Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polynukleotid + kyselina hyaluronová gel s xenogenním štěpem pro intraalveolární parodontální defekty

14. dubna 2026 aktualizováno: Flávia Aparecida Chaves Furlaneto, University of Sao Paulo

Účinky kombinace gelu na bázi polynukleotidu a kyseliny hyaluronové s xenogenním kostním štěpem při léčbě intraalveolárních defektů u pacientů s parodontitidou: randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Během posledních 30 let prevalence parodontitidy (PE) výrazně vzrostla, a to i mezi mladší populací, což zdůrazňuje potřebu zlepšit management tohoto onemocnění jako chronické nemoci a vyvinout techniky, které podporují jeho kontrolu a stabilitu v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Po nechirurgické parodontální terapii (NSPT), první fázi léčby PE, mohou přetrvávat reziduální parodontální kapsy, často spojené s intraoseózními defekty, které kompromitují prognózu zubu a jsou spojeny s progresí onemocnění a zvýšenou složitostí léčby. Chirurgická léčba intraoseózních defektů často vede k tvorbě dlouhého junkčního epitelu, který je slabě připevněn k povrchu kořene, protože skutečná regenerace parodontálních tkání je nepředvídatelná událost a závisí na komplexních biologických procesech. V posledních desetiletích byly navrženy různé biomateriály jako pomůcky pro otevřenou debridementovou terapii (OFD) při chirurgické léčbě intraoseózních defektů s cílem podpořit parodontální regeneraci, zlepšit klinické výsledky a zvýšit prognózu léčby. Nedávno se kombinace polynukleotidů (PN) a kyseliny hyaluronové (HA) ukázala jako slibná pomocná strategie pro podporu parodontální regenerace díky svému biologickému potenciálu stimulovat buněčný růst a zvyšovat buněčnou viabilitu. Cílem této kontrolované, randomizované, paralelně uspořádané klinické studie je porovnat OFD samotné s jeho kombinací s xenogenním kostním štěpem nebo xenogenním kostním štěpem plus gelem obsahujícím PN/HA při chirurgické léčbě intraoseózních defektů u pacientů s PE (stadia III nebo IV, stupně B nebo C). Pacienti budou náhodně rozděleni do tří experimentálních skupin (n=22): kontrolní (C), xenogenní kostní štěp (XENO) a xenogenní kostní štěp plus gel obsahující PN/HA (R-XENO). Pacienti podstoupí NSPT a po osmi týdnech budou podrobeni chirurgickým zákrokům k léčbě intraoseózních defektů (výchozí stav). Klinické, radiografické, tomografické a imunologické parodontální parametry budou hodnoceny na začátku a po 12 měsících. Index hojení rány bude zaznamenán 1, 2 a 6 týdnů po chirurgickém zákroku. Výsledky zaměřené na pacienta budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), aplikované dva týdny po chirurgickém zákroku, a dotazníků týkajících se kvality života spojené s ústním zdravím (OHRQoL), aplikovaných na začátku studie a po 6 a 12 měsících. Na začátku studie a po 6 a 12 měsících budou shromážděna antropometrická data, změřen krevní tlak (BP) a aplikovány dotazníky ke zjištění socio-demografických a nutričních parametrů. Získaná data budou statisticky analyzována (p<0.05).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie si klade za cíl porovnat pouze otevřenou debridementovou techniku s její kombinací s xenogenním kostním štěpem nebo xenogenním kostním štěpem plus gelem obsahujícím polynukleotidy (PN) a kyselinu hyaluronovou (HA) v chirurgické léčbě intrabonálních defektů u pacientů s parodontitidou (stadium III nebo IV, stupeň B nebo C), na základě klinických, imunologických, radiografických/tomografických parametrů a výsledků zaměřených na pacienta.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí primární proměnné klinické úrovně připojení (CAL), s ohledem na průměrný rozdíl 1 mm mezi experimentálními skupinami jako minimální hodnotu a směrodatnou odchylku 0,91. Při uvažování β = 80 % a α = 5 % byla požadovaná velikost vzorku 18 pacientů pro každou experimentální skupinu, přičemž každý pacient přispěl jedním defektem. S ohledem na 20% vypadnutí byl počet zvýšen na 22 pacientů na experimentální skupinu, což činí celkem 66 pacientů.

