Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parasternální vs. kombinovaný parasternální-serrátový blok v kardiální chirurgii (Hanedan Block)

5. května 2026 aktualizováno: BEDİA MİNE HANEDAN

Srovnání analgetických účinků parasternálního interkostálního bloku versus kombinovaného parasternálního a serratusového bloku po kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost parasternálního interkostálního bloku (PIPB) samotného versus kombinace parasternálního interkostálního bloku a bloku serratus anterior (SAPB) u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgii sternotomií. Sedmdesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina A obdrží bilaterální PIPB, zatímco Skupina B obdrží bilaterální PIPB kombinovaný s unilaterálním SAPB na straně umístění hrudního drénu. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu a při pohybu během prvních 24 hodin. Vedlejšími výsledky zahrnují čas do extubace, délku pobytu na jednotce intenzivní péče a čas do mobilizace. Studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová, jednoslepá studie prováděná v Nemocnici Akdenizské univerzity v Antalyi v Turecku. Předpokládáme, že kombinovaná bloková technika poskytne lepší analgezii, sníží spotřebu opioidů a zlepší parametry zotavení ve srovnání s pouhým PIPB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest po sternotomii u kardiovaskulárních operací je významným klinickým problémem, který často vede ke zhoršené respirační funkci, omezené mobilizaci a prodlouženému pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Ačkoli jsou opioidy tradičně používány jako hlavní prostředek pooperační analgezie, jejich vedlejší účinky – včetně respirační deprese, nevolnosti, zácpy a deliria – omezují jejich optimální využití. Proto regionální anestetické techniky, které snižují spotřebu opioidů, získávají v kardiovaskulární anesteziologické praxi stále větší význam.

Blokáda parasternálního interkostálního prostoru (PIPB) cílí na přední větve hrudních interkostálních nervů a bylo prokázáno, že poskytuje účinnou analgezii v oblasti sternotomie. Pouhá PIPB však může být nedostatečná pro kontrolu bolesti pocházející z laterálních oblastí hrudní stěny, zejména v místě zavedení hrudních drenáží, které jsou inervovány laterálními kožními větvemi interkostálních nervů. Pro překonání tohoto omezení byla navržena blokáda předního pilovitého svalu (SAPB), protože účinně blokuje laterální hrudní dermatomy a může tak poskytnout širší pokrytí pooperační bolesti.

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie je navržena pro porovnání analgetické účinnosti bilaterální PIPB samotné versus bilaterální PIPB kombinované s unilaterální SAPB u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiovaskulární operaci sternotomií. Celkem 70 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina A obdrží bilaterální PIPB se standardním intravenózním morfinem, zatímco Skupina B obdrží bilaterální PIPB plus unilaterální SAPB na straně umístění hrudní drenáže. Blokády budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou s použitím bupivakainu v bezpečných dávkových limitech.

Primárním výsledkem je intenzita pooperační bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) v klidu a během kašle/pohybu během prvních 24 hodin. Sekundární výsledky zahrnují čas do extubace, délku pobytu na JIP a čas do první mobilizace. Dalšími koncovými body jsou potřeba záchranných opioidů a celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin. Předpokládáme, že kombinovaná technika PIPB + SAPB poskytne lepší analgezii, sníží spotřebu opioidů a zlepší parametry zotavení ve srovnání s pouhou PIPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria zařazení Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší Pacienti plánovaní na elektivní kardiální chirurgii Pacienti přijatí po operaci na jednotku intenzivní péče Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
  • Kritéria vyloučení Známá alergie na studijní léky Chronické užívání opioidů před operací Těžké jaterní nebo renální selhání Neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující hodnocení bolesti Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda parasternálního interkostálního prostoru
Pacienti obdrží bilaterální parasternální interkostální blok s bupivakainem pod ultrazvukovou kontrolou, plus standardní intravenózní morfium na konci operace.
Postup: Blok parasternalní interkostální roviny
Bilaterální parasternální interkostální blok bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou ve 3. a 5. mezižeberním prostoru pomocí 0,25% bupivakainu (celkem 30 ml). Na konci operace bude podán intravenózní morfin (0,1 mg/kg).
Postup: Parasternální interkostální rovinná blokáda + přední pilovitý svalový rovinný blok
Bilaterální parasternální interkostální blok bude proveden jako v rameni 1. Navíc bude proveden unilaterální blok předního svalu pilovitého pod ultrazvukovou kontrolou na úrovni 4.–6. mezižebří na straně zavedení hrudního drénu s použitím 0,25% bupivakainu (5–7 ml na místo vpichu, nepřesahující 2,5 mg/kg).
Experimentální: Parasternální + Serratus Plane Blok
Pacienti obdrží bilaterální parasternální interkostální blok kombinovaný s unilaterálním blokem předního svalu pilovitého (na straně hrudního drénu) s použitím bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: Blok parasternalní interkostální roviny
Bilaterální parasternální interkostální blok bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou ve 3. a 5. mezižeberním prostoru pomocí 0,25% bupivakainu (celkem 30 ml). Na konci operace bude podán intravenózní morfin (0,1 mg/kg).
Postup: Parasternální interkostální rovinná blokáda + přední pilovitý svalový rovinný blok
Bilaterální parasternální interkostální blok bude proveden jako v rameni 1. Navíc bude proveden unilaterální blok předního svalu pilovitého pod ultrazvukovou kontrolou na úrovni 4.–6. mezižebří na straně zavedení hrudního drénu s použitím 0,25% bupivakainu (5–7 ml na místo vpichu, nepřesahující 2,5 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace
Časové okno: Období po operaci do extubace.
Doba (v minutách) od konce operace do úspěšné extubace.
Období po operaci do extubace.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od přijetí na JIP po operaci až do propuštění z JIP, maximálně 30 dní
Délka pobytu na JIP měřená od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až do přeložení na nemocniční oddělení.
Od přijetí na JIP po operaci až do propuštění z JIP, maximálně 30 dní
Čas do první mobilizace
Časové okno: Od přijetí na JIP po operaci do prvního pokusu o mobilizaci, sledováno až 30 dní
Čas od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do prvního zdokumentovaného pokusu o mobilizaci pacienta.
Od přijetí na JIP po operaci do prvního pokusu o mobilizaci, sledováno až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet podání záchranných opioidů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celkový počet podání záchranného opioidu nutných pro pooperační analgezii.
Během prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka záchranných opioidů
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celková kumulativní dávka záchranných opioidů podaných k pooperační analgezii.
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BEDİA MİNE HANEDAN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HanedanBlock-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci dosud nerozhodli, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků (IPD). Pokud bude sdílení realizováno, mohou být anonymizovaná data týkající se pooperačních hodnot bolesti, spotřeby opioidů a parametrů rekonvalescence zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti po publikaci hlavních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok parasternalní interkostální roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit