- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07522229
심장 수술에서 흉골옆차단 vs. 흉골옆-앞톱니근 복합 차단 (Hanedan Block)
심장 수술 후 흉골간막 평면 차단 대 흉골간막 및 전거근 평면 차단 병용의 진통 효과 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
심장 수술 후 흉골절개술 통증은 주요한 임상적 문제로, 종종 호흡 기능 저하, 제한된 이동성, 그리고 중환자실(ICU) 체류 기간 연장으로 이어집니다. 아편유사제가 전통적으로 수술 후 진통의 주된 방법으로 사용되지만, 호흡 억제, 메스꺼움, 변비, 섬망을 포함한 부작용으로 인해 최적의 사용이 제한됩니다. 따라서, 아편유사제 사용량을 줄이는 국소 마취 기법은 심장 마취 실무에서 점점 더 중요성을 얻고 있습니다.
흉골옆 늑간면 차단(PIPB)은 흉부 늑간 신경의 앞가지들을 표적으로 하며, 흉골절개 부위 주변에 효과적인 진통을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나, PIPB 단독으로는 옆 가슴벽 부위, 특히 늑간 신경의 옆 피부 가지에 의해 지배되는 흉부 배액관 삽입 부위에서 기인하는 통증을 조절하는 데 충분하지 않을 수 있습니다. 이러한 한계를 해결하기 위해, 앞톱니근면 차단(SAPB)이 제안되었는데, 이는 옆 흉부 피부절을 효과적으로 차단하여 더 넓은 수술 후 통증 범위를 제공할 수 있기 때문입니다.
이 전향적, 무작위, 단일맹 임상시험은 흉골절개술을 통한 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자에서 양측 PIPB 단독 대 양측 PIPB와 단측 SAPB를 병용한 경우의 진통 효능을 비교하기 위해 설계되었습니다. 총 70명의 환자가 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: 그룹 A는 표준 정맥 내 모르핀과 함께 양측 PIPB를 받을 것이며, 그룹 B는 양측 PIPB와 함께 흉부 배액관 배치 측의 단측 SAPB를 받을 것입니다. 차단은 안전한 용량 한도 내의 부피바카인을 사용하여 초음파 유도 하에 시행됩니다.
주요 결과는 첫 24시간 동안 안정 시 및 기침/운동 시 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 수술 후 통증 강도입니다. 2차 결과에는 발관 시간, ICU 체류 기간, 그리고 첫 이동 시간이 포함됩니다. 추가 종단점은 첫 24시간 내 구제 아편유사제 요구량과 총 진통제 소비량입니다. 우리는 PIPB + SAPB 병용 기법이 PIPB 단독에 비해 우수한 진통 효과를 제공하고, 아편유사제 사용을 줄이며, 회복 매개변수를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 터키 (Türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준 만 18세 이상의 성인 환자 선택적 심장 수술 예정인 환자 수술 후 중환자실에 입원한 환자 서면 동의서를 제공한 환자
- 제외 기준 연구 약물에 대한 알레기력이 있는 경우 수술 전 만성적인 오피오이드 사용 중증 간부전 또는 신부전 통증 평가에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 장애 동의서를 제공할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉골늑골간 평면 차단
환자는 수술 종료 시 초음파 유도 하에 부피바카인을 이용한 양측성 흉골늑골 간 평면 차단술과 함께 표준 정맥 내 모르핀을 투여받게 됩니다.
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초음파 유도하에 제3 및 제5 늑간 공간에서 0.25% 부피바카인(총 30 mL)을 사용하여 양측 흉골늑간 평면 차단이 시행됩니다.
수술 종료 시 정맥 내 모르핀(0.1 mg/kg)이 투여됩니다.
양측 흉골늑골간 평면 차단은 1군과 동일하게 시행됩니다.
추가적으로, 흉부 배액관 삽입 측의 4-6번 늑골간 수준에서 초음파 유도 하에 단측 전거근 평면 차단이 0.25% 부피바카인(주사 부위당 5-7 mL, 2.5 mg/kg 초과 금지)으로 시행됩니다.
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실험적: Parasternal + Serratus Plane Block
환자는 초음파 유도 하에 부피바카인을 사용하여 양측 늑골 사이 평면 차단을 흉부 배액 측의 일측 앞톱니근 평면 차단과 결합하여 시행받게 됩니다.
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초음파 유도하에 제3 및 제5 늑간 공간에서 0.25% 부피바카인(총 30 mL)을 사용하여 양측 흉골늑간 평면 차단이 시행됩니다.
수술 종료 시 정맥 내 모르핀(0.1 mg/kg)이 투여됩니다.
양측 흉골늑골간 평면 차단은 1군과 동일하게 시행됩니다.
추가적으로, 흉부 배액관 삽입 측의 4-6번 늑골간 수준에서 초음파 유도 하에 단측 전거근 평면 차단이 0.25% 부피바카인(주사 부위당 5-7 mL, 2.5 mg/kg 초과 금지)으로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도 (VAS)
기간: 수술 후 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도로, 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 기관 삽관 제거 시까지의 수술 후 기간.
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수술 종료 후 성공적인 발관까지의 시간(분)
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기관 삽관 제거 시까지의 수술 후 기간.
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중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지, 최대 30일 동안
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수술 후 중환자실 입원부터 병동으로의 전실까지 측정된 중환자실 체류 기간.
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수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지, 최대 30일 동안
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첫 번째 이동까지의 시간
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 첫 이동 시도까지, 최대 30일 동안 평가됨
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수술 후 중환자실 입원 시점부터 첫 번째 문서화된 환자 동원 시도까지의 시간
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수술 후 중환자실 입원부터 첫 이동 시도까지, 최대 30일 동안 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제용 아편유사제 투여 횟수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 진통을 위해 필요한 구제용 아편유사제 투여 총 횟수.
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수술 후 첫 24시간 이내
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구조적 아편유사제 총 투여량
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 진통을 위해 투여된 구제용 아편유사제의 총 누적 용량.
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수술 후 첫 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HanedanBlock-01
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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