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Confronto e analisi di funzionalità, sicurezza, rapporto costo-efficacia e impatto ambientale dei cateteri da ablazione riprocessati e nuovi nelle procedure elettrofisiologiche. (RE-USE EP)

7 aprile 2026 aggiornato da: Ivan Zeljkovic

Confronto e analisi della funzionalità, sicurezza, costo-efficacia e impatto ambientale dei cateteri da ablazione rigenerati e nuovi nelle procedure elettrofisiologiche.

Questo studio valuta se i cateteri da ablazione ri-sterilizzati (riprocessati) siano altrettanto efficaci e sicuri dei nuovi cateteri da ablazione quando utilizzati per procedure elettrofisiologiche. Pazienti adulti programmati per ablazione con catetere verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi alla procedura utilizzando un catetere nuovo o un catetere ri-sterilizzato, applicando tecniche procedurali identiche in entrambi i gruppi. Lo studio confronterà l'efficienza procedurale, la sicurezza, i costi e l'impatto ambientale tra i due approcci. I risultati potrebbero supportare un utilizzo più sostenibile e conveniente dei dispositivi medici in elettrofisiologia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato di non inferiorità che confronta cateteri da ablazione ri-sterilizzati (riprocessati) e nuovi nelle procedure elettrofisiologiche. Lo studio sarà condotto presso l'Università Ospedaliera Dubrava, un centro terziario ad alto volume per l'elettrofisiologia cardiaca.

I pazienti programmati per procedure elettrofisiologiche saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza generata al computer per sottoporsi ad ablazione con un catetere nuovo o ri-sterilizzato. Tutte le procedure saranno eseguite da elettrofisiologi esperti in conformità con la pratica istituzionale standard.

La durata della procedura sarà misurata dalla puntura inguinale al completamento dell'ablazione. Ulteriori parametri procedurali relativi all'erogazione dell'ablazione, inclusi durata e numero di applicazioni di energia, tempo totale di ablazione e altre caratteristiche temporali procedurali, saranno anch'essi registrati. Il tempo di fluoroscopia e la dose di radiazioni, espressa come prodotto dose-area (DAP), saranno registrati automaticamente.

Le prestazioni del catetere saranno valutate in base al raggiungimento dell'ablazione, al numero di applicazioni di energia e alla valutazione procedurale dell'integrità, flessibilità e proprietà elettriche del catetere.

La sicurezza procedurale sarà valutata monitorando gli eventi avversi peri-procedurali e post-procedurali, inclusi versamento pericardico, ictus, complicanze vascolari e morte. I marcatori di laboratorio di infiammazione, infezione ed emolisi saranno ottenuti in momenti prestabiliti prima e dopo la procedura. Le emocolture saranno raccolte prima e dopo la procedura per valutare potenziali complicanze infettive.

I pazienti saranno seguiti clinicamente durante il ricovero e dopo la dimissione attraverso contatto telefonico e visite ambulatoriali di routine.

La valutazione economica includerà i costi procedurali diretti, i costi dei cateteri e i costi di ri-sterilizzazione. L'impatto ambientale sarà valutato in base alla generazione di rifiuti medici e alla stima dell'impronta di carbonio associata all'uso del catetere.

La ri-sterilizzazione dei cateteri da ablazione sarà eseguita secondo il protocollo interno validato dell'Università Ospedaliera Dubrava, utilizzato nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mihovil Santini, MD
  • Numero di telefono: +385958101778
  • Email: 023miho@gmail.com

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • UH Dubrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione per ablazione secondo le attuali linee guida cliniche
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave cardiopatia valvolare
  • Significativa cardiopatia strutturale che preclude (o rende non fattibile l'ablazione)
  • Gravidanza o allattamento
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere Rielaborato (Sperimentale)
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura elettrofisiologica (ablazione) utilizzando un catetere di ablazione riprocessato. Il catetere ha subito una pulizia validata, una ri-sterilizzazione e test funzionali conformi agli standard normativi e di sicurezza applicabili. La tecnica procedurale, il protocollo di erogazione dell'energia e la gestione peri-procedurale saranno identici a quelli utilizzati nel braccio di confronto.
Procedura: Ablazione - riprocessato
I partecipanti saranno sottoposti a procedura elettrofisiologica (ablazione). L'intervento consiste nell'utilizzo di un catetere da ablazione riprocessato. Il catetere riprocessato è stato sottoposto a pulizia, risterilizzazione e test funzionale validati in conformità agli standard normativi e di sicurezza prima del riutilizzo. La caratteristica distintiva chiave di questo intervento è il confronto tra cateteri riprocessati e cateteri monouso nuovi, mentre tutti gli altri aspetti procedurali, inclusa la tecnica dell'operatore, il protocollo di erogazione dell'energia e l'assistenza peri-procedurale, sono standardizzati e identici tra i gruppi.
Comparatore attivo: Nuovo Catetere (Comparatore Attivo)
I partecipanti si sottoporranno alla procedura elettrofisiologica (ablazione) utilizzando un nuovo catetere per ablazione. La tecnica procedurale, il protocollo di erogazione dell'energia e la gestione peri-procedurale saranno identici a quelli utilizzati nel braccio di confronto.
Procedura: Ablazione - nuovo

I partecipanti si sottoporranno a una procedura elettrofisiologica (ablazione). L'intervento consiste nell'utilizzo di un nuovo catetere di ablazione.

La caratteristica distintiva principale di questo intervento è il confronto tra cateteri riprocessati e cateteri monouso nuovi, mentre tutti gli altri aspetti procedurali, inclusa la tecnica dell'operatore, il protocollo di erogazione dell'energia e l'assistenza peri-procedurale, sono standardizzati e identici tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ablazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento.
Durata della procedura, espressa in minuti, misurata dalla puntura inguinale al completamento dell'ablazione.
Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifiuti Medici Generati per Procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale
Quantità di rifiuti sanitari generati per procedura di ablazione, espressa in chilogrammi.
Periprocedurale
Tempo di Fluoroscopia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Tempo totale di fluoroscopia, espresso in minuti, registrato durante la procedura di ablazione.
Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Dose di Radiazione (Prodotto Dose-Area)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Esposizione alle radiazioni espressa come prodotto dose-area (DAP), registrata automaticamente durante la procedura di ablazione.
Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Incidenza delle complicanze peri- e post-procedurali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni successivi alla procedura di ablazione indice
Numero di partecipanti con complicazioni peri-procedurali e post-procedurali, incluso versamento pericardico, ictus, complicazioni vascolari e morte.
Fino a 30 giorni successivi alla procedura di ablazione indice
Costi Procedurali Diretti per Paziente
Lasso di tempo: Periprocedurale
Costi procedurali diretti per paziente, inclusi il costo del catetere, i costi correlati alla procedura e i costi di re-sterilizzazione, espressi in valuta locale.
Periprocedurale
Impronta di Carbonio Stimata per Procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento.
Impronta di carbonio stimata associata alla procedura di ablazione e all'uso del catetere, espressa in unità equivalenti di CO₂.
Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento.
Successo Procedurale Acuto
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento
Completamento con successo dell'ablazione definito come raggiungimento dell'isolamento elettrico del tessuto bersaglio
Dall'inizio della procedura di ablazione dell'indice fino al suo completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivan Zeljkovic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/0306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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