Sammenligning og analyse av funksjonalitet, sikkerhet, kostnadseffektivitet og miljøpåvirkning av reprosesserte og nye ablationskatetere i elektrofysiologiske prosedyrer. (RE-USE EP)
Sammenligning og analyse av funksjonalitet, sikkerhet, kostnadseffektivitet og miljøpåvirkning av reprosesserte og nye ablaskateter i elektrofysiologiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert ikke-underlegenhetsstudie som sammenligner re-steriliserte (reprosesserte) og nye ablaskateter i elektrofysiologiske prosedyrer. Studien vil bli utført ved Universitetssykehuset Dubrava, et høyt volum tertiært senter for kardiologisk elektrofysiologi.
Pasienter planlagt for elektrofysiologiske prosedyrer vil bli randomisert i et 1:1-forhold ved hjelp av en datagenerert sekvens for å gjennomgå ablering med enten en ny eller en re-sterilisert kateter. Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne elektrofysiologer i samsvar med standard institusjonell praksis.
Prosedyretid vil bli målt fra lyskepunktering til fullføring av ablering. Ytterligere prosedyreparametere knyttet til ablering, inkludert varighet og antall energi-applikasjoner, total ableringstid og andre prosedyretidsegenskaper, vil også bli registrert. Fluoroskopitid og stråledose, uttrykt som dose-arealprodukt (DAP), vil bli registrert automatisk.
Kateterytelse vil bli vurdert basert på ableringsoppnåelse, antall energi-applikasjoner og prosedyrevurdering av kateterintegritet, fleksibilitet og elektriske egenskaper.
Prosedyresikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke peri-prosedyre og post-prosedyre bivirkninger, inkludert perikardieffusjon, slag, vaskulære komplikasjoner og død. Laboratoriemarkører for betennelse, infeksjon og hemolyse vil bli innhentet på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter prosedyren. Blodkulturer vil bli samlet inn før og etter prosedyren for å vurdere potensielle infeksjonskomplikasjoner.
Pasienter vil bli fulgt klinisk under innleggelsen og etter utskrivelse gjennom telefonkontakt og rutinemessige polikliniske besøk.
Økonomisk evaluering vil inkludere direkte prosedyrekostnader, kateterkostnader og re-sterilisasjonskostnader. Miljøpåvirkning vil bli vurdert basert på medisinsk avfallsgenerering og estimert karbonavtrykk knyttet til kateterbruk.
Re-sterilisering av ablaskateter vil bli utført i henhold til den validerte interne protokollen til Universitetssykehuset Dubrava, som har blitt brukt i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Telefonnummer: +385917823289
- E-post: ivanzeljkov@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mihovil Santini, MD
- Telefonnummer: +385958101778
- E-post: 023miho@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- UH Dubrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikasjon for ablasjon i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig hjerteklaffesykdom
- Signifikant strukturhjerte sykdom som utelukker (eller gjør ablasjon ikke gjennomførbar)
- Svangerskap eller amming
- Forventet levealder < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reprosesert Kateter (Eksperimentell)
Deltakere vil gjennomgå elektrofysiologisk prosedyre (ablasjon) ved hjelp av en reprosessert ablationskateter.
Kateteren har gjennomgått valideret rengjøring, re-sterilisering og funksjonell testing i samsvar med gjeldende regulatoriske og sikkerhetsstandarder.
Prosedyreteknikk, energileveringsprotokoll og peri-prosedyrehåndtering vil være identisk med de som brukes i sammenligningsarmen.
|
Deltakerne vil gjennomgå elektrofysiologisk prosedyre (ablasjon).
Intervensjonen består i bruk av en reprosessert ablationskateter.
Den reprosesserte kateteren har gjennomgått valideret rengjøring, re-sterilisering og funksjonstesting i henhold til regulatoriske og sikkerhetsstandarder før gjenbruk.
Den viktigste særtrekkene ved denne intervensjonen er sammenligningen av reprosesserte versus nye engangskatetere, mens alle andre prosedyremessige aspekter, inkludert operatørens teknikk, energileveringsprotokoll og peri-prosedyreomsorg, er standardiserte og identiske mellom gruppene.
|
|
Aktiv komparator: Ny Kateter (Aktiv Komparator)
Deltakerne vil gjennomgå en elektrofysiologisk prosedyre (ablasjon) med en ny ablaskateter.
Prosedyreteknikk, energileveringsprotokoll og peri-prosedyrebehandling vil være identisk med de som brukes i sammenligningsarmen.
|
Deltakerne vil gjennomgå en elektrofysiologisk prosedyre (ablasjon). Intervensjonen består i bruken av en ny ablationskateter. Den viktigste særtrekkene ved denne intervensjonen er sammenligningen av reprosesserte versus nye engangskatetere, mens alle andre prosedyremessige aspekter, inkludert operatørteknikk, energileveringsprotokoll og peri-prosedyre omsorg, er standardiserte og identiske mellom gruppene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablasjonsvarighet
Tidsramme: Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til dens fullføring.
|
Prosedyretid, uttrykt i minutter, målt fra lyskepunktering til fullføring av ablasjon.
|
Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til dens fullføring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk avfall generert per prosedyre
Tidsramme: Periprocedural
|
Mengde medisinsk avfall generert per ablasjonsprosedyre, uttrykt i kilogram.
|
Periprocedural
|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: Fra starten av indeksablationsprosedyren til dens fullføring
|
Total fluoroskopitid, uttrykt i minutter, registrert under ablasjonsprosedyren.
|
Fra starten av indeksablationsprosedyren til dens fullføring
|
|
Stråledose (Dose-Area Product)
Tidsramme: Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til dens fullføring
|
Strålingseksponering uttrykt som dose-arealprodukt (DAP), automatisk registrert under ablasjonsprosedyren.
|
Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til dens fullføring
|
|
Forekomst av peri- og postprosedyrale komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter indeksablasjonsprosedyren
|
Antall deltakere med peri-prosedyrale og post-prosedyrale komplikasjoner, inkludert perikardial effusjon, hjerneslag, vaskulære komplikasjoner og død.
|
Opptil 30 dager etter indeksablasjonsprosedyren
|
|
Direkte prosedyrekostnader per pasient
Tidsramme: Periprocedurell
|
Direkte prosedyrekostnader per pasient, inkludert kateterkostnad, prosedyre-relaterte kostnader og re-sterilisasjonskostnader, uttrykt i lokal valuta.
|
Periprocedurell
|
|
Estimert karbonfotavtrykk per prosedyre
Tidsramme: Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til den er fullført.
|
Estimert karbonavtrykk knyttet til ablasjonsprosedyren og kateterbruk, uttrykt i CO₂-ekvivalente enheter.
|
Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til den er fullført.
|
|
Akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til dens fullføring
|
Vellykket fullføring av ablasjon definert som oppnåelse av elektrisk isolasjon av målvævet
|
Fra starten av indeksablasjonsprosedyren til dens fullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026/0306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .