Porovnání a analýza funkčnosti, bezpečnosti, nákladové efektivity a dopadu na životní prostředí recyklovaných a nových ablačních katetrů v elektrofyziologických procedurách. (RE-USE EP)
Srovnání a analýza funkčnosti, bezpečnosti, nákladové efektivity a dopadu na životní prostředí reprocesovaných a nových ablačních katétrů v elektrofyziologických výkonech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající re-sterilizované (reprocesované) a nové ablační katétry v elektrofyziologických výkonech. Studie bude provedena na Univerzitní nemocnici Dubrava, což je vysoce vytížené terciární centrum srdeční elektrofyziologie.
Pacienti plánovaní k elektrofyziologickým výkonům budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačově generované sekvence k ablaci buď novým nebo re-sterilizovaným katétrem. Všechny výkony budou provedeny zkušenými elektrofyziology v souladu se standardní institucionální praxí.
Doba trvání výkonu bude měřena od punkce v tříslech do dokončení ablace. Další parametry výkonu související s aplikací ablace, včetně doby trvání a počtu aplikací energie, celkové doby ablace a dalších časových charakteristik výkonu, budou také zaznamenány. Doba fluoroskopie a dávka záření, vyjádřená jako dávkovo-plošný produkt (DAP), budou zaznamenány automaticky.
Výkon katétru bude hodnocen na základě úspěšnosti ablace, počtu aplikací energie a procedurálního hodnocení integrity katétru, flexibility a elektrických vlastností.
Bezpečnost výkonu bude hodnocena monitorováním periprocedurálních a postprocedurálních nežádoucích událostí, včetně perikardiálního výpotku, cévní mozkové příhody, vaskulárních komplikací a úmrtí. Laboratorní markery zánětu, infekce a hemolýzy budou získány v předem stanovených časových bodech před a po výkonu. Krevní kultury budou odebrány před a po výkonu k posouzení možných infekčních komplikací.
Pacienti budou klinicky sledováni během hospitalizace a po propuštění prostřednictvím telefonického kontaktu a rutinních ambulantních návštěv.
Ekonomické hodnocení bude zahrnovat přímé náklady na výkon, náklady na katétry a náklady na re-sterilizaci. Dopad na životní prostředí bude hodnocen na základě produkce zdravotnického odpadu a odhadované uhlíkové stopy spojené s použitím katétru.
Re-sterilizace ablačních katétrů bude provedena podle validovaného interního protokolu Univerzitní nemocnice Dubrava, který je používán v rutinní klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Telefonní číslo: +385917823289
- E-mail: ivanzeljkov@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mihovil Santini, MD
- Telefonní číslo: +385958101778
- E-mail: 023miho@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- UH Dubrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Indikace k ablačnímu výkonu podle současných klinických doporučení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké chlopenní srdeční onemocnění
- Významné strukturální onemocnění srdce, které znemožňuje (nebo činí ablační výkon neproveditelným)
- Těhotenství nebo kojení
- Očekávaná délka života < 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reprocesovaný katétr (experimentální)
Účastníci podstoupí elektrofyziologický výkon (ablaci) pomocí repasované ablační katetrizační sondy.
Sonda prošla validovaným čištěním, re-sterilizací a funkčním testováním v souladu s platnými regulačními a bezpečnostními normami.
Technika výkonu, protokol pro podání energie a peri-procedurální management budou shodné s těmi používanými ve srovnávací větvi.
|
Účastníci podstoupí elektrofyziologický výkon (ablaci).
Intervence spočívá v použití rekonstruovaného ablačního katétru.
Rekonstruovaný katétr prošel validovaným čištěním, resterilizací a funkčním testováním v souladu s regulačními a bezpečnostními standardy před opětovným použitím.
Klíčovým rozlišovacím znakem této intervence je srovnání rekonstruovaných katétrů s novými katétry na jedno použití, zatímco všechny ostatní aspekty výkonu, včetně techniky operátora, protokolu dodávky energie a periprocedurální péče, jsou standardizované a shodné mezi skupinami.
|
|
Aktivní komparátor: Nový Katetr (Aktivní Komparátor)
Účastníci podstoupí elektrofyziologický výkon (ablaci) za použití nové ablační katetry.
Technika výkonu, protokol pro podávání energie a periprocedurální management budou identické jako v komparátorové větvi. |
Účastníci podstoupí elektrofyziologický zákrok (ablaci). Intervence spočívá v použití nové ablační katetru. Klíčovým rozlišujícím znakem této intervence je srovnání recyklovaných versus nových jednorázových katetrů, zatímco všechny ostatní aspekty zákroku, včetně techniky operatéra, protokolu dodávky energie a peri-procedurální péče, jsou standardizované a stejné mezi skupinami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ablace
Časové okno: Od začátku procedury ablace indexu do jejího dokončení.
|
Délka výkonu, vyjádřená v minutách, měřená od punkce v třísle do dokončení ablace.
|
Od začátku procedury ablace indexu do jejího dokončení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařský odpad vyprodukovaný na proceduru
Časové okno: Periprocedurální
|
Množství medicínského odpadu vyprodukovaného na jeden ablativní zákrok, vyjádřené v kilogramech.
|
Periprocedurální
|
|
Doba fluoroskopie
Časové okno: Od začátku ablačního postupu indexu do jeho dokončení
|
Celková doba fluoroskopie, vyjádřená v minutách, zaznamenaná během ablačního výkonu.
|
Od začátku ablačního postupu indexu do jeho dokončení
|
|
Radiační dávka (DAP – součin dávky a plochy)
Časové okno: Od začátku ablačního postupu indexu až po jeho dokončení
|
Radiační expozice vyjádřená jako dávkový plošný součin (DAP), automaticky zaznamenaná během ablačního výkonu.
|
Od začátku ablačního postupu indexu až po jeho dokončení
|
|
Výskyt periprocedurálních a postprocedurálních komplikací
Časové okno: Až 30 dnů po indexové ablaci
|
Počet účastníků s periprocedurálními a postprocedurálními komplikacemi, včetně perikardiálního výpotku, cévní mozkové příhody, cévních komplikací a úmrtí.
|
Až 30 dnů po indexové ablaci
|
|
Přímé procedurální náklady na pacienta
Časové okno: Periprocedurální
|
Přímé procedurální náklady na pacienta, včetně nákladů na katétr, nákladů spojených s procedurou a nákladů na opětovnou sterilizaci, vyjádřené v místní měně.
|
Periprocedurální
|
|
Odhadovaná uhlíková stopa na proceduru
Časové okno: Od začátku ablačního postupu indexu až do jeho dokončení.
|
Odhadovaná uhlíková stopa spojená s ablační procedurou a použitím katétru, vyjádřená v jednotkách CO₂-ekvivalentu.
|
Od začátku ablačního postupu indexu až do jeho dokončení.
|
|
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Od začátku ablačního postupu indexu až do jeho dokončení
|
Úspěšné dokončení ablace definováno jako dosažení elektrické izolace cílové tkáně
|
Od začátku ablačního postupu indexu až do jeho dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026/0306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ablace - zpracováno znovu
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní