca electiva mediante esternotomía. Un total de 70 pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo A recibirá PIPB bilateral con morfina intravenosa estándar, mientras que el Grupo B recibirá PIPB bilateral más SAPB unilateral en el lado de la colocación del drenaje torácico. Los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica utilizando bupivacaína dentro de los límites de dosis seguros.

El resultado principal es la intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la escala visual analógica (EVA) en reposo y durante la tos/movimiento en las primeras 24 horas. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la extubación, la duración de la estancia en la UCI y el tiempo hasta la primera movilización. Los puntos finales adicionales son los requisitos de opioides de rescate y el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas. Hipotetizamos que la técnica combinada PIPB + SAPB proporcionará una analgesia superior, reducirá el uso de opioides y mejorará los parámetros de recuperación en comparación con el PIPB solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de Inclusión Pacientes adultos de 18 años o más Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva Pacientes ingresados postoperatoriamente en la unidad de cuidados intensivos Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito
  • Criterios de Exclusión Alergia conocida a los medicamentos del estudio Uso crónico de opioides antes de la cirugía Insuficiencia hepática o renal grave Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la evaluación del dolor Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral con bupivacaína bajo guía ecográfica, más morfina intravenosa estándar al final de la cirugía.
Se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral bajo guía ecográfica en los espacios intercostales 3º y 5º utilizando bupivacaína al 0.25% (total 30 mL). Al finalizar la cirugía, se administrará morfina intravenosa (0.1 mg/kg).
Se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral como en el Brazo 1. Además, se realizará un bloqueo del plano anterior del serrato unilateral bajo guía ecográfica en el nivel intercostal 4º-6º en el lado de la colocación del drenaje torácico, con bupivacaína al 0,25% (5-7 mL por sitio de inyección, sin exceder 2,5 mg/kg).
Experimental: Bloqueo del Plano Paraesternal + Serrato
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral combinado con un bloqueo del plano del serrato anterior unilateral (en el lado del drenaje torácico), utilizando bupivacaína bajo guía ecográfica.
Se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral bajo guía ecográfica en los espacios intercostales 3º y 5º utilizando bupivacaína al 0.25% (total 30 mL). Al finalizar la cirugía, se administrará morfina intravenosa (0.1 mg/kg).
Se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral como en el Brazo 1. Además, se realizará un bloqueo del plano anterior del serrato unilateral bajo guía ecográfica en el nivel intercostal 4º-6º en el lado de la colocación del drenaje torácico, con bupivacaína al 0,25% (5-7 mL por sitio de inyección, sin exceder 2,5 mg/kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Período postoperatorio hasta la extubación.
La duración (en minutos) desde el final de la cirugía hasta la extubación exitosa.
Período postoperatorio hasta la extubación.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI tras la cirugía hasta el alta de UCI, hasta 30 días
Duración de la estancia en la UCI medida desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el traslado a la sala del hospital.
Desde el ingreso en UCI tras la cirugía hasta el alta de UCI, hasta 30 días
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el primer intento de movilización, evaluado hasta 30 días
Tiempo desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el primer intento documentado de movilización del paciente.
Desde el ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el primer intento de movilización, evaluado hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de administraciones de opioides de rescate
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Número total de administraciones de opioides de rescate necesarias para la analgesia postoperatoria.
Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Dosis total de opioides de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
Dosis acumulada total de opioides de rescate administrados para analgesia postoperatoria.
En las primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores aún no han determinado si se compartirán los datos individuales de los participantes (IPD). Si se procede a compartirlos, los datos anonimizados relacionados con las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides y los parámetros de recuperación podrían ponerse a disposición de investigadores cualificados previa solicitud razonable una vez publicados los resultados principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses de edad

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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