Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parasternale versus gecombineerde parasternale-serratusblokkade in hartchirurgie (Hanedan Block)

5 mei 2026 bijgewerkt door: BEDİA MİNE HANEDAN

Vergelijking van de Analgetische Effecten van Parasternal Intercostale Vlakblokkade versus Gecombineerde Parasternal en Serratus Vlakblokkade na Hartchirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de analgetische werkzaamheid te vergelijken van alleen de parasternal intercostale vlakblokkade (PIPB) versus de combinatie van parasternal intercostale vlakblokkade en serratus anterior vlakblokkade (SAPB) bij volwassen patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan via sternotomie. Zeventig patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: Groep A krijgt bilaterale PIPB, terwijl Groep B bilaterale PIPB krijgt gecombineerd met unilaterale SAPB aan de kant van de thoraxdrainplaatsing. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) in rust en tijdens beweging gedurende de eerste 24 uur. Secundaire uitkomsten omvatten tijd tot extubatie, verblijfsduur op de intensive care en tijd tot mobilisatie. De studie is opgezet als een prospectieve, single-center, enkelblinde studie uitgevoerd in het Akdeniz Universitair Ziekenhuis, Antalya, Turkije. We veronderstellen dat de gecombineerde bloktechniek superieure analgesie zal bieden, het opioïdeverbruik zal verminderen en de herstelparameters zal verbeteren in vergelijking met alleen PIPB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Poststernotomiepijn na hartchirurgie is een belangrijke klinische zorg, wat vaak leidt tot verminderde respiratoire functie, beperkte mobilisatie en een verlengd verblijf op de intensive care (IC). Hoewel opioïden traditioneel worden gebruikt als de hoeksteen van postoperatieve analgesie, beperken hun bijwerkingen - waaronder respiratoire depressie, misselijkheid, obstipatie en delirium - hun optimale gebruik. Daarom hebben regionale anesthesietechnieken die het opioïdverbruik verminderen, steeds meer belang gekregen in de hartanesthesiepraktijk.

Het parasternal intercostale vlakblok (PIPB) richt zich op de anterieure takken van de thoracale intercostale zenuwen en is effectief gebleken in het bieden van analgesie rond de sternotomieplaats. Echter, PIPB alleen kan onvoldoende zijn voor het beheersen van pijn afkomstig van laterale borstwandregio's, met name op plaatsen van thoraxdraininsertie, die worden geïnnerveerd door de laterale cutane takken van de intercostale zenuwen. Om deze beperking aan te pakken, is het serratus anterior vlakblok (SAPB) voorgesteld, aangezien het effectief de laterale thoracale dermatoomblokkeert en dus mogelijk bredere postoperatieve pijnbestrijding biedt.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie is ontworpen om de analgesie-efficiëntie van bilateraal PIPB alleen te vergelijken met bilateraal PIPB gecombineerd met unilateraal SAPB bij volwassen patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan via sternotomie. In totaal worden 70 patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen: Groep A krijgt bilateraal PIPB met standaard intraveneuze morfine, terwijl Groep B bilateraal PIPB plus unilateraal SAPB krijgt aan de zijde van thoraxdrainplaatsing. De blokkades worden uitgevoerd onder echogeleiding met bupivacaine binnen veilige doseringslimieten.

De primaire uitkomst is de postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de visueel analoge schaal (VAS) in rust en tijdens hoesten/beweging binnen de eerste 24 uur. Secundaire uitkomsten omvatten tijd tot extubatie, IC-verblijfsduur en tijd tot eerste mobilisatie. Aanvullende eindpunten zijn de behoefte aan rescue-opioïden en het totale analgesieverbruik binnen de eerste 24 uur. We veronderstellen dat de gecombineerde PIPB + SAPB-techniek superieure analgesie zal bieden, het opioïdgebruik zal verminderen en herstelparameters zal verbeteren in vergelijking met PIPB alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder Patiënten gepland voor electieve hartchirurgie Patiënten postoperatief opgenomen op de intensive care Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
  • Exclusiecriteria Bekende allergie voor de studiemedicatie Chronisch opioïdegebruik vóór de operatie Ernstig lever- of nierfalen Neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnbeoordeling beïnvloeden Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parasternaal Intercostaal Blok
Patiënten zullen een bilaterale parasternal intercostale vlakblokkade met bupivacaine onder echogeleiding ontvangen, plus standaard intraveneuze morfine aan het einde van de operatie.
Procedure: Parasternaal Intercostaalvlakblok
Een bilaterale parasternal intercostale vlakblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding op de 3e en 5e intercostale ruimte met 0,25% bupivacaine (totaal 30 ml). Aan het einde van de operatie wordt intraveneuze morfine (0,1 mg/kg) toegediend.
Procedure: Parasternaal Intercostaalvlakblok + Serratus Anteriorvlakblok
Een bilaterale parasternal intercostale vlakblokkade zal worden uitgevoerd zoals in Arm 1. Daarnaast zal een unilaterale serratus anterior vlakblokkade worden uitgevoerd onder echogeleiding op het 4e-6e intercostale niveau aan de zijde van de thoraxdrainplaatsing, met 0,25% bupivacaïne (5-7 mL per injectieplaats, niet meer dan 2,5 mg/kg).
Experimenteel: Parasternale + Serratusvlakblokkade
Patiënten krijgen een bilaterale parasternal intercostaalvlakblokkade gecombineerd met een unilaterale serratus anterior vlakblokkade (aan de kant van de borstdrain), met behulp van bupivacaine onder echogeleiding.
Procedure: Parasternaal Intercostaalvlakblok
Een bilaterale parasternal intercostale vlakblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding op de 3e en 5e intercostale ruimte met 0,25% bupivacaine (totaal 30 ml). Aan het einde van de operatie wordt intraveneuze morfine (0,1 mg/kg) toegediend.
Procedure: Parasternaal Intercostaalvlakblok + Serratus Anteriorvlakblok
Een bilaterale parasternal intercostale vlakblokkade zal worden uitgevoerd zoals in Arm 1. Daarnaast zal een unilaterale serratus anterior vlakblokkade worden uitgevoerd onder echogeleiding op het 4e-6e intercostale niveau aan de zijde van de thoraxdrainplaatsing, met 0,25% bupivacaïne (5-7 mL per injectieplaats, niet meer dan 2,5 mg/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot aan extubatie.
De duur (in minuten) vanaf het einde van de operatie tot succesvolle extubatie.
Postoperatieve periode tot aan extubatie.
Ligduur op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Van opname op de IC na de operatie tot ontslag uit de IC, tot 30 dagen
Duur van IC-opname gemeten vanaf opname op de intensive care na de operatie tot overplaatsing naar de ziekenhuisafdeling.
Van opname op de IC na de operatie tot ontslag uit de IC, tot 30 dagen
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Van opname op de IC na de operatie tot de eerste mobilisatiepoging, geëvalueerd tot 30 dagen
Tijd vanaf opname op de intensive care na de operatie tot de eerste gedocumenteerde poging tot mobilisatie van de patiënt.
Van opname op de IC na de operatie tot de eerste mobilisatiepoging, geëvalueerd tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal reddingsopioïde toedieningen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Totaal aantal noodzakelijke toedieningen van opioïden voor postoperatieve analgesie.
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Totale dosis van opioïden als noodmedicatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Totale cumulatieve dosis van rescue-opioïden toegediend voor postoperatieve analgesie.
Binnen de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BEDİA MİNE HANEDAN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HanedanBlock-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben nog niet bepaald of individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld. Als delen wordt nagestreefd, kunnen geanonimiseerde gegevens met betrekking tot postoperatieve pijnscores, opioïdenconsumptie en herstelparameters beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek nadat de belangrijkste resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren