再処理および新規アブレーションカテーテルの電気生理学的処置における機能性、安全性、費用対効果、および環境影響の比較と分析。 (RE-USE EP)

これは、電気生理学的処置における再滅菌（再処理）アブレーションカテーテルと新品アブレーションカテーテルを比較する、前向き、無作為化、対照非劣性試験です。 本研究は、心臓電気生理学の高ボリューム三次医療センターであるドゥブラヴァ大学病院で実施されます。

電気生理学的処置を予定されている患者は、コンピューター生成シーケンスを使用して1:1の比率で無作為化され、新品カテーテルまたは再滅菌カテーテルのいずれかでアブレーションを受けます。 すべての処置は、経験豊富な電気生理学者によって標準的な施設慣行に従って行われます。

処置時間は、鼠径部穿刺からアブレーション完了まで測定されます。 アブレーション実施に関連する追加の処置パラメーター（エネルギー適用時間と回数、総アブレーション時間、その他の処置時間特性など）も記録されます。 線量面積積算値（DAP）として表される透視時間と放射線量は自動的に記録されます。

カテーテル性能は、アブレーション達成状況、エネルギー適用回数、およびカテーテルの完全性、柔軟性、電気的特性に関する処置中の評価に基づいて評価されます。

処置の安全性は、心嚢液貯留、脳卒中、血管合併症、死亡を含む周術期および術後の有害事象をモニタリングすることで評価されます。 炎症、感染、溶血の実験室マーカーは、処置前後の所定の時点で取得されます。 潜在的な感染性合併症を評価するため、処置前後に血液培養が採取されます。

患者は、入院中および退院後、電話連絡および定期的な外来診察を通じて臨床的にフォローアップされます。

経済的評価には、直接処置費用、カテーテル費用、再滅菌費用が含まれます。 環境への影響は、医療廃棄物の発生量とカテーテル使用に関連する推定炭素フットプリントに基づいて評価されます。

アブレーションカテーテルの再滅菌は、日常臨床実践で使用されているドゥブラヴァ大学病院の検証済み内部プロトコルに従って行われます。