Vergleich und Analyse von Funktionalität, Sicherheit, Kosteneffizienz und Umweltauswirkungen von aufbereiteten und neuen Ablationskathetern bei elektrophysiologischen Eingriffen. (RE-USE EP)
Vergleich und Analyse von Funktionalität, Sicherheit, Kosteneffizienz und Umweltauswirkungen von wiederaufbereiteten und neuen Ablationskathetern bei elektrophysiologischen Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Non-Inferioritätsstudie, die re-sterilisierte (aufbereitete) und neue Ablationskatheter bei elektrophysiologischen Eingriffen vergleicht. Die Studie wird am Universitätsklinikum Dubrava, einem Hochvolumen-Tertiärzentrum für kardiale Elektrophysiologie, durchgeführt.
Patienten, die für elektrophysiologische Eingriffe geplant sind, werden im Verhältnis 1:1 mittels einer computergenerierten Sequenz randomisiert, um eine Ablation entweder mit einem neuen oder einem re-sterilisierten Katheter zu erhalten. Alle Eingriffe werden von erfahrenen Elektrophysiologen gemäß der standardmäßigen institutionellen Praxis durchgeführt.
Die Eingriffsdauer wird von der Leistenpunktion bis zum Abschluss der Ablation gemessen. Weitere prozedurale Parameter im Zusammenhang mit der Ablationsabgabe, einschließlich Dauer und Anzahl der Energieapplikationen, Gesamtablationszeit und anderen prozeduralen Zeitmerkmalen, werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Durchleuchtungszeit und die Strahlendosis, ausgedrückt als Dosis-Flächen-Produkt (DFP), werden automatisch erfasst.
Die Katheterleistung wird basierend auf der Ablationserzielung, der Anzahl der Energieapplikationen und der prozeduralen Bewertung der Katheterintegrität, Flexibilität und elektrischen Eigenschaften beurteilt.
Die prozedurale Sicherheit wird durch die Überwachung peri-prozeduraler und post-prozeduraler unerwünschter Ereignisse bewertet, einschließlich Perikarderguss, Schlaganfall, vaskulären Komplikationen und Tod. Laborparameter für Entzündung, Infektion und Hämolyse werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff erhoben. Blutkulturen werden vor und nach dem Eingriff entnommen, um mögliche infektiöse Komplikationen zu beurteilen.
Die Patienten werden klinisch während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung durch Telefonkontakt und routinemäßige ambulante Besuche nachbeobachtet.
Die wirtschaftliche Bewertung umfasst direkte prozedurale Kosten, Katheterkosten und Re-Sterilisationskosten. Die Umweltauswirkungen werden basierend auf der Erzeugung von medizinischem Abfall und dem geschätzten Kohlenstoff-Fußabdruck im Zusammenhang mit der Katheternutzung bewertet.
Die Re-Sterilisation von Ablationskathetern erfolgt gemäß dem validierten internen Protokoll des Universitätsklinikums Dubrava, das in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ivan Zeljković, PhD,MD
- Telefonnummer: +385917823289
- E-Mail: ivanzeljkov@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mihovil Santini, MD
- Telefonnummer: +385958101778
- E-Mail: 023miho@gmail.com
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- UH Dubrava
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Indikation zur Ablation gemäß aktuellen klinischen Leitlinien
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Signifikante strukturelle Herzerkrankung, die eine Ablation ausschließt (oder nicht durchführbar macht)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Lebenserwartung < 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufbereiteter Katheter (experimentell)
Die Teilnehmer werden sich einem elektrophysiologischen Eingriff (Ablation) mit einem wiederaufbereiteten Ablationskatheter unterziehen.
Der Katheter hat gemäß den geltenden regulatorischen und Sicherheitsstandards eine validierte Reinigung, Wiedersterilisierung und Funktionsprüfung durchlaufen.
Die Verfahrenstechnik, das Energieabgabeprotokoll und das perioperative Management entsprechen denen, die im Vergleichsarm verwendet werden.
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Die Teilnehmer werden einem elektrophysiologischen Eingriff (Ablation) unterzogen.
Die Intervention besteht in der Verwendung eines wiederaufbereiteten Ablationskatheters.
Der wiederaufbereitete Katheter wurde vor der Wiederverwendung gemäß regulatorischen und Sicherheitsstandards einer validierten Reinigung, Wiedersterilisation und Funktionsprüfung unterzogen.
Das wesentliche Unterscheidungsmerkmal dieser Intervention ist der Vergleich von wiederaufbereiteten gegenüber neuen Einwegkathetern, während alle anderen Verfahrensaspekte, einschließlich der Operateurtechnik, des Energieabgabeprotokolls und der peri-prozeduralen Versorgung, standardisiert und zwischen den Gruppen identisch sind.
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Aktiver Komparator: Neuer Katheter (Aktiver Vergleich)
Die Teilnehmer werden einen elektrophysiologischen Eingriff (Ablation) mit einem neuen Ablationskatheter durchführen.
Das Verfahren, das Protokoll zur Energieabgabe und das perioperative Management sind identisch mit denen des Vergleichsarms.
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Teilnehmer werden einem elektrophysiologischen Eingriff (Ablation) unterzogen. Die Intervention besteht aus der Verwendung eines neuen Ablationskatheters. Das wesentliche Unterscheidungsmerkmal dieser Intervention ist der Vergleich von wiederaufbereiteten gegenüber neuen Einwegkathetern, während alle anderen Verfahrensaspekte, einschließlich der Operationstechnik, des Energieabgabeprotokolls und der peri-prozeduralen Versorgung, standardisiert und zwischen den Gruppen identisch sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablationsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss.
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Verfahrensdauer, ausgedrückt in Minuten, gemessen von der Leistenpunktion bis zum Abschluss der Ablation.
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Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinischer Abfall pro Eingriff
Zeitfenster: Periprozedural
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Menge des medizinischen Abfalls, der pro Ablationsverfahren anfällt, ausgedrückt in Kilogramm.
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Periprozedural
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Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss
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Gesamte Fluoroskopiezeit, ausgedrückt in Minuten, aufgezeichnet während der Ablationsprozedur.
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Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss
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Strahlenbelastung (Dosis-Flächen-Produkt)
Zeitfenster: Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss
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Strahlenexposition, ausgedrückt als Dosis-Flächen-Produkt (DAP), automatisch während des Ablationsverfahrens aufgezeichnet.
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Vom Beginn des Index-Ablationsverfahrens bis zu dessen Abschluss
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Inzidenz peri- und postprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Index-Ablationsprozedur
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Anzahl der Teilnehmer mit peri- und postprozeduralen Komplikationen, einschließlich Perikarderguss, Schlaganfall, vaskulären Komplikationen und Tod.
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Bis zu 30 Tage nach der Index-Ablationsprozedur
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Direkte Verfahrenskosten pro Patient
Zeitfenster: Periprozedural
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Direkte Verfahrenskosten pro Patient, einschließlich Katheterkosten, verfahrensbedingter Kosten und Wiederaufbereitungskosten, ausgedrückt in lokaler Währung.
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Periprozedural
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Geschätzter Kohlenstoff-Fußabdruck pro Verfahren
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexablation bis zu deren Abschluss.
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Geschätzter Kohlenstoff-Fußabdruck, der mit dem Ablationsverfahren und dem Kathetereinsatz verbunden ist, ausgedrückt in CO₂-Äquivalenteinheiten.
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Vom Beginn der Indexablation bis zu deren Abschluss.
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Akuter prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Vom Beginn der Index-Ablationsprozedur bis zu deren Abschluss
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Erfolgreicher Abschluss der Ablation definiert als Erreichen der elektrischen Isolation des Zielgewebes
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Vom Beginn der Index-Ablationsprozedur bis zu deren Abschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2026/0306
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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