ポリヌクレオチド + ヒアルロン酸ゲルと異種移植材を用いた歯周骨欠損部への治療

この無作為化比較並行群間臨床試験は、歯周炎（ステージIIIまたはIV、グレードBまたはC）患者の骨欠損部に対する外科的治療において、臨床的・免疫学的・放射線学的／断層撮影的パラメータおよび患者中心アウトカムに基づき、単独の開放弁掻爬術と、異種骨移植を併用した場合、または異種骨移植にポリヌクレオチド（PN）およびヒアルロン酸（HA）含有ゲルを追加した場合の効果を比較することを目的としています。

サンプルサイズは主要評価項目である臨床的歯肉付着レベル（CAL）を用いて計算され、実験群間の平均差1mmを最小値、標準偏差0.91として考慮しました。β=80%、α=5%を考慮すると、各実験群あたり18名の患者が必要となり、各患者は単一の欠損部を提供します。20%の脱落率を考慮し、各実験群あたり22名に増加させ、合計66名の患者としました。

適格基準を満たす患者は、1:1の割合で3つの実験群（各n=22）のいずれかに無作為に割り付けられます：群C（対照群）は単独の開放弁掻爬術で治療された骨欠損部を含み、群XENOは異種骨移植を併用した開放弁掻爬術を含み、群R-XENOは異種骨移植にPN/HA含有ゲルを追加した開放弁掻爬術を含みます。無作為化はソフトウェアを用いて実施され、各参加者は数値コードで識別されます。群への割り付けは、手術当日に研究コーディネーターによって行われます。

外科的治療：無菌性注射用溶液である塩酸メピバカイン2%（20mg/mL）とエピネフリン1:100,000（10μg/mL）を用いた浸潤または神経ブロック法による局所麻酔後、15C外科用メス（Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®、シェフィールド、イングランド）を用いて頬側および舌側／口蓋側に歯肉溝内切開を加え、欠損部に関連する歯の近心1歯および遠心1歯まで延長します。頬側および舌側／口蓋側で全層弁を注意深く剥離し、歯槽頂部を2～3mm露出させます。超音波器具と手用器具を併用して歯肉縁下バイオフィルムおよび歯石を除去し、滅菌生理食塩水で洗浄した後、欠損部を注意深く掻爬します。欠損部は以下のように充填されます：群Cでは血液凝固塊のみ、群XENOでは異種骨移植材（Geistlich Bio-Oss®、Geistlich Pharma AG、ヴォルフゾン、スイス）、群R-XENOでは異種骨移植材（Geistlich Bio-Oss®）にPN/HA含有ゲル（REGENFAST®、Geistlich Pharma AG、ヴォルフゾン、スイス）を追加します。一次的な軟組織閉鎖は、非吸収性単糸ポリアミド5-0縫合糸（Soft Blue®、Techsuture、バウル、サンパウロ州、ブラジル）を用いた中断マットレス縫合技術によって達成されました。

アウトカム評価は事前に設定された時点で実施されます。主要アウトカムは臨床的歯肉付着レベル（CAL）です。副次アウトカムには、プロービング深さ（PD）；骨充填および欠損部解消の放射線学的および断層撮影的測定；組織新生に関連するバイオマーカーの定量分析（PDGF-BB、VEGF、BMP-2）；標準化された指標による早期創傷治癒の評価；痛みの知覚および口腔健康関連生活の質を含む患者報告アウトカムが含まれます。