Vergelijking en analyse van functionaliteit, veiligheid, kosteneffectiviteit en milieu-impact van gereprocesseerde en nieuwe ablatiekatheters in elektrofysiologische procedures. (RE-USE EP)
Vergelijking en analyse van functionaliteit, veiligheid, kosteneffectiviteit en milieu-impact van gereviseerde en nieuwe ablatiekatheters in elektrofysiologische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitstudie waarbij gesteriliseerde (opnieuw verwerkte) en nieuwe ablatiekatheters worden vergeleken in elektrofysiologische procedures. De studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Dubrava, een hoogvolume tertiair centrum voor cardiale elektrofysiologie.
Patiënten die gepland staan voor elektrofysiologische procedures worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding met behulp van een computergegenereerde reeks om ablatie te ondergaan met een nieuwe of een gesteriliseerde katheter. Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren elektrofysiologen in overeenstemming met de standaardinstitutionele praktijk.
De procedureduur wordt gemeten vanaf de liespunctie tot voltooiing van de ablatie. Aanvullende procedureparameters met betrekking tot de ablatie-uitvoering, waaronder duur en aantal energie-applicaties, totale ablatie-tijd en andere proceduretijdkenmerken, worden ook geregistreerd. Fluoroscopietijd en stralingsdosis, uitgedrukt als dosis-areaproduct (DAP), worden automatisch geregistreerd.
De katheterprestatie wordt beoordeeld op basis van de ablatie-uitvoering, het aantal energie-applicaties en procedurele beoordeling van de katheterintegriteit, flexibiliteit en elektrische eigenschappen.
De procedurele veiligheid wordt geëvalueerd door peri-procedurele en post-procedurele bijwerkingen te monitoren, waaronder pericardiale effusie, beroerte, vasculaire complicaties en overlijden. Laboratoriummarkers van ontsteking, infectie en hemolyse worden verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen voor en na de procedure. Bloedkweken worden verzameld voor en na de procedure om mogelijke infectieuze complicaties te beoordelen.
Patiënten worden klinisch gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en na ontslag via telefooncontact en routinematige poliklinische bezoeken.
De economische evaluatie omvat directe procedurekosten, katheterkosten en hersterilisatiekosten. De milieu-impact wordt beoordeeld op basis van medisch afvalproductie en geschatte koolstofvoetafdruk geassocieerd met kathetergebruik.
Hersterilisatie van ablatiekatheters wordt uitgevoerd volgens het gevalideerde interne protocol van het Universitair Ziekenhuis Dubrava, dat wordt gebruikt in de routinematige klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Telefoonnummer: +385917823289
- E-mail: ivanzeljkov@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mihovil Santini, MD
- Telefoonnummer: +385958101778
- E-mail: 023miho@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- UH Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Indicatie voor ablatie volgens de huidige klinische richtlijnen
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Ernstige klepgebreken
- Significante structurele hartaandoening die ablatie onmogelijk maakt (of niet uitvoerbaar is)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Levensverwachting < 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herbewerkte Katheter (Experimenteel)
Deelnemers ondergaan een elektrofysiologische procedure (ablatie) met een geregenereerde ablatiekatheter.
De katheter heeft gevalideerde reiniging, hersterilisatie en functionele tests ondergaan volgens toepasselijke regelgevende en veiligheidsnormen.
De proceduretechniek, energieafgifteschema en periprocedureel management zijn identiek aan die in de vergelijkingsgroep.
|
Deelnemers zullen een elektrofysiologische procedure (ablatie) ondergaan.
De interventie bestaat uit het gebruik van een gereviseerde ablatiekatheter.
De gereviseerde katheter heeft voor hergebruik gevalideerde reiniging, hersterilisatie en functionele tests ondergaan in overeenstemming met regelgevende en veiligheidsnormen.
Het belangrijkste onderscheidende kenmerk van deze interventie is de vergelijking van gereviseerde versus nieuwe eenmalige katheters, terwijl alle andere procedurele aspecten, waaronder operatietechniek, energieafleverprotocol en peri-procedurele zorg, gestandaardiseerd en identiek zijn tussen de groepen.
|
|
Actieve vergelijker: Nieuwe katheter (actieve vergelijker)
Deelnemers zullen een elektrofysiologische procedure (ablatie) ondergaan met behulp van een nieuwe ablatiekatheter.
De proceduretechniek, het energietoedieningsprotocol en het periprocedurele management zullen identiek zijn aan die gebruikt in de vergelijkingsarm.
|
Deelnemers ondergaan een elektrofysiologische procedure (ablatie). De interventie bestaat uit het gebruik van een nieuwe ablatiekatheter. Het belangrijkste onderscheidende kenmerk van deze interventie is de vergelijking van hergebruikte versus nieuwe wegwerpsondes, terwijl alle andere procedurele aspecten, inclusief operatietechniek, energieafgifteprotocol en peri-procedurele zorg, gestandaardiseerd en identiek zijn tussen de groepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatieduur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan.
|
Procedureduur, uitgedrukt in minuten, gemeten vanaf de liespunctie tot voltooiing van de ablatie.
|
Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch Afval gegenereerd per Procedure
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Hoeveelheid medisch afval die per ablatieprocedure wordt gegenereerd, uitgedrukt in kilogram.
|
Periprocedureel
|
|
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan
|
Totale fluoroscopietijd, uitgedrukt in minuten, geregistreerd tijdens de ablatieprocedure.
|
Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan
|
|
Stralingsdosis (Dosis-Oppervlakteproduct)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexablatiesprocedure tot aan de voltooiing ervan
|
Blootstelling aan straling uitgedrukt als dosis-oppervlakteproduct (DAP), automatisch geregistreerd tijdens de ablatieprocedure.
|
Vanaf het begin van de indexablatiesprocedure tot aan de voltooiing ervan
|
|
Incidentie van peri- en post-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de indexablatieprocedure
|
Aantal deelnemers met peri-procedurele en post-procedurele complicaties, waaronder pericardiale effusie, beroerte, vasculaire complicaties en overlijden.
|
Tot 30 dagen na de indexablatieprocedure
|
|
Directe procedurekosten per patiënt
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Directe procedurekosten per patiënt, inclusief katheterkosten, procedure-gerelateerde kosten en re-sterilisatiekosten, uitgedrukt in lokale valuta.
|
Periprocedureel
|
|
Geschatte koolstofvoetafdruk per procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan.
|
Geschatte koolstofvoetafdruk geassocieerd met de ablatieprocedure en kathetergebruik, uitgedrukt in CO₂-equivalente eenheden.
|
Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan.
|
|
Acute Procedureel Succes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan
|
Succesvolle voltooiing van ablatie gedefinieerd als het bereiken van elektrische isolatie van het doelweefsel
|
Vanaf het begin van de indexablatieprocedure tot aan de voltooiing ervan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026/0306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .