Polynukleotidi + Hialuronihappogeli ksenogeenisellä siirteellä intrabony-parodontaalivajeisiin
Polynukleotidin ja hyaluronihappopohjaisen geelin yhdistelmän sekä ksenogeenisen luusiirteen vaikutukset periodontiittipotilaiden luun sisäisien vajojen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus pyrkii vertaamaan avoimen kalvon kureeraushoitoa yksin sen yhdistelmään ksenogeenisen luusiirteen tai ksenogeenisen luusiirteen ja polynukleotidien (PN) sekä hyaluronihapon (HA) sisältävän geelin kanssa periodontiittipotilaiden (vaiheet III tai IV, asteet B tai C) luun sisäisten vikojen kirurgisessa hoidossa perustuen kliinisiin, immunologisiin, radiografisiin/tomografisiin parametreihin ja potilaskeskeisiin tuloksiin.
Otoskoko laskettiin käyttämällä ensisijaista muuttujaa kliinistä kiinnitystasoa (CAL), ottaen huomioon 1 mm:n keskiarvon eron koejärjestelyryhmien välillä minimiarvona ja 0,91:n keskihajonnan. Ottaen huomioon β = 80 % ja α = 5 %, vaadittu otoskoko oli 18 potilasta kutakin koejärjestelyryhmää kohden, jossa jokainen potilas edusti yhtä vikaa. Olettaen 20 %:n luopumisprosentin, määrää lisättiin 22 potilaaseen per koejärjestelyryhmä, yhteensä 66 potilasta.
Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, satunnaistetaan yhteen kolmesta koejärjestelyryhmästä (n=22) 1:1-jakosuhteella: Ryhmä C (Kontrolli), sisältäen luun sisäiset viat, joita hoidetaan pelkällä avoimen kalvon kureeraushoidolla; Ryhmä XENO, sisältäen avoimen kalvon kureeraushoidon yhdistettynä ksenogeeniseen luusiirteeseen; ja Ryhmä R-XENO, sisältäen avoimen kalvon kureeraushoidon yhdistettynä ksenogeeniseen luusiirteeseen ja PN/HA-sisältävään geeliin. Satunnaistaminen suoritetaan ohjelmiston avulla, joka tunnistaa jokaisen osallistujan numeerisella koodilla. Ryhmäjako toteutetaan leikkauspäivänä tutkimuskoordinaattorin toimesta.
Kirurginen hoito: Paikallispuudutuksen jälkeen infiltraatio- tai hermoblokkitekniikalla käyttäen steriiliä injektiokelpoista liuosta 2 % mepivakaiinihydrokloridia (20 mg/ml) ja 1:100 000 epinefriinia (10 µg/ml), tehdään intrasulkulaariset leikkaukset bukkaalisella ja linguaalisella/palataalisella puolella käyttäen 15C-kirurgista terää (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, Englanti), ulottuen yhden hammasvälin verran mesiaalisesti ja distaalisesti vikaan liittyvästä hampaasta. Täyspaksuinen kalvo varovasti irrotetaan bukkaaliselta ja linguaaliselta/palataaliselta puolelta paljastaen 2–3 mm alveolaarikrestiä. Vikojen huolellinen kureeraus suoritetaan yhdessä subgingivaalisen biofilmin ja kiven poiston kanssa käyttäen ultraäänilaitteita yhdistettynä manuaalisiin instrumentteihin, minkä jälkeen suoritetaan huuhtelu steriilillä suolaliuoksella. Vikat täytetään seuraavasti: vain verihyytymällä ryhmässä C; ksenogeenisellä luusiirteellä (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) XENO-ryhmässä; ja ksenogeenisellä luusiirteellä (Geistlich Bio-Oss®) plus PN/HA-sisältävällä geelillä (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) R-XENO-ryhmässä. Ensisijainen pehmytkudos suljettiin katkaisumatrasomussutuuritekniikalla käyttäen ei-resorboituvaa monofilamenttista polyamidi 5-0-sutuurilankaa (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brasilia).
Tulosten arviointi suoritetaan ennalta määritetyissä aikapisteissä. Ensisijainen tulos on kliininen kiinnitystaso (CAL). Toissijaisia tuloksia ovat kudostuntosyvyys (PD); radiografiset ja tomografiset luutäytön ja vikojen ratkaisun mittaukset; biomarkkereiden kvantitatiivinen analyysi, jotka liittyvät kudoksen uudismuodostukseen (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); varhainen haavan paraneminen arvioituna standardoiduilla indekseillä; ja potilasarvioidut tulokset, mukaan lukien kivun kokemus ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040904
- Rekrytointi
- Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia Furlaneto
- Puhelinnumero: +5516 3315-4140
- Sähköposti: flafurlaneto@usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikä;
- diagnoosi periodontiitista vaihe III tai IV, luokka B tai C (Chapple ym., 2018; Papapanou ym., 2018);
- täysi suun plakkiskoori (FMPS) ja täysi suun verestymisskoori (FMBS) ≤ 20%;
- 2- tai 3-seinäinen luun sisäinen vika syvyydeltään ≥ 3 mm ja sondaussyvyys sekä kliininen kiinnitystaso ≥ 5 mm yhden- tai monijuurisen hampaankosketuspinnassa;
- hoidettavan hampaan elinvoimaisuus tai tyydyttävä endodontinen hoito;
- vähintään 1 mm keratinisoitunutta kudosta hoidettavan hampaan poskella.
Poissulkemiskriteerit:
- luun sisäisen vian yhteydessä oleva juurihaarautuman osallistuminen;
- systemaattisten olosuhteiden läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa periodontiitin etenemiseen tai sen hoidon vastaukseen;
- pitkäaikainen tulehduslääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
- antimikrobisten lääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
- jatkuva antimikrobisia aineita sisältävien suuvesien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
- tarve profylaktiseen antibioottihoidon rutiinihammashoitojen yhteydessä;
- nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana tapahtunut tupakointi;
- raskaus;
- imettäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli
Avoimella läppädebridementillä yksin hoidetut luun sisäiset vauriot
|
Intrabony-defektit, joita hoidetaan avoimen liuskan debridementillä yksin
|
|
Active Comparator: XENO
Intrabony-defektit hoidettuna avoläppädebridementillä yhdistettynä ksenogeeniseen luusiirtoon
|
Ksenogeeninen luusiirre käytetään täyttämään luun sisäiset vauriot.
|
|
Kokeellinen: R-XENO
Intraossiaaliset viat hoidettu avoimella liuskahoidolla yhdistettynä polynukleotidin ja hyaluronihappopohjaiseen geeliin sekä ksenogeeniseen luusiirteeseen
|
Polynukleotidista ja hyaluronihaposta koostuvaa geeliä käytetään yhdessä ksenogeenisen luusiirteen kanssa täyttämään luun sisäisiä vikoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen liittymätaso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Etäisyys sementti-email-liitoksesta ja periodontaalitaskun/pohjan pohjaan, millimetreinä
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Etäisyys ienreunasta ja periodontaalitaskun/sulkoksen pohjan välillä, millimetreinä
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset alveolääriluun harjanteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Etäisyys sementti-email-liitoksesta ja alveolikrestistä millimetreissä, arvioitu radiografisesti
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Radiografinen vaurion syvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Etäisyys alveoliharjanteen ja vian pohjan välillä millimetreinä, arvioitu radiografisesti
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Vertikaalinen luukato
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 12 kuukautta
|
Etäisyys sementti-emaliliitoksesta ja defektin pohjasta millimetreissä, arvioitu radiografisesti
|
Alkuperäinen ja 12 kuukautta
|
|
Tomografinen pystysuuntainen luukato
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Etäisyys, millimetreinä, sementti-emaililiitoksen ja vian pohjan välillä koronaalisissa tietokonetomografian leikkeissä
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Vian bukkolinguaalinen leveys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Buccolinguaalinen leveys, millimetreinä, arvioitu tietokonetomografian aksiaalisissa leikkauksissa
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Trombosyyttiperäisen kasvutekijän (PDGF)-BB
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Kvantifiointi pg/mL yksiköissä käyttäen multiplex-assayta Milliplex-laattojen avulla (Millipore)
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Vaskulaarinen endoteliaalinen kasvutekijä (VEGF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Kvantifiointi pg/mL yksiköissä käyttäen monikanavaista testiä Milliplex-laattojen (Millipore) avulla
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Luun morfogeneettinen proteiini (BMP)-2
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Kvantifiointi pg/mL-yksiköissä käyttäen entsyymi-liitettyä immunosorbenttiassayta (ELISA).
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Haavaparantumisindeksi (WHI).
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 viikkoa
|
Pisteet 1–3 määritetään seuraavien kriteerien mukaisesti: i) piste 1 – ongelmaton paraneminen, eli ei ikenien turvotusta, punoitusta, märkivää tulehdusta, potilaan epämukavuutta tai läppäaukeamaa; ii) piste 2 – ongelmaton paraneminen lievällä ikenien turvotuksella, punoituksella, potilaan epämukavuudella tai läppäaukeamalla, mutta ilman märkivää tulehdusta; iii) piste 3 – huono haavan paraneminen, jossa on merkittävää ikenien turvotusta, punoitusta, potilaan epämukavuutta, läppäaukeamaa tai märkivää tulehdusta.
|
1, 2 ja 6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analogiasuunta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaat täyttävät kyselyn käyttäen 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua/vaikeuksia ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua/vaikeuksia
|
2 viikkoa
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen 14-kohdasta Suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP-14) -kyselylomaketta.
Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohtien vastausten summana, joka vaihtelee välillä 0-56, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL-UK) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun -UK (OHRQoL-UK) -kyselylomaketta.
Työkalu koostuu 16 kysymyksestä, jotka kattavat fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen ulottuvuuden.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella asteikolla, jossa 1 tarkoittaa erittäin huonoa vaikutusta ja 5 erittäin hyvää vaikutusta.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien vastausten summana, vaihdellen 16:sta 80:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95039026.0.0000.5419
- MTA #25-030 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Geistlich Pharma AG)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .