- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07522229
Parasternal vs. kombinert parasternal-serratus-blokk i hjertekirurgi (Hanedan Block)
Sammenligning av de analgesiske effektene av parasternalt interkostalt planblokk versus kombinert parasternalt og serratusplanblokk etter hjertekirurgi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smerter etter sternotomi etter hjertekirurgi er et stort klinisk problem, som ofte fører til nedsatt respirasjonsfunksjon, begrenset mobilisering og forlenget opphold på intensivavdeling (ICU). Selv om opioider tradisjonelt brukes som hovedstøtte for postoperativ smertelindring, begrenser bivirkningene deres – inkludert respirasjonsdepresjon, kvalme, forstoppelse og delirium – deres optimale bruk. Derfor har regionalanestesiteknikker som reduserer opioidforbruket fått økende betydning i hjerteanestesipraksis.
Parasternal interkostal planblokk (PIPB) retter seg mot de anteriore grenene av de torakale interkostalnervene og har vist seg å gi effektiv analgetisk behandling rundt sternotomistedet. Imidlertid kan PIPB alene være utilstrekkelig for å kontrollere smerter som oppstår fra laterale brystveggregioner, spesielt ved innføring av brystdren, som er innervert av de laterale kutane grenene av interkostalnervene. For å håndtere denne begrensningen har serratus anterior planblokk (SAPB) blitt foreslått, da den effektivt blokkerer de laterale torakale dermatomene og dermed kan gi bredere postoperativ smertebehandling.
Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede kliniske studien er designet for å sammenligne den analgetiske effekten av bilateral PIPB alene versus bilateral PIPB kombinert med unilateral SAPB hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via sternotomi. Totalt 70 pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe A vil motta bilateral PIPB med standard intravenøs morfin, mens Gruppe B vil motta bilateral PIPB pluss unilateral SAPB på siden der brystdrenen plasseres. Blokkene vil utføres under ultralydveiledning ved bruk av bupivakain innenfor sikre doseringsgrenser.
Det primære resultatmålet er postoperativ smerteintensitet vurdert ved visuell analog skala (VAS) i hvile og under hosting/bevegelse innen de første 24 timene. Sekundære resultater inkluderer tid til ekstubasjon, ICU-oppholdstid og tid til første mobilisering. Ytterligere endepunkter er behov for redningsopioider og totalt analgetisk forbruk innen de første 24 timene. Vi antar at den kombinerte PIPB + SAPB-teknikken vil gi overlegen analgetisk behandling, redusere opioidbruk og forbedre gjenopprettingsparametrene sammenlignet med PIPB alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier Voksne pasienter 18 år eller eldre Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi Pasienter innlagt postoperativt på intensivavdeling Pasienter som gir skriftlig samtykke
- Eksklusjonskriterier Kjent allergi mot studiemedisiner Kronisk opioidbruk før operasjon Alvorlig leversvikt eller nyresvikt Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker smertevurdering Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parasternal Intercostal Planblokk
Pasientene vil motta bilateral parasternal interkostalplanblokkade med bupivakain under ultralydveiledning, i tillegg til standard intravenøs morfin ved operasjonens slutt.
|
Bilateral parasternal intercostalt planblokkering vil bli utført under ultralydveiledning i 3. og 5. interkostalrom ved bruk av 0,25% bupivakain (totalt 30 ml).
Ved slutten av operasjonen vil intravenøs morfin (0,1 mg/kg) bli administrert.
Bilateral parasternal intercostalplaneblokkering vil utføres som i Arm 1.
I tillegg vil en ensidig serratus anterior-planeblokkering bli utført under ultralydveiledning på 4.-6. interkostalnivå på siden der brystdrenering er plassert, med 0,25 % bupivakain (5-7 ml per injeksjonssted, ikke overstige 2,5 mg/kg).
|
|
Eksperimentell: Parasternal + Serratus Planblokk
Pasientene vil motta bilateral parasternal intercostal planblokk kombinert med unilateral serratus anterior planblokk (på siden med brysthuledren), ved bruk av bupivacain under ultralydveiledning.
|
Bilateral parasternal intercostalt planblokkering vil bli utført under ultralydveiledning i 3. og 5. interkostalrom ved bruk av 0,25% bupivakain (totalt 30 ml).
Ved slutten av operasjonen vil intravenøs morfin (0,1 mg/kg) bli administrert.
Bilateral parasternal intercostalplaneblokkering vil utføres som i Arm 1.
I tillegg vil en ensidig serratus anterior-planeblokkering bli utført under ultralydveiledning på 4.-6. interkostalnivå på siden der brystdrenering er plassert, med 0,25 % bupivakain (5-7 ml per injeksjonssted, ikke overstige 2,5 mg/kg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), med område fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerte.
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Postoperativ periode til ekstubasjon.
|
Varigheten (i minutter) fra slutten av operasjonen til vellykket ekstubasjon.
|
Postoperativ periode til ekstubasjon.
|
|
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra opptak på intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra intensivavdeling, opp til 30 dager
|
Varighet av opphold på intensivavdeling målt fra innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon til overføring til sykehusavdelingen.
|
Fra opptak på intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra intensivavdeling, opp til 30 dager
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold etter operasjon til første mobiliseringsforsøk, vurdert opptil 30 dager
|
Tid fra innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon til første dokumenterte forsøk på pasientmobilisering.
|
Fra intensivavdelingsopphold etter operasjon til første mobiliseringsforsøk, vurdert opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall redningsopioidadministrasjoner
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Total antall redningsopioidadministrasjoner som kreves for postoperativ analgesi.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Total dose redningsopioider
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Total kumulativ dose av redningsopioider administrert for postoperativ analgesi.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HanedanBlock-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .