Comparação e Análise da Funcionalidade, Segurança, Custo-eficácia e Impacto Ambiental de Cateteres de Ablação Recondicionados e Novos em Procedimentos Electrofisiológicos. (RE-USE EP)
Comparação e Análise da Funcionalidade, Segurança, Rentabilidade e Impacto Ambiental de Cateteres de Ablação Reprocessados e Novos em Procedimentos Electrofisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio prospetivo, randomizado, controlado de não-inferioridade que compara cateteres de ablação reesterilizados (reprocessados) e novos em procedimentos eletrofisiológicos. O estudo será realizado no Hospital Universitário Dubrava, um centro terciário de alto volume para eletrofisiologia cardíaca.
Os doentes agendados para procedimentos eletrofisiológicos serão randomizados numa proporção de 1:1, utilizando uma sequência gerada por computador, para realizar a ablação com um cateter novo ou reesterilizado. Todos os procedimentos serão realizados por eletrofisiologistas experientes, de acordo com a prática institucional padrão.
A duração do procedimento será medida desde a punção inguinal até à conclusão da ablação. Parâmetros procedimentais adicionais relacionados com a administração da ablação, incluindo duração e número de aplicações de energia, tempo total de ablação e outras características temporais do procedimento, também serão registados. O tempo de fluoroscopia e a dose de radiação, expressa como produto dose-área (PDA), serão registados automaticamente.
O desempenho do cateter será avaliado com base na realização da ablação, no número de aplicações de energia e na avaliação procedimental da integridade, flexibilidade e propriedades elétricas do cateter.
A segurança do procedimento será avaliada através da monitorização de eventos adversos peri-procedimentais e pós-procedimentais, incluindo derrame pericárdico, acidente vascular cerebral, complicações vasculares e morte. Marcadores laboratoriais de inflamação, infeção e hemólise serão obtidos em momentos pré-definidos antes e depois do procedimento. Hemoculturas serão recolhidas antes e depois do procedimento para avaliar potenciais complicações infeciosas.
Os doentes serão acompanhados clinicamente durante a hospitalização e após a alta, através de contacto telefónico e consultas de ambulatório de rotina.
A avaliação económica incluirá custos diretos do procedimento, custos dos cateteres e custos de reesterilização. O impacto ambiental será avaliado com base na geração de resíduos médicos e na pegada de carbono estimada associada ao uso do cateter.
A reesterilização dos cateteres de ablação será realizada de acordo com o protocolo interno validado do Hospital Universitário Dubrava, que tem sido utilizado na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Número de telefone: +385917823289
- E-mail: ivanzeljkov@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mihovil Santini, MD
- Número de telefone: +385958101778
- E-mail: 023miho@gmail.com
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- UH Dubrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação para ablação de acordo com as diretrizes clínicas atuais
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença valvular cardíaca grave
- Doença cardíaca estrutural significativa que impede (ou torna a ablação inviável)
- Gravidez ou amamentação
- Esperança de vida < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Reprocessado (Experimental)
Os participantes serão submetidos a um procedimento eletrofisiológico (ablação) utilizando um cateter de ablação reprocessado.
O cateter passou por processos de limpeza, reesterilização e testes funcionais validados, de acordo com as normas regulamentares e de segurança aplicáveis.
A técnica do procedimento, o protocolo de entrega de energia e a gestão perioperatória serão idênticos aos utilizados no braço comparador.
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Os participantes serão submetidos a um procedimento eletrofisiológico (ablação).
A intervenção consiste na utilização de um cateter de ablação reprocessado.
O cateter reprocessado foi submetido a uma limpeza, reesterilização e testes funcionais validados, de acordo com as normas regulamentares e de segurança, antes da reutilização.
A característica distintiva principal desta intervenção é a comparação entre cateteres reprocessados e cateteres novos de uso único, enquanto todos os outros aspetos do procedimento, incluindo a técnica do operador, o protocolo de fornecimento de energia e os cuidados peri-procedimentais, são padronizados e idênticos entre os grupos.
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Comparador Ativo: Novo Cateter (Comparador Ativo)
Os participantes serão submetidos a um procedimento eletrofisiológico (ablação) utilizando um novo cateter de ablação.
A técnica do procedimento, o protocolo de entrega de energia e a gestão peri-procedimental serão idênticos aos utilizados no braço comparador.
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Os participantes serão submetidos a um procedimento electrofisiológico (ablação). A intervenção consiste na utilização de um novo cateter de ablação. A característica distintiva fundamental desta intervenção é a comparação entre cateteres reprocessados e cateteres novos de uso único, enquanto todos os outros aspetos do procedimento, incluindo a técnica do operador, o protocolo de entrega de energia e os cuidados peri-procedimentais, são padronizados e idênticos entre os grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ablação
Prazo: Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão.
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Duração do procedimento, expressa em minutos, medida desde a punção na virilha até à conclusão da ablação.
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Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resíduos Médicos Gerados por Procedimento
Prazo: Periprocedural
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Quantidade de resíduos médicos gerados por procedimento de ablação, expressa em quilogramas.
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Periprocedural
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Tempo total de fluoroscopia, expresso em minutos, registado durante o procedimento de ablação.
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Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Radiation Dose (Dose-Area Product)
Prazo: Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Exposição à radiação expressa como produto dose-área (DAP), registada automaticamente durante o procedimento de ablação.
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Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Incidência de Complicações Peri- e Pós-Procedimentais
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de ablação índice
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Número de participantes com complicações peri-procedimentais e pós-procedimentais, incluindo derrame pericárdico, acidente vascular cerebral, complicações vasculares e morte.
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Até 30 dias após o procedimento de ablação índice
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Custos Diretos do Procedimento por Paciente
Prazo: Periprocedural
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Custos diretos do procedimento por doente, incluindo o custo do cateter, os custos relacionados com o procedimento e os custos de reesterilização, expressos em moeda local.
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Periprocedural
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Pegada de Carbono Estimada por Procedimento
Prazo: Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão.
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Pegada de carbono estimada associada ao procedimento de ablação e uso do cateter, expressa em unidades equivalentes de CO₂.
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Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão.
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Sucesso Procedimental Agudo
Prazo: Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Conclusão bem-sucedida da ablação definida como realização do isolamento elétrico do tecido alvo
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Desde o início do procedimento de ablação do índice até à sua conclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026/0306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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