Gel de Polynucléotide + Acide Hyaluronique avec Greffe Xénogénique pour les Défauts Parodontaux Intra-osseux

Cette étude clinique contrôlée, randomisée, en groupes parallèles vise à comparer le débridement à lambeau ouvert seul à son association avec une greffe osseuse xénogène ou une greffe osseuse xénogène plus un gel contenant des polynucléotides (PN) et de l'acide hyaluronique (HA) dans le traitement chirurgical des défauts intra-osseux chez des patients atteints de parodontite (stades III ou IV, grades B ou C), sur la base de paramètres cliniques, immunologiques, radiographiques/tomographiques et de résultats centrés sur le patient.

La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant la variable primaire niveau d'attache clinique (NAC), en considérant une différence moyenne de 1 mm entre les groupes expérimentaux comme valeur minimale et un écart type de 0,91. En considérant β = 80 % et α = 5 %, la taille d'échantillon requise était de 18 patients pour chaque groupe expérimental, chaque patient contribuant avec un seul défaut. En considérant un taux d'abandon de 20 %, le nombre a été augmenté à 22 patients par groupe expérimental, pour un total de 66 patients.

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes expérimentaux (n=22) selon un ratio d'allocation 1:1 : Groupe C (Témoin), comprenant des défauts intra-osseux traités uniquement par débridement à lambeau ouvert ; Groupe XENO, comprenant un débridement à lambeau ouvert associé à une greffe osseuse xénogène ; et Groupe R-XENO, comprenant un débridement à lambeau ouvert associé à une greffe osseuse xénogène et un gel contenant PN/HA. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un logiciel, qui identifiera chaque participant par un code numérique. L'allocation des groupes sera réalisée le jour de la chirurgie par le coordinateur de l'étude.

Traitement chirurgical : Après anesthésie locale par infiltration ou bloc nerveux avec une solution injectable stérile de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 % (20 mg/mL) et d'épinéphrine 1:100 000 (10 µg/mL), des incisions intra-sulculaires seront réalisées sur les faces vestibulaire et linguale/palatine à l'aide d'une lame chirurgicale 15C (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, Angleterre), s'étendant d'une dent en mésial et d'une dent en distal à la dent associée au défaut. Un lambeau de pleine épaisseur sera soigneusement décolé sur les côtés vestibulaire et lingual/palatin pour exposer 2 à 3 mm de la crête alvéolaire. Un débridement méticuleux du défaut sera effectué, ainsi que l'élimination du biofilm sous-gingival et du tartre à l'aide d'instruments ultrasoniques combinés à des instruments manuels, suivis d'une irrigation avec une solution saline stérile. Les défauts seront comblés comme suit : uniquement avec un caillot sanguin dans le groupe C ; avec une greffe osseuse xénogène (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) dans le groupe XENO ; et avec une greffe osseuse xénogène (Geistlich Bio-Oss®) plus un gel contenant PN/HA (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) dans le groupe R-XENO. La fermeture primaire des tissus mous a été réalisée par une technique de suture matelassée interrompue avec des sutures monofilaments non résorbables en polyamide 5-0 (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brésil).

L'évaluation des résultats sera effectuée à des moments prédéfinis. Le critère de jugement principal est le niveau d'attache clinique (NAC). Les critères de jugement secondaires incluent la profondeur de sondage (PS) ; les mesures radiographiques et tomographiques du comblement osseux et de la résolution du défaut ; l'analyse quantitative des biomarqueurs liés à la néoformation tissulaire (PDGF-BB, VEGF, BMP-2) ; la cicatrisation précoce évaluée par des indices standardisés ; et les résultats rapportés par les patients, incluant la perception de la douleur et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.