Pacienti splňující inkluzní kritéria budou náhodně rozděleni do jedné ze tří experimentálních skupin (n=22) v poměru 1:1: Skupina C (kontrolní), zahrnující intrabonální defekty léčené pouze otevřenou debridementovou technikou; Skupina XENO, zahrnující otevřenou debridementovou techniku spojenou s xenogenním kostním štěpováním; a Skupina R-XENO, zahrnující otevřenou debridementovou techniku spojenou s xenogenním kostním štěpováním a gelem obsahujícím PN/HA. Randomizace bude provedena pomocí softwaru, který každého účastníka identifikuje číselným kódem. Rozdělení do skupin bude provedeno v den operace koordinátorem studie.

Chirurgická léčba: Po lokální anestezii pomocí infiltrační nebo nervové blokovací techniky se sterilním injekčním roztokem 2% hydrochloridu mepivakainu (20 mg/ml) a 1:100 000 epinefrinu (10 µg/ml) budou provedeny intrasulkulární řezy na bukální a lingvální/palatální straně pomocí chirurgického nože 15C (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, Anglie), zasahující jeden zub meziodistálně a jeden zub distálně k zubu spojenému s defektem. Plnohodnotný lalok bude opatrně zvednut na bukální a lingvální/palatální straně, aby odhalil 2 až 3 mm alveolárního hřebene. Bude provedena pečlivá debridement defektu spolu s odstraněním subgingiválního biofilmu a zubního kamene pomocí ultrazvuku kombinovaného s ručními nástroji, následovaného výplachem sterilním fyziologickým roztokem. Defekty budou vyplněny následovně: pouze krevní sraženinou ve skupině C; xenogenním kostním štěpem (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) ve skupině XENO; a xenogenním kostním štěpem (Geistlich Bio-Oss®) plus gelem obsahujícím PN/HA (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) ve skupině R-XENO. Primární uzavření měkkých tkání bylo dosaženo technikou přerušovaného matracového švu nerozpustnými monofilamentními polyamidovými stehy 5-0 (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brazílie).

Hodnocení výsledků bude provedeno v předem stanovených časových bodech. Primárním výsledkem je klinická úroveň připojení (CAL). Sekundární výsledky zahrnují hloubku sondáže (PD); radiografické a tomografické měření kostního výplně a vyřešení defektu; kvantitativní analýzu biomarkerů souvisejících s novotvorbou tkáně (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); časné hojení ran hodnocené standardizovanými indexy; a výsledky hlášené pacienty, včetně vnímání bolesti a kvality života související s ústním zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040904
        • Nábor
        • Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let věku;
  • diagnóza parodontitidy stádia III nebo IV, stupně B nebo C (Chapple et al., 2018; Papapanou et al., 2018);
  • celkový plakový index (FMPS) a celkový krvácivý index (FMBS) ≤ 20 %;
  • přítomnost 2- nebo 3-stěnové nitrokostní defekty s hloubkou ≥ 3 mm a hloubkou sondáže a úrovní klinického připevnění ≥ 5 mm v interproximální oblasti jedno- nebo vícekořenového zubu;
  • vitální zubní dřeň nebo uspokojivé endodontické ošetření zubu, který má být léčen;
  • nejméně 1 mm keratinizované tkáně na bukální ploše zubu, který má být léčen.

Kritéria pro vyloučení:

  • přítomnost furkačního postižení spojeného s nitrokostní defektou;
  • přítomnost systémových stavů, které mohou ovlivnit progresi parodontitidy nebo odpověď na její léčbu;
  • dlouhodobé užívání protizánětlivých nebo imunosupresivních léků;
  • užívání antimikrobiálních látek v posledních 6 měsících;
  • pravidelné používání ústních vod obsahujících antimikrobiální látky v posledních 6 měsících;
  • nutnost profylaktické antibiotické terapie pro rutinní stomatologické výkony;
  • současné nebo minulé užívání tabáku v posledních 5 letech;
  • těhotenství;
  • kojící matka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola
Intrabony defekty léčené pouze otevřenou lamelární debridementem
Jiný: Kontrola
Intraosseózní defekty léčené pouze otevřenou kyretáží
Aktivní komparátor: XENO
Intraoseální defekty ošetřené otevřenou debridementovou lalokovou operací spojenou s xenogenní kostní transplantací
Přístroj: Xenogenní kostní štěp
Xenogenní kostní štěp bude aplikován k vyplnění intraosseálních defektů.
Experimentální: R-XENO
Intrabonální defekty ošetřené otevřenou lalokovou debridementou spojenou s gelem na bázi polynukleotidů a kyseliny hyaluronové plus xenogenní kostní štěp
Přístroj: Gel na bázi polynukleotidů a kyseliny hyaluronové
Polynukleotidový a kyselinou hyaluronovou založený gel bude aplikován v kombinaci s xenogenním kostním štěpem k vyplnění intraoseálních defektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického uchycení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzdálenost mezi cemento-sklovinným přechodem a dnem parodontální kapsy/drslky v milimetrech
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže (PD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a dnem parodontální kapsy/sulku v milimetrech
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny v alveolárním kostním hřebenu
Časové okno: Počáteční hodnoty a 12 měsíců
Vzdálenost mezi cemento-sklovinnou junkcí a alveolárním hřebenem v milimetrech, hodnoceno radiograficky
Počáteční hodnoty a 12 měsíců
Hloubka radiografického defektu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a bází defektu v milimetrech, hodnocená radiograficky
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Vertikální ztráta kosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzdálenost mezi cemento-sklovinným spojením a základnou defektu v milimetrech, hodnoceno radiograficky
Výchozí stav a 12 měsíců
Tomografická vertikální ztráta kosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Vzdálenost v milimetrech mezi cemento-sklovinovým spojením a bází defektu v koronálních řezech výpočetní tomografie
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Buccolingvální šířka defektu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Buccolingvální šířka, v milimetrech, hodnocená na axiálních řezech výpočetní tomografie
Výchozí stav a 12 měsíců
Destičkový růstový faktor (PDGF)-BB
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvantifikace v pg/mL pomocí multiplexového testu s Milliplex destičkami (Millipore)
Výchozí stav a 12 měsíců
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Baseline a 12 měsíců
Kvantifikace v pg/mL pomocí multiplexního testu s destičkami Milliplex (Millipore)
Baseline a 12 měsíců
Kostní morfogenetický protein (BMP)-2
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Kvantifikace v pg/mL pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Index hojení ran (WHI).
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů
Skóre od 1 do 3 bude přiděleno podle následujících kritérií: i) skóre 1 - bezproblémové hojení, tj. žádný gingivální edém, erytém, hnisání, nepohodlí pacienta nebo dehiscence chlopně; ii) skóre 2 - bezproblémové hojení s mírným gingiválním edémem, erytémem, nepohodlím pacienta nebo dehiscencí chlopně, ale bez hnisání; iii) skóre 3 - špatné hojení rány s výrazným gingiválním edémem, erytémem, nepohodlím pacienta, dehiscencí chlopně nebo jakýmkoli hnisáním.
1, 2 a 6 týdnů
Vizuální analogová škála
Časové okno: 2 týdny
Pacienti vyplní dotazník pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádná bolest/obtíž a 100 znamená nesnesitelná bolest/obtíž
2 týdny
Dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Časové okno: Baseline, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související s ústním zdravím hodnocená pomocí 14položkového dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se vypočítá jako součet všech odpovědí na položky, v rozmezí od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související s ústním zdravím.
Baseline, 6 a 12 měsíců
Dotazník o kvalitě života související s ústním zdravím (OHRQoL-UK)
Časové okno: Baseline, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související s ústním zdravím hodnocena pomocí dotazníku Oral Health-Related Quality of Life-UK (OHRQoL-UK). Nástroj se skládá z 16 položek pokrývajících fyzické, psychologické a sociální dimenze. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (velmi špatný účinek) do 5 (velmi dobrý účinek). Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí na všechny položky, v rozmezí od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související s ústním zdravím.
Baseline, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95039026.0.0000.5419
  • MTA #25-030 (Jiné číslo grantu/financování: Geistlich Pharma AG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici od výzkumníka na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit