전기생리학적 시술에서 재처리된 절제 카테터와 새 절제 카테터의 기능성, 안전성, 비용 효율성 및 환경 영향에 대한 비교 분석. (RE-USE EP)
전기생리학적 시술에서 재처리된 절제 카테터와 새로운 절제 카테터의 기능성, 안전성, 비용 효율성 및 환경 영향에 대한 비교 분석
연구 개요
상세 설명
이것은 전기생리학적 시술에서 재멸균(재처리)된 절제 카테터와 새 절제 카테터를 비교하는 전향적, 무작위, 대조 비열등성 시험입니다. 본 연구는 심장 전기생리학 분야에서 많은 환자를 진료하는 3차 의료기관인 University Hospital Dubrava에서 수행됩니다.
전기생리학적 시술 예정 환자는 컴퓨터로 생성된 순서를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되어 새 카테터 또는 재멸균 카테터로 절제를 받게 됩니다. 모든 시술은 숙련된 전기생리학 전문의가 표준 기관 관행에 따라 수행합니다.
시술 시간은 서혜부 천자부터 절제 완료까지 측정됩니다. 절제 전달과 관련된 추가 시술 매개변수, 즉 에너지 적용 시간과 횟수, 총 절제 시간, 기타 시술 시간 특성도 기록됩니다. 형광투시 시간과 선량면적곱(DAP)으로 표현되는 방사선량은 자동으로 기록됩니다.
카테터 성능은 절제 성취도, 에너지 적용 횟수 및 카테터 무결성, 유연성, 전기적 특성에 대한 시술 중 평가를 기반으로 평가됩니다.
시술 안전성은 심낭 삼출, 뇌졸중, 혈관 합병증, 사망을 포함한 시술 중 및 시술 후 부작용을 모니터링하여 평가됩니다. 염증, 감염 및 용혈의 실험실 표지자는 시술 전후에 미리 정해진 시점에 측정됩니다. 잠재적 감염 합병증을 평가하기 위해 시술 전후에 혈액 배양 검체를 채취합니다.
환자는 입원 중 및 퇴원 후 전화 연락과 정기 외래 방문을 통해 임상적으로 추적 관찰됩니다.
경제성 평가에는 직접 시술 비용, 카테터 비용 및 재멸균 비용이 포함됩니다. 환경 영향은 의료 폐기물 발생량 및 카테터 사용과 관련된 추정 탄소 발자국을 기반으로 평가됩니다.
절제 카테터의 재멸균은 University Hospital Dubrava의 검증된 내부 프로토콜에 따라 수행되며, 이는 일상적인 임상 실무에서 사용되어 왔습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivan Zeljković, PhD,MD
- 전화번호: +385917823289
- 이메일: ivanzeljkov@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mihovil Santini, MD
- 전화번호: +385958101778
- 이메일: 023miho@gmail.com
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- UH Dubrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 현재 임상 지침에 따른 절제술 적응증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 심장판막 질환
- 절제술을 방해하거나 불가능하게 하는 중대한 구조적 심장 질환
- 임신 또는 수유 중
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재처리 카테터 (실험용)
참가자는 재처리된 절제 카테터를 사용하여 전기생리학적 시술(절제)을 받게 됩니다.
카테터는 적용 가능한 규제 및 안전 기준에 따라 검증된 세척, 재멸균 및 기능 테스트를 거쳤습니다.
시술 기법, 에너지 전달 프로토콜 및 시술 주기적 관리는 대조군에서 사용된 것과 동일할 것입니다.
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참가자들은 전기생리학적 시술(절제술)을 받게 됩니다.
중재는 재처리된 절제 카테터의 사용으로 구성됩니다.
재처리된 카테터는 재사용 전에 규제 및 안전 기준에 따라 검증된 세척, 재멸균 및 기능 테스트를 거쳤습니다.
이 중재의 주요 차별화 특징은 재처리된 카테터와 신규 일회용 카테터의 비교이며, 시술자 기술, 에너지 전달 프로토콜, 시술 주변 관리 등 다른 모든 시술 관련 측면은 표준화되어 그룹 간에 동일합니다.
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활성 비교기: 신규 카테터 (활성 비교군)
참가자들은 새로운 절제 카테터를 사용하여 전기생리학적 시술(절제술)을 받게 됩니다.
시술 기법, 에너지 전달 프로토콜 및 시술 주기 관리 방법은 비교군에서 사용되는 것과 동일합니다.
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참가자들은 전기생리학적 시술(절제술)을 받게 됩니다. 중재 시술은 새로운 절제 카테터를 사용하는 것으로 구성됩니다. 이 중재 시술의 주요 차별화 요소는 재처리된 단일 사용 카테터와 새로운 단일 사용 카테터를 비교하는 것이며, 술자 기술, 에너지 전달 프로토콜, 시술 전후 관리 등 다른 모든 시술 관련 요소는 표준화되어 두 군 간에 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 기간
기간: 색인 절제 절차의 시작부터 완료까지.
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사타구니 천자에서 절제 완료까지 측정된, 분 단위로 표현된 시술 시간.
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색인 절제 절차의 시작부터 완료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 당 발생하는 의료 폐기물
기간: 수술 주변기
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절제 시술 당 발생하는 의료 폐기물 양, 킬로그램으로 표시.
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수술 주변기
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형광투시 시간
기간: 색인 절제 절차의 시작부터 완료까지
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절제술 중 기록된 총 형광투시 시간(분 단위로 표시)
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색인 절제 절차의 시작부터 완료까지
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방사선량 (면적선량)
기간: 색인 절제 절차의 시작부터 완료까지
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절제 시술 중에 자동으로 기록되는 선량-면적 곱(DAP)으로 표현된 방사선 노출.
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색인 절제 절차의 시작부터 완료까지
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수술 전후 및 수술 후 합병증의 발생률
기간: 색인 절제 시술 후 최대 30일까지
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심낭 삼출액, 뇌졸중, 혈관 합병증 및 사망을 포함한 수술 중 및 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
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색인 절제 시술 후 최대 30일까지
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환자당 직접 시술 비용
기간: 수술 주변기
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환자당 직접 시술 비용(카테터 비용, 시술 관련 비용, 재멸균 비용 포함)을 현지 통화로 표시한 금액
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수술 주변기
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추정 절차별 탄소 발자국
기간: 색인 절제 절차 시작부터 완료까지.
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절제 시술 및 카테터 사용과 관련된 예상 탄소 발자국으로, CO₂ 등가 단위로 표현됩니다.
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색인 절제 절차 시작부터 완료까지.
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급성 시술 성공
기간: 색인 절제 절차의 시작부터 완료까지
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성공적인 절제 완료는 대상 조직의 전기적 절연 달성으로 정의됨
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색인 절제 절차의 시작부터 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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