- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07522229
Bloque Parasternal vs. Bloque Parasternal-Serratus Combinado en Cirugía Cardíaca (Hanedan Block)
Comparación de los Efectos Analgésicos del Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Versus el Bloqueo Combinado del Plano Parasternal y Serrato Después de la Cirugía Cardíaca: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor postesternotomía tras cirugía cardiaca es una preocupación clínica importante, que a menudo conduce a una función respiratoria alterada, movilización limitada y una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Aunque los opioides se utilizan tradicionalmente como pilar de la analgesia postoperatoria, sus efectos secundarios, incluidos la depresión respiratoria, náuseas, estreñimiento y delirio, limitan su uso óptimo. Por lo tanto, las técnicas de anestesia regional que reducen el consumo de opioides han ganado una importancia creciente en la práctica de la anestesia cardiaca.
El bloqueo del plano intercostal paraesternal (PIPB) se dirige a las ramas anteriores de los nervios intercostales torácicos y se ha demostrado que proporciona analgesia efectiva alrededor del sitio de la esternotomía. Sin embargo, el PIPB solo puede ser insuficiente para controlar el dolor originado en las regiones laterales de la pared torácica, particularmente en los sitios de inserción del drenaje torácico, que están inervados por las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales. Para abordar esta limitación, se ha propuesto el bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB), ya que bloquea efectivamente los dermatomas torácicos laterales y, por lo tanto, puede proporcionar una cobertura más amplia del dolor postoperatorio.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego está diseñado para comparar la eficacia analgésica del PIPB bilateral solo frente al PIPB bilateral combinado con SAPB unilateral en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca electiva mediante esternotomía. Un total de 70 pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo A recibirá PIPB bilateral con morfina intravenosa estándar, mientras que el Grupo B recibirá PIPB bilateral más SAPB unilateral en el lado de la colocación del drenaje torácico. Los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica utilizando bupivacaína dentro de los límites de dosis seguros.
El resultado principal es la intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la escala visual analógica (EVA) en reposo y durante la tos/movimiento en las primeras 24 horas. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la extubación, la duración de la estancia en la UCI y el tiempo hasta la primera movilización. Los puntos finales adicionales son los requisitos de opioides de rescate y el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas. Hipotetizamos que la técnica combinada PIPB + SAPB proporcionará una analgesia superior, reducirá el uso de opioides y mejorará los parámetros de recuperación en comparación con el PIPB solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de Inclusión Pacientes adultos de 18 años o más Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva Pacientes ingresados postoperatoriamente en la unidad de cuidados intensivos Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito
- Criterios de Exclusión Alergia conocida a los medicamentos del estudio Uso crónico de opioides antes de la cirugía Insuficiencia hepática o renal grave Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la evaluación del dolor Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral con bupivacaína bajo guía ecográfica, más morfina intravenosa estándar al final de la cirugía.
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Se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral bajo guía ecográfica en los espacios intercostales 3º y 5º utilizando bupivacaína al 0.25% (total 30 mL).
Al finalizar la cirugía, se administrará morfina intravenosa (0.1 mg/kg).
Se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral como en el Brazo 1.
Además, se realizará un bloqueo del plano anterior del serrato unilateral bajo guía ecográfica en el nivel intercostal 4º-6º en el lado de la colocación del drenaje torácico, con bupivacaína al 0,25% (5-7 mL por sitio de inyección, sin exceder 2,5 mg/kg).
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Experimental: Bloqueo del Plano Paraesternal + Serrato
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral combinado con un bloqueo del plano del serrato anterior unilateral (en el lado del drenaje torácico), utilizando bupivacaína bajo guía ecográfica.
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Se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral bajo guía ecográfica en los espacios intercostales 3º y 5º utilizando bupivacaína al 0.25% (total 30 mL).
Al finalizar la cirugía, se administrará morfina intravenosa (0.1 mg/kg).
Se realizará un bloqueo del plano intercostal parasternal bilateral como en el Brazo 1.
Además, se realizará un bloqueo del plano anterior del serrato unilateral bajo guía ecográfica en el nivel intercostal 4º-6º en el lado de la colocación del drenaje torácico, con bupivacaína al 0,25% (5-7 mL por sitio de inyección, sin exceder 2,5 mg/kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Período postoperatorio hasta la extubación.
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La duración (en minutos) desde el final de la cirugía hasta la extubación exitosa.
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Período postoperatorio hasta la extubación.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI tras la cirugía hasta el alta de UCI, hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI medida desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el traslado a la sala del hospital.
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Desde el ingreso en UCI tras la cirugía hasta el alta de UCI, hasta 30 días
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el primer intento de movilización, evaluado hasta 30 días
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Tiempo desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el primer intento documentado de movilización del paciente.
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Desde el ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el primer intento de movilización, evaluado hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de administraciones de opioides de rescate
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Número total de administraciones de opioides de rescate necesarias para la analgesia postoperatoria.
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Dosis total de opioides de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Dosis acumulada total de opioides de rescate administrados para analgesia postoperatoria.
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En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HanedanBlock-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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