Parasternalinen vs. yhdistetty parasternalinen-serratuslohko sydänleikkauksessa (Hanedan Block)
Parasternalisten interkostaalitasolohkon ja yhdistetyn parasternalisen sekä serratus-tasolohkon analgeettisten vaikutusten vertailu sydänleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintalastan leikkauksen jälkeinen kipu sydänleikkauksen jälkeen on merkittävä kliininen huolenaihe, joka usein johtaa heikentyneeseen hengitystoimintaan, rajoittuneeseen liikkuvuuteen ja pitkittyneeseen tehohoidon (ICU) oleskeluun. Vaikka opioideja perinteisesti käytetään leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen pääasiallisena menetelmänä, niiden sivuvaikutukset – mukaan lukien hengityslama, pahoinvointi, ummetus ja delirium – rajoittavat niiden optimaalista käyttöä. Siksi alueelliset anestesiatekniikat, jotka vähentävät opioidien käyttöä, ovat saaneet kasvavaa merkitystä sydänanestesiakäytännössä.
Parasternaalinen interkostaalitasolohko (PIPB) kohdistuu rintakehän interkostaalisten hermojen etuhaaroihin ja on osoittautunut tehokkaaksi kivunlievitykseksi rintalastan leikkausalueella. Kuitenkin pelkkä PIPB saattaa olla riittämätön sivuisten rintakehän alueiden kivun hallintaan, erityisesti rintakehän dreenien asennuskohdissa, joita hermottavat interkostaalisten hermojen lateraaliset ihoa haarat. Tämän rajoituksen ratkaisemiseksi on ehdotettu serratus anterior -tasolohkoa (SAPB), koska se tehokkaasti estää lateraalisia rintakehän dermatomeja ja voi siten tarjota laajempaa leikkauksen jälkeistä kivunsuojaa.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan bilateraalisen PIPB:n yksin ja bilateraalisen PIPB:n yhdistettynä yksipuoliseen SAPB:hen kivunlievitystehoa aikuisilla potilailla, joille tehdään sähköinen sydänleikkaus rintalastan leikkauksen kautta. Yhteensä 70 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A saa bilateraalisen PIPB:n standardi-intravenoosin morfiinin kanssa, kun taas Ryhmä B saa bilateraalisen PIPB:n plus yksipuolisen SAPB:n rintakehän dreenin asennuksen puolelle. Lohkot suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen bupivakaiinia turvallisissa annosrajoissa.
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen kipuintensiteetti, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) levossa ja yskinnän/liikkeen aikana ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat intubaation purkuun kuluva aika, ICU:n oleskelun kesto ja ensimmäiseen mobilisaatioon kuluva aika. Lisäpäätepisteitä ovat pelastusopioidien tarve ja kokonaisanalgeettinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana. Oletamme, että yhdistetty PIPB + SAPB -tekniikka tarjoaa paremman kivunlievityksen, vähentää opioidien käyttöä ja parantaa toipumisparametreja verrattuna pelkkään PIPB:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällytyskriteerit Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu sydänkirurgia Potilaat, jotka otetaan leikkauksen jälkeen tehohoitoon Potilaat, jotka antavat kirjallisen informoidun suostumuksen
- Poissulkemiskriteerit Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille Krooninen opioiden käyttö ennen leikkausta Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kivunarviointiin Kyvyttömyys antaa informoitua suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasternaalinen Interkostaalitaso Blokki
Potilaat saavat ultraääniohjauksella toteutetun bilateralisen parasternalisen interkostaalisen tasoblokin bupivakaiinilla sekä leikkauksen lopussa standardiannoksen intravenoosista morfiinia.
|
Bilateraalinen parasternalinen interkostaalinen tasolohko suoritetaan ultraääniohjauksessa 3. ja 5. interkostaalitilassa käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 30 ml).
Leikkauksen lopussa annostellaan intravenoosista morfiinia (0,1 mg/kg).
Kaksipuolinen parasternalinen interkostaalitasotukos suoritetaan kuten ryhmässä 1.
Lisäksi suoritetaan yksipuolinen serratus anterior -tasotukos ultraääniohjauksessa 4.–6. interkostaalitasolla rintakehädrenasin asennuksen puolella käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (5–7 ml pistoskohtaisesti, enintään 2,5 mg/kg).
|
|
Kokeellinen: Parasternaalinen + Serratus-tason lohko
Potilaat saavat bilateralisen parasternalisen interkostaalisen tason lohkon yhdistettynä yksipuoliseen serratus anterior -tason lohkoon (rintaimuputuksen puolella) käyttäen bupivakaiinia ultraääniohjauksessa.
|
Bilateraalinen parasternalinen interkostaalinen tasolohko suoritetaan ultraääniohjauksessa 3. ja 5. interkostaalitilassa käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 30 ml).
Leikkauksen lopussa annostellaan intravenoosista morfiinia (0,1 mg/kg).
Kaksipuolinen parasternalinen interkostaalitasotukos suoritetaan kuten ryhmässä 1.
Lisäksi suoritetaan yksipuolinen serratus anterior -tasotukos ultraääniohjauksessa 4.–6. interkostaalitasolla rintakehädrenasin asennuksen puolella käyttäen 0,25 % bupivakaiinia (5–7 ml pistoskohtaisesti, enintään 2,5 mg/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika poistua hengityskoneesta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen aika ekstubaatioon asti.
|
Aika (minuutteina) leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Postoperatiivinen aika ekstubaatioon asti.
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto (TO)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoitoon pääsyn hetkestä aina tehohoidosta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
Tehohoidon kesto mitattuna leikkauksen jälkeen tehohoitoon saapumisesta siirtoon sairaalan muuhun osastoon.
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoitoon pääsyn hetkestä aina tehohoidosta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn jälkeen leikkauksen jälkeen ensimmäiseen mobilisointiyritykseen saakka, arviointiaika jopa 30 päivää
|
Aika intensiivihoidon osastolle kirjautumisesta leikkauksen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun potilaan mobilisaatiokehotukseen.
|
Tehohoitoon pääsyn jälkeen leikkauksen jälkeen ensimmäiseen mobilisointiyritykseen saakka, arviointiaika jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastavan opioidiannoksen lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Vapauttavan opioidilääkityksen kokonaismäärä, joka vaaditaan leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastusopioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin kuluessa
|
Kokonaiskumulatiivinen pelastusopioidien annos, joka on annettu leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
|
Leikkauksen jälkeisen 24 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HanedanBlock-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .