Polynukleotid + Hyaluronsäure-Gel mit xenogenem Transplantat für intraossäre parodontale Defekte

Diese kontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Studie zielt darauf ab, das alleinige offene Debridement mit seiner Kombination mit xenogenem Knochenersatzmaterial oder xenogenem Knochenersatzmaterial plus einem Gel, das Polynukleotide (PN) und Hyaluronsäure (HA) enthält, bei der chirurgischen Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis (Stadium III oder IV, Grad B oder C) zu vergleichen, basierend auf klinischen, immunologischen, radiographischen/tomographischen Parametern und patientenzentrierten Ergebnissen.

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der primären Variable klinisches Attachmentniveau (CAL) berechnet, wobei ein mittlerer Unterschied von 1 mm zwischen den experimentellen Gruppen als Mindestwert und eine Standardabweichung von 0,91 berücksichtigt wurden. Unter Berücksichtigung von β = 80 % und α = 5 % betrug die erforderliche Stichprobengröße 18 Patienten für jede experimentelle Gruppe, wobei jeder Patient einen einzelnen Defekt beisteuerte. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 20 % wurde die Anzahl auf 22 Patienten pro experimentelle Gruppe erhöht, was insgesamt 66 Patienten ergibt.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von drei experimentellen Gruppen (n=22) im Verhältnis 1:1 zugeordnet: Gruppe C (Kontrolle), einschließlich intraossärer Defekte, die nur mit offenem Debridement behandelt werden; Gruppe XENO, einschließlich offenem Debridement in Verbindung mit xenogenem Knochenersatz; und Gruppe R-XENO, einschließlich offenem Debridement in Verbindung mit xenogenem Knochenersatz und einem PN/HA-haltigen Gel. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer Software, die jeden Teilnehmer durch einen numerischen Code identifiziert. Die Gruppenzuteilung wird am Tag der Operation vom Studienkoordinator durchgeführt.

Chirurgische Behandlung: Nach lokaler Anästhesie mittels Infiltrations- oder Leitungsanästhesie mit einer sterilen injizierbaren Lösung von 2 % Mepivacainhydrochlorid (20 mg/mL) und 1:100.000 Epinephrin (10 µg/mL) werden intrasulkuläre Inzisionen auf der bukkalen und lingualen/palatinalen Seite mit einer 15C chirurgischen Klinge (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, England) durchgeführt, die sich mesial und distal um einen Zahn zum mit dem Defekt assoziierten Zahn erstrecken. Ein Vollschichtlappen wird sorgfältig auf der bukkalen und lingualen/palatinalen Seite präpariert, um 2 bis 3 mm des Alveolarkamms freizulegen. Ein sorgfältiges Debridement des Defekts wird durchgeführt, zusammen mit der Entfernung von subgingivalem Biofilm und Zahnstein unter Verwendung von Ultraschall kombiniert mit manuellen Instrumenten, gefolgt von Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Die Defekte werden wie folgt aufgefüllt: nur mit Blutgerinnsel in Gruppe C; mit xenogenem Knochenersatzmaterial (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) in der XENO-Gruppe; und mit xenogenem Knochenersatzmaterial (Geistlich Bio-Oss®) plus PN/HA-haltigem Gel (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) in der R-XENO-Gruppe. Der primäre Weichgewebeverschluss wurde durch eine unterbrochene Matratzennahttechnik mit nicht resorbierbaren monofilen Polyamid-5-0-Nähten (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brasilien) erreicht.

Die Ergebnisbewertung wird zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist das klinische Attachmentniveau (CAL). Sekundäre Ergebnisse umfassen Sondierungstiefe (PD); radiographische und tomographische Messungen von Knochenauffüllung und Defektauflösung; quantitative Analyse von Biomarkern im Zusammenhang mit Gewebeneubildung (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); frühe Wundheilung, bewertet durch standardisierte Indizes; und patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich Schmerzwahrnehmung und mundgesundheitsbezogener Lebensqualität.