- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07522229
Parasternaler vs. kombinierter parasternaler-Serratus-Block in der Herzchirurgie (Hanedan Block)
Vergleich der analgetischen Wirkung von Parasternal-Interkostalblockade versus kombinierter Parasternal- und Serratus-Blockade nach Herzoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Poststernotomie-Schmerzen nach Herzoperationen sind ein bedeutendes klinisches Anliegen, die häufig zu beeinträchtigter Atemfunktion, eingeschränkter Mobilisierung und verlängerter Intensivstation-Aufenthaltsdauer führen. Obwohl Opioide traditionell als Hauptstütze der postoperativen Analgesie eingesetzt werden, begrenzen ihre Nebenwirkungen – einschließlich Atemdepression, Übelkeit, Verstopfung und Delirium – ihren optimalen Einsatz. Daher gewinnen regionale Anästhesietechniken, die den Opioidverbrauch reduzieren, in der Herzchirurgie-Anästhesie zunehmend an Bedeutung.
Der parasternal-interkostale-Ebenen-Block (PIPB) zielt auf die vorderen Äste der thorakalen Interkostalnerven ab und hat sich als wirksame Analgesie im Bereich der Sternotomie erwiesen. Allerdings kann PIPB allein für die Schmerzkontrolle aus seitlichen Brustwandbereichen, insbesondere an den Thoraxdrainage-Einsatzstellen, unzureichend sein, die von den seitlichen Hautästen der Interkostalnerven innerviert werden. Um diese Einschränkung zu adressieren, wurde der Serratus-anterior-Ebenen-Block (SAPB) vorgeschlagen, da er effektiv die lateralen thorakalen Dermatome blockiert und somit eine umfassendere postoperative Schmerzabdeckung bieten kann.
Diese prospektive, randomisierte, einfachblinde klinische Studie vergleicht die analgetische Wirksamkeit von bilateralem PIPB allein versus bilateralem PIPB kombiniert mit unilateralem SAPB bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation via Sternotomie unterziehen. Insgesamt 70 Patienten werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A erhält bilateralen PIPB mit standardmäßigem intravenösem Morphin, während Gruppe B bilateralen PIPB plus unilateralen SAPB auf der Seite der Thoraxdrainage-Platzierung erhält. Die Blöcke werden unter Ultraschallführung mit Bupivacain innerhalb sicherer Dosierungsgrenzen durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe und während Husten/Bewegung innerhalb der ersten 24 Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur Extubation, die Intensivstation-Verweildauer und die Zeit bis zur ersten Mobilisierung. Zusätzliche Endpunkte sind Bedarf an Rettungsopioiden und der gesamte Analgetikaverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden. Wir hypothetisieren, dass die kombinierte PIPB + SAPB-Technik im Vergleich zu PIPB allein eine überlegene Analgesie bietet, den Opioidgebrauch reduziert und Erholungsparameter verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Türkei (türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Einschlusskriterien Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter Patienten, die für eine elektive Herzchirurgie geplant sind Patienten, die postoperativ auf der Intensivstation aufgenommen werden Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
- Ausschlusskriterien Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente Chronischer Opioidgebrauch vor der Operation Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parasternaler Interkostalblock
Patienten erhalten einen bilateralen parasternalen Interkostalblock mit Bupivacain unter Ultraschallführung sowie am Ende der Operation eine Standard-Intravenöse Morphingabe.
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Der bilaterale parasternal interkostale Ebenenblock wird unter Ultraschallführung im 3. und 5. Interkostalraum mit 0,25 % Bupivacain (insgesamt 30 ml) durchgeführt.
Am Ende der Operation wird intravenöses Morphin (0,1 mg/kg) verabreicht.
Der bilaterale parasternal-interkostale Block wird wie in Arm 1 durchgeführt.
Zusätzlich wird ein unilateraler Serratus-anterior-Block unter Ultraschallführung auf Höhe der 4. bis 6. Interkostalräume auf der Seite der Thoraxdrainagenanlage mit 0,25 % Bupivacain (5–7 ml pro Injektionsstelle, maximal 2,5 mg/kg) durchgeführt.
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Experimental: Parasternale + Serratus-Ebene-Block
Die Patienten erhalten einen bilateralen parasternalen Interkostalblock kombiniert mit einem unilateralen Serratus-anterior-Block (auf der Seite der Thoraxdrainage) unter Ultraschallführung mit Bupivacain.
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Der bilaterale parasternal interkostale Ebenenblock wird unter Ultraschallführung im 3. und 5. Interkostalraum mit 0,25 % Bupivacain (insgesamt 30 ml) durchgeführt.
Am Ende der Operation wird intravenöses Morphin (0,1 mg/kg) verabreicht.
Der bilaterale parasternal-interkostale Block wird wie in Arm 1 durchgeführt.
Zusätzlich wird ein unilateraler Serratus-anterior-Block unter Ultraschallführung auf Höhe der 4. bis 6. Interkostalräume auf der Seite der Thoraxdrainagenanlage mit 0,25 % Bupivacain (5–7 ml pro Injektionsstelle, maximal 2,5 mg/kg) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz anzeigt.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zur Extubation.
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Die Dauer (in Minuten) vom Ende der Operation bis zur erfolgreichen Extubation.
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Postoperative Phase bis zur Extubation.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
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Dauer des Intensivstationsaufenthalts gemessen von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Verlegung auf die Krankenhausstation.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
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|
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum ersten Mobilisierungsversuch, bewertet bis zu 30 Tage
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum ersten dokumentierten Mobilisierungsversuch des Patienten.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum ersten Mobilisierungsversuch, bewertet bis zu 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Rettungsopioidverabreichungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtzahl der erforderlichen Notfall-Opioidverabreichungen zur postoperativen Analgesie.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtdosis der Rettungsopioide
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamte kumulative Dosis der verabreichten Notfallopioide zur postoperativen Analgesie.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HanedanBlock-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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