Sammenligning og analyse af funktionalitet, sikkerhed, omkostningseffektivitet og miljøpåvirkning af genanvendte og nye ablationskatetere i elektrofysiologiske procedurer. (RE-USE EP)
Sammenligning og analyse af funktionalitet, sikkerhed, omkostningseffektivitet og miljøpåvirkning af genanvendte og nye ablationskateter i elektrofysiologiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret ikke-underlegenhedsstudie, der sammenligner re-steriliserede (genbehandlede) og nye ablationskatetre i elektrofysiologiske procedurer. Studiet vil blive gennemført på Universitetshospitalet Dubrava, et højvolumen tertiært center for kardial elektrofysiologi.
Patienter planlagt til elektrofysiologiske procedurer vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computer-genereret sekvens til at gennemgå ablation med enten en ny eller en re-steriliseret kateter. Alle procedurer vil blive udført af erfarne elektrofysiologer i overensstemmelse med standard institutionel praksis.
Procedurens varighed vil blive målt fra lyske-punktur til afslutning af ablation. Yderligere procedureparametre relateret til ablation, herunder varighed og antal af energiapplikationer, total ablationstid og andre proceduretidskarakteristika, vil også blive registreret. Fluoroskopitid og strålingsdosis, udtrykt som dose-areal-produkt (DAP), vil blive registreret automatisk.
Kateterets ydeevne vil blive vurderet baseret på opnåelse af ablation, antallet af energiapplikationer og procedurens vurdering af kateterets integritet, fleksibilitet og elektriske egenskaber.
Procedurens sikkerhed vil blive evalueret ved overvågning af peri-procedurelle og post-procedurelle bivirkninger, herunder perikardie effusion, slagtilfælde, vaskulære komplikationer og død. Laboratoriemarkører for inflammation, infektion og hemolyse vil blive indhentet på foruddefinerede tidspunkter før og efter proceduren. Blodkulturer vil blive indsamlet før og efter proceduren for at vurdere potentielle infektiøse komplikationer.
Patienter vil blive fulgt klinisk under indlæggelsen og efter udskrivelsen gennem telefonkontakt og rutinemæssige ambulante besøg.
Økonomisk evaluering vil omfatte direkte procedureomkostninger, kateteromkostninger og re-sterilisationsomkostninger. Miljøpåvirkning vil blive vurderet baseret på medicinsk affaldsproduktion og estimeret kulfodaftryk forbundet med kateterbrug.
Re-sterilisering af ablationskatetre vil blive udført i henhold til det validerede interne protokol på Universitetshospitalet Dubrava, som er blevet brugt i rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Telefonnummer: +385917823289
- E-mail: ivanzeljkov@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mihovil Santini, MD
- Telefonnummer: +385958101778
- E-mail: 023miho@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- UH Dubrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikation for ablation i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer
- Skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Svær klapfejl i hjertet
- Signifikant strukturel hjertesygdom, der forhindrer ablation (eller gør ablation ikke gennemførlig)
- Graviditet eller amning
- Forventet levetid < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genbehandlet Kateter (Eksperimentel)
Deltagerne vil gennemgå en elektrofysiologisk procedure (ablation) med brug af en genanvendt ablationskateter.
Kateteret har gennemgået valideret rengøring, gensterilisering og funktionstest i henhold til gældende regulatoriske og sikkerhedsstandarder.
Procedureteknikken, energiafleveringsprotokollen og peri-procedurehåndteringen vil være identisk med dem, der bruges i komparatorarmen.
|
Deltagerne vil gennemgå en elektrofysiologisk procedure (ablation).
Interventionen består i anvendelsen af en genanvendt ablationskateter.
Den genanvendte kateter har gennemgået valideret rengøring, gensterilisering og funktionstest i overensstemmelse med regulatoriske og sikkerhedsstandarder før genbrug.
Det afgørende skelletegn ved denne intervention er sammenligningen af genanvendte versus nye engangskatetere, mens alle andre procedurområder, herunder operatørens teknik, energileveringsprotokol og peri-procedurpleje, er standardiserede og identiske mellem grupperne.
|
|
Aktiv komparator: Ny Kateter (Aktiv Komparator)
Deltagerne vil gennemgå en elektrofysiologisk procedure (ablation) ved brug af en ny ablationskateter.
Procedurteknik, energileveringsprotokol og peri-procedurel håndtering vil være identisk med dem, der anvendes i sammenligningsarmen. |
Deltagerne vil gennemgå en elektrofysiologisk procedure (ablation). Interventionen består i brugen af en ny ablationskateter. Den vigtigste adskillelsesfunktion ved denne intervention er sammenligningen af genanvendte versus nye engangs katetre, mens alle andre proceduremæssige aspekter, inklusive operatørens teknik, energileveringsprotokol og peri-procedurel pleje, er standardiserede og identiske mellem grupperne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablationsvarighed
Tidsramme: Fra starten af indeksablationen indtil dens afslutning.
|
Procedurens varighed, udtrykt i minutter, målt fra lyske punktering til afslutning af ablation.
|
Fra starten af indeksablationen indtil dens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk Affald Genereret Per Procedure
Tidsramme: Periprocedural
|
Mængden af medicinsk affald, der genereres pr. ablationsprocedure, udtrykt i kilogram.
|
Periprocedural
|
|
Fluoroskopi-tid
Tidsramme: Fra starten af indeks-ablationen indtil dens afslutning
|
Samlet fluoroskopitid, udtrykt i minutter, registreret under ablationsproceduren.
|
Fra starten af indeks-ablationen indtil dens afslutning
|
|
Strålingsdosis (Dosis-Areaproduct)
Tidsramme: Fra starten af indeksablationen til dens afslutning
|
Stråleeksponering udtrykt som dosis-areal-produkt (DAP), automatisk registreret under ablationsproceduren.
|
Fra starten af indeksablationen til dens afslutning
|
|
Forekomst af peri- og postprocedurale komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeksablationen
|
Antal deltagere med peri-procedurelle og post-procedurelle komplikationer, herunder pericardial effusion, apopleksi, vaskulære komplikationer og død.
|
Op til 30 dage efter indeksablationen
|
|
Direkte Proceduromkostninger Per Patient
Tidsramme: Periprocedural
|
Direkte procedureomkostninger pr. patient, herunder kateteromkostninger, procedure-relaterede omkostninger og omkostninger til gensterilisering, angivet i lokal valuta.
|
Periprocedural
|
|
Estimeret CO2-aftryk pr. procedure
Tidsramme: Fra starten af indeksablationen indtil dens afslutning.
|
Estimerede CO₂-aftryk forbundet med ablationsproceduren og kateterbrug, udtrykt i CO₂-ækvivalente enheder.
|
Fra starten af indeksablationen indtil dens afslutning.
|
|
Akut procedur success
Tidsramme: Fra starten af indeksablationen indtil dens afslutning
|
Succesfuld afslutning af ablation defineret som opnåelse af elektrisk isolation af det målrettede væv
|
Fra starten af indeksablationen indtil dens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026/0306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .