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Parasternaler vs. kombinierter parasternaler-Serratus-Block in der Herzchirurgie (Hanedan Block)

5. Mai 2026 aktualisiert von: BEDİA MİNE HANEDAN

Vergleich der analgetischen Wirkung von Parasternal-Interkostalblockade versus kombinierter Parasternal- und Serratus-Blockade nach Herzoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit des parasternalen Interkostalblockaden (PIPB) allein im Vergleich zur Kombination von parasternaler Interkostalblockade und Serratus-anterior-Blockade (SAPB) bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Herzoperation mittels Sternotomie unterziehen. Siebzig Patienten werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A erhält eine bilaterale PIPB, während Gruppe B eine bilaterale PIPB in Kombination mit einer unilateralen SAPB auf der Seite der Thoraxdrainageplatzierung erhält. Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und während Bewegung in den ersten 24 Stunden beurteilt. Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Extubation, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Zeit bis zur Mobilisierung. Die Studie ist als prospektive, monozentrische, einfach verbindete Studie konzipiert, die am Akdeniz University Hospital in Antalya, Türkei, durchgeführt wird. Wir gehen davon aus, dass die kombinierte Blocktechnik eine überlegene Analgesie bietet, den Opioidverbrauch reduziert und die Erholungsparameter im Vergleich zur alleinigen PIPB verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Poststernotomie-Schmerzen nach Herzoperationen sind ein bedeutendes klinisches Anliegen, die häufig zu beeinträchtigter Atemfunktion, eingeschränkter Mobilisierung und verlängerter Intensivstation-Aufenthaltsdauer führen. Obwohl Opioide traditionell als Hauptstütze der postoperativen Analgesie eingesetzt werden, begrenzen ihre Nebenwirkungen – einschließlich Atemdepression, Übelkeit, Verstopfung und Delirium – ihren optimalen Einsatz. Daher gewinnen regionale Anästhesietechniken, die den Opioidverbrauch reduzieren, in der Herzchirurgie-Anästhesie zunehmend an Bedeutung.

Der parasternal-interkostale-Ebenen-Block (PIPB) zielt auf die vorderen Äste der thorakalen Interkostalnerven ab und hat sich als wirksame Analgesie im Bereich der Sternotomie erwiesen. Allerdings kann PIPB allein für die Schmerzkontrolle aus seitlichen Brustwandbereichen, insbesondere an den Thoraxdrainage-Einsatzstellen, unzureichend sein, die von den seitlichen Hautästen der Interkostalnerven innerviert werden. Um diese Einschränkung zu adressieren, wurde der Serratus-anterior-Ebenen-Block (SAPB) vorgeschlagen, da er effektiv die lateralen thorakalen Dermatome blockiert und somit eine umfassendere postoperative Schmerzabdeckung bieten kann.

Diese prospektive, randomisierte, einfachblinde klinische Studie vergleicht die analgetische Wirksamkeit von bilateralem PIPB allein versus bilateralem PIPB kombiniert mit unilateralem SAPB bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation via Sternotomie unterziehen. Insgesamt 70 Patienten werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A erhält bilateralen PIPB mit standardmäßigem intravenösem Morphin, während Gruppe B bilateralen PIPB plus unilateralen SAPB auf der Seite der Thoraxdrainage-Platzierung erhält. Die Blöcke werden unter Ultraschallführung mit Bupivacain innerhalb sicherer Dosierungsgrenzen durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe und während Husten/Bewegung innerhalb der ersten 24 Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur Extubation, die Intensivstation-Verweildauer und die Zeit bis zur ersten Mobilisierung. Zusätzliche Endpunkte sind Bedarf an Rettungsopioiden und der gesamte Analgetikaverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden. Wir hypothetisieren, dass die kombinierte PIPB + SAPB-Technik im Vergleich zu PIPB allein eine überlegene Analgesie bietet, den Opioidgebrauch reduziert und Erholungsparameter verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter Patienten, die für eine elektive Herzchirurgie geplant sind Patienten, die postoperativ auf der Intensivstation aufgenommen werden Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
  • Ausschlusskriterien Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente Chronischer Opioidgebrauch vor der Operation Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parasternaler Interkostalblock
Patienten erhalten einen bilateralen parasternalen Interkostalblock mit Bupivacain unter Ultraschallführung sowie am Ende der Operation eine Standard-Intravenöse Morphingabe.
Der bilaterale parasternal interkostale Ebenenblock wird unter Ultraschallführung im 3. und 5. Interkostalraum mit 0,25 % Bupivacain (insgesamt 30 ml) durchgeführt. Am Ende der Operation wird intravenöses Morphin (0,1 mg/kg) verabreicht.
Der bilaterale parasternal-interkostale Block wird wie in Arm 1 durchgeführt. Zusätzlich wird ein unilateraler Serratus-anterior-Block unter Ultraschallführung auf Höhe der 4. bis 6. Interkostalräume auf der Seite der Thoraxdrainagenanlage mit 0,25 % Bupivacain (5–7 ml pro Injektionsstelle, maximal 2,5 mg/kg) durchgeführt.
Experimental: Parasternale + Serratus-Ebene-Block
Die Patienten erhalten einen bilateralen parasternalen Interkostalblock kombiniert mit einem unilateralen Serratus-anterior-Block (auf der Seite der Thoraxdrainage) unter Ultraschallführung mit Bupivacain.
Der bilaterale parasternal interkostale Ebenenblock wird unter Ultraschallführung im 3. und 5. Interkostalraum mit 0,25 % Bupivacain (insgesamt 30 ml) durchgeführt. Am Ende der Operation wird intravenöses Morphin (0,1 mg/kg) verabreicht.
Der bilaterale parasternal-interkostale Block wird wie in Arm 1 durchgeführt. Zusätzlich wird ein unilateraler Serratus-anterior-Block unter Ultraschallführung auf Höhe der 4. bis 6. Interkostalräume auf der Seite der Thoraxdrainagenanlage mit 0,25 % Bupivacain (5–7 ml pro Injektionsstelle, maximal 2,5 mg/kg) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz anzeigt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zur Extubation.
Die Dauer (in Minuten) vom Ende der Operation bis zur erfolgreichen Extubation.
Postoperative Phase bis zur Extubation.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Dauer des Intensivstationsaufenthalts gemessen von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Verlegung auf die Krankenhausstation.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum ersten Mobilisierungsversuch, bewertet bis zu 30 Tage
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum ersten dokumentierten Mobilisierungsversuch des Patienten.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zum ersten Mobilisierungsversuch, bewertet bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rettungsopioidverabreichungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl der erforderlichen Notfall-Opioidverabreichungen zur postoperativen Analgesie.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis der Rettungsopioide
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamte kumulative Dosis der verabreichten Notfallopioide zur postoperativen Analgesie.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer haben noch nicht festgelegt, ob individuelle Teilnehmerdaten (IPD) geteilt werden. Falls eine Weitergabe angestrebt wird, können anonymisierte Daten zu postoperativen Schmerzscores, Opioidkonsum und Genesungsparametern qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Parasternaler Interkostal-Ebenen-Block

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