Käytettyjen ja uusien ablatiokatetereiden toiminnallisuuden, turvallisuuden, kustannustehokkuuden ja ympäristövaikutusten vertailu ja analyysi elektrofysiologisissa toimenpiteissä. (RE-USE EP)
Uudelleenkäsiteltyjen ja uusien ablatiokatetereiden toiminnallisuuden, turvallisuuden, kustannustehokkuuden ja ympäristövaikutusten vertailu ja analyysi elektrofysiologisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ei-heikkousvertailututkimus, jossa verrataan uudelleesteriloituja (uudelleenkäsiteltyjä) ja uusia ablatiokatetereita elektrofysiologisissa toimenpiteissä. Tutkimus toteutetaan Dubravan yliopistollisessa sairaalassa, joka on suuren potilasmäärän kolmannen tason sydänelektrofysiologian keskus.
Elektrofysiologisiin toimenpiteisiin aiotut potilaat satunnaistetaan 1:1-suhteella tietokoneella luodulla sekvenssillä ablatiokseen joko uudella tai uudelleesteriloidulla kateterilla. Kaikki toimenpiteet suorittavat kokeneet elektrofysiologit standardin mukaisesti laitoksen käytännöissä.
Toimenpiteen kesto mitataan nivuspunktiosta ablatioksen valmistumiseen. Myös muut ablatiotoimenpiteeseen liittyvät parametrit, kuten energian käytön kesto ja määrä, kokonaisablatioaika ja muut toimenpiteen aikaiset ominaisuudet, kirjataan. Fluoroskopia-aika ja säteilyannos, ilmaistuna annos-pinta-alatuotteena (DAP), kirjataan automaattisesti.
Kateterin suorituskyky arvioidaan perustuen ablatiotavoitteen saavuttamiseen, energian käytön määrään ja toimenpiteen aikaisiin arviointeihin kateterin eheydestä, joustavuudesta ja sähköisistä ominaisuuksista.
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan seuraten toimenpiteen aikaisia ja jälkeisiä haittatapahtumia, kuten perikardiaalisia effuusioita, aivohalvausta, verisuonikomplikaatioita ja kuolemaa. Tulehduksen, infektion ja hemolyysin laboratoriomarkkerit otetaan ennalta määritetyissä ajankohdissa ennen ja jälkeen toimenpiteen. Veriviljelyt kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteen mahdollisten infektio-komplikaatioiden arvioimiseksi.
Potilaita seurataan kliinisesti sairaalahoidon aikana ja jälkeen eron jälkeen puhelinyhteyden ja rutiinisten poliklinikkakäyntien kautta.
Talousarviointi sisältää suorat toimenpiteen kustannukset, kateterikustannukset ja uudelleesterilointikustannukset. Ympäristövaikutukset arvioidaan perustuen lääketieteellisen jätteen tuotantoon ja arvioituun hiilijalanjälkeen, joka liittyy kateterien käyttöön.
Ablatiokatetereiden uudelleesterilointi suoritetaan Dubravan yliopistollisen sairaalan validoitujen sisäisten protokollien mukaisesti, joita on käytetty rutiinikliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Puhelinnumero: +385917823289
- Sähköposti: ivanzeljkov@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mihovil Santini, MD
- Puhelinnumero: +385958101778
- Sähköposti: 023miho@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- UH Dubrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Indikaatio ablatiotekniikkaan nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea läppäsairaus
- Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, joka estää (tai tekee ablatiosta mahdottomaksi)
- Raskaus tai imetys
- Elinaika < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty uudelleen katetri (kokeellinen)
Osallistujat käyvät läpi elektrofysiologisen toimenpiteen (ablatoinnin) käyttäen kierrätettyä ablatiokatetria.
Katetri on käsitelty validoitujen puhdistus-, uudelleensterilointi- ja toiminnallisten testausmenetelmien mukaisesti sovellettavien sääntely- ja turvallisuusstandardien mukaisesti.
Toimenpiteen tekniikka, energian toimitussuunnitelma ja toimenpiteen aikainen hoito ovat identtisiä verrokkiryhmässä käytettyjen menetelmien kanssa.
|
Osallistujat käyvät läpi elektrofysiologisen toimenpiteen (ablointi).
Interventio koostuu uudelleenkäsitellyn ablointikatetrin käytöstä.
Uudelleenkäsitelty katetri on läpikäynyt validoinnin mukaisen puhdistuksen, uudelleensteriloinnin ja toiminnallisen testauksen sääntely- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti ennen uudelleenkäyttöä.
Tämän intervention keskeinen erottuva piirre on uudelleenkäsiteltyjen ja uusien kertakäyttökatetrien vertailu, kun taas kaikki muut toimenpiteeseen liittyvät näkökohdat, mukaan lukien operaattorin tekniikka, energian toimitusprotokolla ja perioperatiivinen hoito, on standardoitu ja identtinen ryhmien välillä.
|
|
Active Comparator: Uusi katetri (Aktiivinen vertailu)
Osallistujille suoritetaan elektrofysiologinen toimenpide (ablointi) käyttäen uutta ablointikatetria.
Toimenpidetekniikka, energian antoprotokolla ja perioperatiivinen hoito ovat samat kuin vertailuryhmässä käytetyt.
|
Osallistujat käyvät läpi elektrofysiologisen toimenpiteen (ablointi). Interventio koostuu uuden ablointikateetrin käytöstä. Tämän intervention keskeinen erottava piirre on kierrätettyjen ja uusien kertakäyttökateetrien vertailu, kun taas kaikki muut toimenpiteen osa-alueet, mukaan lukien operaattorin tekniikka, energianjakoprotokolla ja toimenpiteen ympärillä annettava hoito, ovat standardoituja ja samat ryhmien välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatioajan kesto
Aikaikkuna: Indeksiablatiomenettelyn alusta sen loppuun saakka.
|
Toimenpiteen kesto, ilmaistuna minuutteina, mitattuna nivusreikäpistoksesta ablatioksen valmistumiseen.
|
Indeksiablatiomenettelyn alusta sen loppuun saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen jäte käsittelyä kohden
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Lääketieteellisen jätteen määrä jokaista ablatiotoimenpidettä kohden, ilmaistuna kilogrammoina.
|
Periproceduraalinen
|
|
Fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Indeksin ablatiotoimenpiteen alusta sen valmistumiseen saakka
|
Kokonaisfluoroskopia-aika, ilmaistuna minuutteina, joka on tallennettu ablatiotoimenpiteen aikana.
|
Indeksin ablatiotoimenpiteen alusta sen valmistumiseen saakka
|
|
Säteilyannos (Annos-Pinta-alatulo)
Aikaikkuna: Indeksin ablatiotoimenpiteen alusta sen valmistumiseen
|
Säteilyaltistus ilmaistuna annospinta-alatuotteena (DAP), joka tallennetaan automaattisesti ablatiotoimenpiteen aikana.
|
Indeksin ablatiotoimenpiteen alusta sen valmistumiseen
|
|
Peri- ja postproseduraalisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksiablaation jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on peri-proseduraalisia ja post-proseduraalisia komplikaatioita, mukaan lukien perikardiaalinen effuusio, aivohalvaus, verisuonikomplikaatiot ja kuolema.
|
Jopa 30 päivää indeksiablaation jälkeen
|
|
Suorat toimenpiteen kustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Suorat toimenpidekustannukset potilasta kohden, mukaan lukien katetrikustannukset, toimenpiteeseen liittyvät kustannukset ja uudelleensterilointikustannukset, ilmaistuna paikallisessa valuutassa.
|
Periproceduraalinen
|
|
Arvioitu hiilijalanjälki toimenpiteittäin
Aikaikkuna: Indeksin ablatioproseduurin alusta sen valmistumiseen asti.
|
Arvioitu hiilijalanjälki ablatiotoimenpiteeseen ja katetrin käyttöön liittyen, ilmaistuna CO₂-ekvivalenttiyksiköissä.
|
Indeksin ablatioproseduurin alusta sen valmistumiseen asti.
|
|
Akuutin toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksiablaatiotoimenpiteen alusta sen loppuun saakka
|
Ablaatio onnistuneesti suoritettuna, mikä määritellään kohdekudoksen sähköisen eristyksen saavuttamisena
|
Indeksiablaatiotoimenpiteen alusta sen loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/0306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .