Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parasternal vs. kombinert parasternal-serratus-blokk i hjertekirurgi (Hanedan Block)

5. mai 2026 oppdatert av: BEDİA MİNE HANEDAN

Sammenligning av de analgesiske effektene av parasternalt interkostalt planblokk versus kombinert parasternalt og serratusplanblokk etter hjertekirurgi: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne den analgesiske effekten av parasternal interkostalplanblokkade (PIPB) alene versus kombinasjonen av parasternal interkostalplanblokkade og serratus anteriorplanblokkade (SAPB) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via sternotomi. Sytti pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe A vil motta bilateral PIPB, mens Gruppe B vil motta bilateral PIPB kombinert med unilateral SAPB på siden av brystdrenasjeplassering. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) i hvile og under bevegelse i løpet av de første 24 timene. Sekundære utfall inkluderer tid til ekstubasjon, oppholdstid på intensivavdelingen og tid til mobilisering. Studien er designet som en prospektiv, enkelt-senter, enkelt-blindet studie utført ved Akdeniz University Hospital, Antalya, Tyrkia. Vi antar at den kombinerte blokketeknikken vil gi overlegen analgesi, redusere opioidforbruk og forbedre rekonvalesensparametere sammenlignet med PIPB alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerter etter sternotomi etter hjertekirurgi er et stort klinisk problem, som ofte fører til nedsatt respirasjonsfunksjon, begrenset mobilisering og forlenget opphold på intensivavdeling (ICU). Selv om opioider tradisjonelt brukes som hovedstøtte for postoperativ smertelindring, begrenser bivirkningene deres – inkludert respirasjonsdepresjon, kvalme, forstoppelse og delirium – deres optimale bruk. Derfor har regionalanestesiteknikker som reduserer opioidforbruket fått økende betydning i hjerteanestesipraksis.

Parasternal interkostal planblokk (PIPB) retter seg mot de anteriore grenene av de torakale interkostalnervene og har vist seg å gi effektiv analgetisk behandling rundt sternotomistedet. Imidlertid kan PIPB alene være utilstrekkelig for å kontrollere smerter som oppstår fra laterale brystveggregioner, spesielt ved innføring av brystdren, som er innervert av de laterale kutane grenene av interkostalnervene. For å håndtere denne begrensningen har serratus anterior planblokk (SAPB) blitt foreslått, da den effektivt blokkerer de laterale torakale dermatomene og dermed kan gi bredere postoperativ smertebehandling.

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede kliniske studien er designet for å sammenligne den analgetiske effekten av bilateral PIPB alene versus bilateral PIPB kombinert med unilateral SAPB hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via sternotomi. Totalt 70 pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe A vil motta bilateral PIPB med standard intravenøs morfin, mens Gruppe B vil motta bilateral PIPB pluss unilateral SAPB på siden der brystdrenen plasseres. Blokkene vil utføres under ultralydveiledning ved bruk av bupivakain innenfor sikre doseringsgrenser.

Det primære resultatmålet er postoperativ smerteintensitet vurdert ved visuell analog skala (VAS) i hvile og under hosting/bevegelse innen de første 24 timene. Sekundære resultater inkluderer tid til ekstubasjon, ICU-oppholdstid og tid til første mobilisering. Ytterligere endepunkter er behov for redningsopioider og totalt analgetisk forbruk innen de første 24 timene. Vi antar at den kombinerte PIPB + SAPB-teknikken vil gi overlegen analgetisk behandling, redusere opioidbruk og forbedre gjenopprettingsparametrene sammenlignet med PIPB alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier Voksne pasienter 18 år eller eldre Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi Pasienter innlagt postoperativt på intensivavdeling Pasienter som gir skriftlig samtykke
  • Eksklusjonskriterier Kjent allergi mot studiemedisiner Kronisk opioidbruk før operasjon Alvorlig leversvikt eller nyresvikt Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker smertevurdering Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parasternal Intercostal Planblokk
Pasientene vil motta bilateral parasternal interkostalplanblokkade med bupivakain under ultralydveiledning, i tillegg til standard intravenøs morfin ved operasjonens slutt.
Bilateral parasternal intercostalt planblokkering vil bli utført under ultralydveiledning i 3. og 5. interkostalrom ved bruk av 0,25% bupivakain (totalt 30 ml).
Ved slutten av operasjonen vil intravenøs morfin (0,1 mg/kg) bli administrert.
Bilateral parasternal intercostalplaneblokkering vil utføres som i Arm 1. I tillegg vil en ensidig serratus anterior-planeblokkering bli utført under ultralydveiledning på 4.-6. interkostalnivå på siden der brystdrenering er plassert, med 0,25 % bupivakain (5-7 ml per injeksjonssted, ikke overstige 2,5 mg/kg).
Eksperimentell: Parasternal + Serratus Planblokk
Pasientene vil motta bilateral parasternal intercostal planblokk kombinert med unilateral serratus anterior planblokk (på siden med brysthuledren), ved bruk av bupivacain under ultralydveiledning.
Bilateral parasternal intercostalt planblokkering vil bli utført under ultralydveiledning i 3. og 5. interkostalrom ved bruk av 0,25% bupivakain (totalt 30 ml).
Ved slutten av operasjonen vil intravenøs morfin (0,1 mg/kg) bli administrert.
Bilateral parasternal intercostalplaneblokkering vil utføres som i Arm 1. I tillegg vil en ensidig serratus anterior-planeblokkering bli utført under ultralydveiledning på 4.-6. interkostalnivå på siden der brystdrenering er plassert, med 0,25 % bupivakain (5-7 ml per injeksjonssted, ikke overstige 2,5 mg/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Smerteintensitet målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), med område fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerte.
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Postoperativ periode til ekstubasjon.
Varigheten (i minutter) fra slutten av operasjonen til vellykket ekstubasjon.
Postoperativ periode til ekstubasjon.
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra opptak på intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra intensivavdeling, opp til 30 dager
Varighet av opphold på intensivavdeling målt fra innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon til overføring til sykehusavdelingen.
Fra opptak på intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra intensivavdeling, opp til 30 dager
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold etter operasjon til første mobiliseringsforsøk, vurdert opptil 30 dager
Tid fra innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon til første dokumenterte forsøk på pasientmobilisering.
Fra intensivavdelingsopphold etter operasjon til første mobiliseringsforsøk, vurdert opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall redningsopioidadministrasjoner
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Total antall redningsopioidadministrasjoner som kreves for postoperativ analgesi.
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Total dose redningsopioider
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Total kumulativ dose av redningsopioider administrert for postoperativ analgesi.
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ennå ikke avgjort om individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt. Hvis deling blir gjennomført, kan anonymiserte data relatert til postoperativ smertepoengsum, opiatforbruk og gjenopprettingsparametere bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel etter at hovedresultatene er publisert.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere