Porównanie i analiza funkcjonalności, bezpieczeństwa, opłacalności oraz wpływu na środowisko przetworzonych i nowych cewników ablacyjnych stosowanych w procedurach elektrofizjologicznych. (RE-USE EP)
Porównanie i analiza funkcjonalności, bezpieczeństwa, opłacalności oraz wpływu na środowisko przetworzonych i nowych cewników ablacyjnych stosowanych w zabiegach elektrofizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie niegorszości porównuje wysterylizowane ponownie (przetworzone) i nowe cewniki ablacyjne w procedurach elektrofizjologicznych. Badanie będzie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Dubrava, dużym ośrodku trzeciorzędowym specjalizującym się w elektrofizjologii serca.
Pacjenci zakwalifikowani do procedur elektrofizjologicznych zostaną randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji, aby przejść ablację za pomocą nowego lub wysterylizowanego ponownie cewnika. Wszystkie procedury będą wykonywane przez doświadczonych elektrofizjologów zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.
Czas trwania procedury będzie mierzony od nakłucia pachwiny do zakończenia ablacji. Dodatkowe parametry proceduralne związane z dostarczaniem ablacji, w tym czas i liczba aplikacji energii, całkowity czas ablacji oraz inne charakterystyki czasowe procedury, również będą rejestrowane. Czas fluoroskopii i dawka promieniowania, wyrażona jako produkt dawki i pola (DAP), będą rejestrowane automatycznie.
Wydajność cewnika będzie oceniana na podstawie osiągnięcia ablacji, liczby aplikacji energii oraz proceduralnej oceny integralności, elastyczności i właściwości elektrycznych cewnika.
Bezpieczeństwo procedury będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych około- i po-proceduralnych, w tym wysięku osierdziowego, udaru, powikłań naczyniowych i zgonu. Laboratoryjne markery stanu zapalnego, infekcji i hemolizy będą pobierane w ustalonych z góry punktach czasowych przed i po procedurze. Posiewy krwi będą pobierane przed i po procedurze w celu oceny potencjalnych powikłań infekcyjnych.
Pacjenci będą obserwowani klinicznie podczas hospitalizacji i po wypisie poprzez kontakt telefoniczny oraz rutynowe wizyty ambulatoryjne.
Ocena ekonomiczna będzie obejmować bezpośrednie koszty proceduralne, koszty cewników i koszty ponownej sterylizacji. Wpływ na środowisko będzie oceniany na podstawie generowania odpadów medycznych i szacowanego śladu węglowego związanego z użyciem cewników.
Ponowna sterylizacja cewników ablacyjnych będzie przeprowadzana zgodnie z walidowanym wewnętrznym protokołem Szpitala Uniwersyteckiego Dubrava, który jest stosowany w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Numer telefonu: +385917823289
- E-mail: ivanzeljkov@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mihovil Santini, MD
- Numer telefonu: +385958101778
- E-mail: 023miho@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- UH Dubrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazanie do ablacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Cieżka wada zastawkowa serca
- Znaczna strukturalna choroba serca uniemożliwiająca ablację (lub czyniąca ją niewykonalną)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetworzona ponownie cewnik (Doświadczalny)
Uczestnicy przejdą zabieg elektrofizjologiczny (ablację) przy użyciu przetworzonego cewnika ablacyjnego.
Cewnik został poddany walidowanemu czyszczeniu, ponownej sterylizacji oraz testom funkcjonalnym zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami bezpieczeństwa.
Technika zabiegowa, protokół dostarczania energii oraz postępowanie okołooperacyjne będą identyczne jak w grupie porównawczej.
|
Uczestnicy przejdą procedurę elektrofizjologiczną (ablację).
Interwencja polega na zastosowaniu przetworzonego cewnika ablacyjnego.
Przetworzony cewnik przeszedł zwalidowane czyszczenie, powtórną sterylizację i testy funkcjonalne zgodnie z przepisami i standardami bezpieczeństwa przed ponownym użyciem.
Kluczową cechą wyróżniającą tej interwencji jest porównanie przetworzonych cewników z nowymi cewnikami jednorazowego użytku, podczas gdy wszystkie inne aspekty procedury, w tym technika operatora, protokół dostarczania energii i opieka okołooperacyjna, są ustandaryzowane i identyczne w obu grupach.
|
|
Aktywny komparator: Nowy Cewnik (Aktywny Komparator)
Uczestnicy przejdą zabieg elektrofizjologiczny (ablację) z użyciem nowego cewnika ablacyjnego.
Technika zabiegowa, protokół dostarczania energii oraz postępowanie okołooperacyjne będą identyczne jak w ramieniu porównawczym.
|
Uczestnicy przejdą procedurę elektrofizjologiczną (ablację). Interwencja polega na użyciu nowego cewnika ablacyjnego. Kluczową cechą wyróżniającą tej interwencji jest porównanie przetworzonych cewników jednorazowego użytku z nowymi, podczas gdy wszystkie inne aspekty procedury, w tym technika operatora, protokół dostarczania energii oraz opieka okołooperacyjna, są ustandaryzowane i identyczne w obu grupach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ablacji
Ramy czasowe: Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia.
|
Czas trwania procedury, wyrażony w minutach, mierzony od nakłucia pachwiny do zakończenia ablacji.
|
Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpady medyczne wytworzone na procedurę
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Ilość odpadów medycznych wytwarzanych na procedurę ablacji, wyrażona w kilogramach.
|
Okołozabiegowy
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
|
Całkowity czas fluoroskopii, wyrażony w minutach, zarejestrowany podczas procedury ablacji.
|
Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
|
|
Dawka Promieniowania (Produkt Dawka-Powierzchnia)
Ramy czasowe: Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
|
Ekspozycja na promieniowanie wyrażona jako iloczyn dawki i pola (DAP), automatycznie rejestrowana podczas procedury ablacji.
|
Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
|
|
Częstość występowania powikłań około- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu ablacji wskaźnikowej
|
Liczba uczestników z powikłaniami około- i pooperacyjnymi, w tym wysiękiem osierdziowym, udarem, powikłaniami naczyniowymi i śmiercią.
|
Do 30 dni po zabiegu ablacji wskaźnikowej
|
|
Bezpośrednie koszty procedury na pacjenta
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Bezpośrednie koszty procedury na pacjenta, w tym koszt cewnika, koszty związane z procedurą i koszty ponownej sterylizacji, wyrażone w walucie lokalnej.
|
Okolooperacyjny
|
|
Szacowany Ślad Węglowy na Procedurę
Ramy czasowe: Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia.
|
Szacowany ślad węglowy związany z procedurą ablacji i użyciem cewnika, wyrażony w jednostkach równoważnika CO₂.
|
Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia.
|
|
Ostry Sukces Proceduralny
Ramy czasowe: Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
|
Pomyślne wykonanie ablacji zdefiniowane jako osiągnięcie elektrycznej izolacji tkanki docelowej
|
Od początku procedury ablacji indeksu do jej zakończenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/0306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .