Polinucleotide + Gel di Acido Ialuronico con Innesto Xenogenico per Difetti Parodontali Intraossei

Questo studio clinico controllato, randomizzato, a gruppi paralleli mira a confrontare il debridement a lembo aperto da solo con la sua associazione a innesto osseo xenogenico o innesto osseo xenogenico più gel contenente polinucleotidi (PN) e acido ialuronico (HA) nel trattamento chirurgico di difetti intraossei in pazienti con parodontite (stadi III o IV, gradi B o C), sulla base di parametri clinici, immunologici, radiografici/tomografici e outcome centrati sul paziente.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la variabile primaria livello di attacco clinico (CAL), considerando una differenza media di 1 mm tra i gruppi sperimentali come valore minimo e una deviazione standard di 0,91. Considerando β = 80% e α = 5%, la dimensione del campione richiesta era di 18 pazienti per ciascun gruppo sperimentale, con ogni paziente che contribuisce con un singolo difetto. Considerando un abbandono del 20%, il numero è stato aumentato a 22 pazienti per gruppo sperimentale, per un totale di 66 pazienti.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi sperimentali (n=22) in un rapporto di allocazione 1:1: Gruppo C (Controllo), che include difetti intraossei trattati con debridement a lembo aperto da solo; Gruppo XENO, che include debridement a lembo aperto associato a innesto osseo xenogenico; e Gruppo R-XENO, che include debridement a lembo aperto associato a innesto osseo xenogenico e un gel contenente PN/HA. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un software, che identificherà ogni partecipante con un codice numerico. L'allocazione del gruppo sarà effettuata il giorno dell'intervento dal coordinatore dello studio.

Trattamento chirurgico: Dopo anestesia locale utilizzando una tecnica di infiltrazione o blocco nervoso con una soluzione iniettabile sterile di cloridrato di mepivacaina al 2% (20 mg/mL) e adrenalina 1:100.000 (10 µg/mL), verranno effettuate incisioni intrasulculari sugli aspetti vestibolare e linguale/palatino utilizzando una lama chirurgica 15C (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, Inghilterra), estendendosi un dente mesialmente e un dente distalmente al dente associato al difetto. Un lembo a spessore totale sarà sollevato con cura sui lati vestibolare e linguale/palatino per esporre 2-3 mm della cresta alveolare. Verrà eseguito un meticoloso debridement del difetto, insieme alla rimozione del biofilm subgengivale e del tartaro utilizzando strumenti ultrasonici combinati con strumenti manuali, seguita da irrigazione con soluzione fisiologica sterile. I difetti saranno riempiti come segue: solo con coagulo di sangue nel gruppo C; con innesto osseo xenogenico (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) nel gruppo XENO; e con innesto osseo xenogenico (Geistlich Bio-Oss®) più gel contenente PN/HA (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) nel gruppo R-XENO. La chiusura primaria dei tessuti molli è stata ottenuta con la tecnica di sutura a materasso interrotta con fili di sutura monofilamento non riassorbibili in poliammide 5-0 (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brasile).

La valutazione degli outcome sarà condotta in momenti prestabiliti. L'outcome primario è il livello di attacco clinico (CAL). Gli outcome secondari includono la profondità di sondaggio (PD); misure radiografiche e tomografiche di riempimento osseo e risoluzione del difetto; analisi quantitativa di biomarcatori correlati alla neoformazione tissutale (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); guarigione precoce della ferita valutata mediante indici standardizzati; e outcome riportati dal paziente, inclusa la percezione del dolore e la qualità di vita correlata alla salute orale.