Comparación y Análisis de la Funcionalidad, Seguridad, Rentabilidad e Impacto Ambiental de Catéteres de Ablación Reprocesados y Nuevos en Procedimientos Electrofisiológicos. (RE-USE EP)
Comparación y Análisis de Funcionalidad, Seguridad, Rentabilidad e Impacto Ambiental de Catéteres de Ablación Reprocesados y Nuevos en Procedimientos Electrofisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad que compara catéteres de ablación reesterilizados (reprocesados) y nuevos en procedimientos electrofisiológicos. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Dubrava, un centro terciario de alto volumen para electrofisiología cardíaca.
Los pacientes programados para procedimientos electrofisiológicos serán aleatorizados en una proporción 1:1 mediante una secuencia generada por ordenador para someterse a ablación con un catéter nuevo o reesterilizado. Todos los procedimientos serán realizados por electrofisiólogos experimentados de acuerdo con la práctica institucional estándar.
La duración del procedimiento se medirá desde la punción inguinal hasta la finalización de la ablación. También se registrarán parámetros adicionales relacionados con la administración de la ablación, incluidos la duración y el número de aplicaciones de energía, el tiempo total de ablación y otras características temporales del procedimiento. El tiempo de fluoroscopia y la dosis de radiación, expresados como producto dosis-área (PDA), se registrarán automáticamente.
El rendimiento del catéter se evaluará en función del logro de la ablación, el número de aplicaciones de energía y la evaluación procedimental de la integridad, flexibilidad y propiedades eléctricas del catéter.
La seguridad del procedimiento se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos peri-procedimentales y post-procedimentales, incluidos derrame pericárdico, accidente cerebrovascular, complicaciones vasculares y muerte. Se obtendrán marcadores de laboratorio de inflamación, infección y hemólisis en momentos predefinidos antes y después del procedimiento. Se recogerán hemocultivos antes y después del procedimiento para evaluar posibles complicaciones infecciosas.
Los pacientes serán seguidos clínicamente durante la hospitalización y después del alta a través de contacto telefónico y visitas ambulatorias de rutina.
La evaluación económica incluirá costos directos del procedimiento, costos del catéter y costos de reesterilización. El impacto ambiental se evaluará en función de la generación de residuos médicos y la huella de carbono estimada asociada al uso del catéter.
La reesterilización de los catéteres de ablación se realizará de acuerdo con el protocolo interno validado del Hospital Universitario Dubrava, que se ha utilizado en la práctica clínica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Número de teléfono: +385917823289
- Correo electrónico: ivanzeljkov@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mihovil Santini, MD
- Número de teléfono: +385958101778
- Correo electrónico: 023miho@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- UH Dubrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación para ablación según las guías clínicas actuales
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad valvular cardíaca grave
- Enfermedad estructural cardíaca significativa que impida (o haga inviable la ablación)
- Embarazo o lactancia
- Esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter Reprocesado (Experimental)
Los participantes se someterán a un procedimiento electrofisiológico (ablación) utilizando un catéter de ablación reprocesado.
El catéter ha sido sometido a una limpieza validada, reesterilización y pruebas funcionales de acuerdo con los estándares regulatorios y de seguridad aplicables.
La técnica del procedimiento, el protocolo de suministro de energía y el manejo perioperatorio serán idénticos a los utilizados en el brazo comparador.
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Los participantes se someterán a un procedimiento electrofisiológico (ablación).
La intervención consiste en el uso de un catéter de ablación reprocesado.
El catéter reprocesado ha pasado por una limpieza validada, reesterilización y pruebas funcionales de acuerdo con las normas regulatorias y de seguridad antes de su reutilización.
La característica distintiva clave de esta intervención es la comparación entre catéteres reprocesados y catéteres nuevos de un solo uso, mientras que todos los demás aspectos del procedimiento, incluida la técnica del operador, el protocolo de suministro de energía y la atención perioperatoria, están estandarizados y son idénticos entre los grupos.
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Comparador activo: Nuevo Catéter (Comparador Activo)
Los participantes se someterán a un procedimiento electrofisiológico (ablación) utilizando un nuevo catéter de ablación.
La técnica del procedimiento, el protocolo de suministro de energía y el manejo peri-procedimental serán idénticos a los utilizados en el brazo de comparación.
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Los participantes se someterán a un procedimiento electrofisiológico (ablación). La intervención consiste en el uso de un nuevo catéter de ablación. La característica distintiva clave de esta intervención es la comparación de catéteres reprocesados versus catéteres nuevos de un solo uso, mientras que todos los demás aspectos del procedimiento, incluida la técnica del operador, el protocolo de suministro de energía y la atención peri-procedimiento, están estandarizados y son idénticos entre los grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ablación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización.
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Duración del procedimiento, expresada en minutos, medida desde la punción inguinal hasta la finalización de la ablación.
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Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Residuos Médicos Generados por Procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Cantidad de residuos médicos generados por procedimiento de ablación, expresada en kilogramos.
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Periprocedural
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Tiempo de Fluoroscopia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Tiempo total de fluoroscopia, expresado en minutos, registrado durante el procedimiento de ablación.
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Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Dosis de Radiación (Producto Dosis-Área)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Exposición a radiación expresada como producto dosis-área (DAP), registrada automáticamente durante el procedimiento de ablación.
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Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Incidencia de Complicaciones Peri- y Post-procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de ablación índice
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Número de participantes con complicaciones peri-procedimentales y post-procedimentales, incluidos derrame pericárdico, accidente cerebrovascular, complicaciones vasculares y muerte.
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Hasta 30 días después del procedimiento de ablación índice
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Costes Procedimentales Directos por Paciente
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Costes directos del procedimiento por paciente, incluido el coste del catéter, los costes relacionados con el procedimiento y los costes de reesterilización, expresados en moneda local.
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Periprocedural
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Huella de Carbono Estimada por Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización.
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Huella de carbono estimada asociada con el procedimiento de ablación y el uso del catéter, expresada en unidades equivalentes de CO₂.
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Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización.
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Éxito Agudo del Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Completación exitosa de la ablación definida como la consecución del aislamiento eléctrico del tejido objetivo
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Desde el inicio del procedimiento de ablación del índice hasta su finalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2026/0306
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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