Polynukleotid + Hyaluronsyregel med xenogen transplantat for intraosseøse parodontale defekter

Denne kontrollerte, randomiserte, parallellgruppekliniske studien har som mål å sammenligne åpen flapp-debridement alene med dens kombinasjon med xenogen beintransplantat eller xenogen beintransplantat pluss gel som inneholder polynukleotider (PN) og hyaluronsyre (HA) i den kirurgiske behandlingen av intraosseøse defekter hos pasienter med periodontitt (stadium III eller IV, grad B eller C), basert på kliniske, immunologiske, radiografiske/tomografiske parametere og pasientorienterte resultater.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av den primære variabelen klinisk tilknytningsnivå (CAL), med en gjennomsnittlig forskjell på 1 mm mellom de eksperimentelle gruppene som minimumsverdi og et standardavvik på 0,91. Med β = 80 % og α = 5 % ble den nødvendige utvalgsstørrelsen beregnet til 18 pasienter for hver eksperimentell gruppe, hvor hver pasient bidrar med et enkelt defekt. Med tanke på et bortfall på 20 % ble tallet økt til 22 pasienter per eksperimentell gruppe, noe som utgjør totalt 66 pasienter.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av tre eksperimentelle grupper (n=22) i et 1:1 forhold: Gruppe C (Kontroll), som inkluderer intraosseøse defekter behandlet med åpen flapp-debridement alene; Gruppe XENO, som inkluderer åpen flapp-debridement kombinert med xenogen beintransplantat; og Gruppe R-XENO, som inkluderer åpen flapp-debridement kombinert med xenogen beintransplantat og en gel som inneholder PN/HA. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av programvare som vil identifisere hver deltaker med en numerisk kode. Gruppetildelingen vil bli utført på operasjonsdagen av studiens koordinator.

Kirurgisk behandling: Etter lokalbedøvelse ved bruk av infiltrasjon eller nerveblokketeknikk med en steril injiserbar løsning av 2 % mepivakainhydroklorid (20 mg/mL) og 1:100 000 epinefrin (10 µg/mL), vil intrasulculære insisjoner bli utført på bukkal- og lingual/palatinalsiden ved bruk av en 15C kirurgisk blad (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, England), som strekker seg en tann mesialt og en tann distal til tannen knyttet til defektet. En fulltykkelsesflapp vil bli forsiktig løftet på bukkal- og lingual/palatinalsiden for å eksponere 2 til 3 mm av alveolarkammen. Grundig debridement av defektet vil bli utført, sammen med fjerning av subgingival biofilm og tannstein ved bruk av ultralyd kombinert med manuelle instrumenter, etterfulgt av irrigasjon med steril salineløsning. Defektene vil bli fylt som følger: kun med blodpropp i gruppe C; med xenogen beintransplantat (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) i XENO-gruppen; og med xenogen beintransplantat (Geistlich Bio-Oss®) pluss PN/HA-gel (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) i R-XENO-gruppen. Primær bløtvevslukking ble oppnådd ved bruk av avbrutt matrass-suturteknikk med ikke-resorberbare monofilament polyamid 5-0 suturer (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brasil).

Resultatvurdering vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter. Det primære resultatet er klinisk tilknytningsnivå (CAL). Sekundære resultater inkluderer sondedybde (PD); radiografiske og tomografiske målinger av benfylling og defektløsning; kvantitativ analyse av biomarkører relatert til vevsnyformasjon (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); tidlig sårheling vurdert ved standardiserte indekser; og pasientrapporterte resultater, inkludert smerteoppfatning og oral helserelatert livskvalitet.