Сравнительный анализ функциональности, безопасности, экономической эффективности и экологического воздействия повторно обработанных и новых абляционных катетеров в электрофизиологических процедурах. (RE-USE EP)
Сравнение и анализ функциональности, безопасности, экономической эффективности и воздействия на окружающую среду переработанных и новых абляционных катетеров в электрофизиологических процедурах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее повторно стерилизованные (переработанные) и новые абляционные катетеры при электрофизиологических процедурах. Исследование будет проводиться в Университетской больнице Дубравы, крупном третичном центре кардиологической электрофизиологии.
Пациенты, запланированные на электрофизиологические процедуры, будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной генерации последовательности для проведения абляции либо новым, либо повторно стерилизованным катетером. Все процедуры будут выполняться опытными электрофизиологами в соответствии со стандартной институциональной практикой.
Продолжительность процедуры будет измеряться от пункции паховой области до завершения абляции. Дополнительные параметры процедуры, связанные с проведением абляции, включая продолжительность и количество энергетических воздействий, общее время абляции и другие временные характеристики процедуры, также будут регистрироваться. Время флюороскопии и доза облучения, выраженная как произведение дозы на площадь (DAP), будут регистрироваться автоматически.
Работоспособность катетера будет оцениваться на основе достижения абляции, количества энергетических воздействий и процедурной оценки целостности, гибкости и электрических свойств катетера.
Безопасность процедуры будет оцениваться путем мониторинга перипроцедурных и послепроцедурных нежелательных явлений, включая перикардиальный выпот, инсульт, сосудистые осложнения и смерть. Лабораторные маркеры воспаления, инфекции и гемолиза будут получены в заранее определенные моменты времени до и после процедуры. Посевы крови будут собираться до и после процедуры для оценки потенциальных инфекционных осложнений.
Пациенты будут наблюдаться клинически во время госпитализации и после выписки посредством телефонного контакта и плановых амбулаторных посещений.
Экономическая оценка будет включать прямые процедурные затраты, затраты на катетеры и затраты на повторную стерилизацию. Воздействие на окружающую среду будет оцениваться на основе образования медицинских отходов и расчетного углеродного следа, связанного с использованием катетеров.
Повторная стерилизация абляционных катетеров будет проводиться в соответствии с валидированным внутренним протоколом Университетской больницы Дубравы, который используется в рутинной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Номер телефона: +385917823289
- Электронная почта: ivanzeljkov@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mihovil Santini, MD
- Номер телефона: +385958101778
- Электронная почта: 023miho@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- UH Dubrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Показание к абляции согласно текущим клиническим рекомендациям
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелое клапанное заболевание сердца
- Выраженное структурное заболевание сердца, которое препятствует проведению абляции (или делает ее невыполнимой)
- Беременность или период грудного вскармливания
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переработанный катетер (Экспериментальный)
Участники пройдут электрофизиологическую процедуру (абляцию) с использованием повторно обработанного абляционного катетера.
Катетер прошел валидированную очистку, повторную стерилизацию и функциональное тестирование в соответствии с применимыми нормативными и стандартами безопасности.
Методика проведения процедуры, протокол подачи энергии и перипроцедурное ведение будут идентичны тем, которые применяются в сравнительной группе.
|
Участники пройдут электрофизиологическую процедуру (абляцию).
Вмешательство заключается в использовании переработанного абляционного катетера.
Переработанный катетер прошел проверенную очистку, повторную стерилизацию и функциональное тестирование в соответствии с нормативными и стандартами безопасности перед повторным использованием.
Ключевой отличительной особенностью данного вмешательства является сравнение переработанных и новых одноразовых катетеров, в то время как все остальные аспекты процедуры, включая технику оператора, протокол подачи энергии и перипроцедурный уход, стандартизированы и идентичны между группами.
|
|
Активный компаратор: Новый катетер (Активный компаратор)
Участники пройдут электрофизиологическую процедуру (абляцию) с использованием нового абляционного катетера.
Техника выполнения процедуры, протокол подачи энергии и перипроцедурное ведение будут идентичны таковым в группе сравнения.
|
Участники пройдут электрофизиологическую процедуру (абляцию). Вмешательство заключается в использовании нового абляционного катетера. Ключевой отличительной особенностью данного вмешательства является сравнение переработанных катетеров с новыми одноразовыми, в то время как все остальные аспекты процедуры, включая технику оператора, протокол подачи энергии и перипроцедурный уход, стандартизированы и одинаковы в обеих группах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность абляции
Временное ограничение: С начала процедуры абляции индекса до ее завершения.
|
Продолжительность процедуры, выраженная в минутах, измеряемая от пункции паховой области до завершения абляции.
|
С начала процедуры абляции индекса до ее завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские отходы, образующиеся на одну процедуру
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Количество медицинских отходов, образующихся за одну процедуру абляции, выраженное в килограммах.
|
Перипроцедурный
|
|
Время флюороскопии
Временное ограничение: С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
Общее время флюороскопии, выраженное в минутах, зарегистрированное во время процедуры абляции.
|
С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
|
Радиационная доза (Дозово-площадное произведение)
Временное ограничение: С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
Радиационное облучение, выраженное в виде произведения дозы на площадь (DAP), автоматически регистрируемое во время процедуры абляции.
|
С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
|
Частота пери- и постпроцедурных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры индексационной абляции
|
Количество участников с перипроцедурными и постпроцедурными осложнениями, включая перикардиальный выпот, инсульт, сосудистые осложнения и летальный исход.
|
До 30 дней после процедуры индексационной абляции
|
|
Прямые процедурные расходы на пациента
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Прямые процедурные расходы на пациента, включая стоимость катетера, расходы, связанные с процедурой, и расходы на повторную стерилизацию, выраженные в местной валюте.
|
Перипроцедурный
|
|
Расчетный углеродный след на процедуру
Временное ограничение: С начала процедуры абляции индекса до её завершения.
|
Оценочный углеродный след, связанный с процедурой абляции и использованием катетера, выраженный в единицах CO₂-эквивалента.
|
С начала процедуры абляции индекса до её завершения.
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
Успешное завершение абляции определяется как достижение электрической изоляции целевой ткани
|
С начала процедуры абляции индекса до её завершения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026/0306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .