Polynukleotid + Hyaluronsyre Gel med Xenogen Transplantation til Intrabony Parodontale Defekter

Denne kontrollerede, randomiserede, parallelgruppekliniske undersøgelse har til formål at sammenligne åben flap-debridement alene med dets kombination med xenogent knogletransplantat eller xenogent knogletransplantat plus gel indeholdende polynukleotider (PN) og hyaluronsyre (HA) i den kirurgiske behandling af intraossære defekter hos patienter med paradentose (stadie III eller IV, grad B eller C), baseret på kliniske, immunologiske, radiografiske/tomografiske parametre og patientcentrerede resultater.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af den primære variabel klinisk tilknytningsniveau (CAL), idet en middelforskel på 1 mm mellem de eksperimentelle grupper blev betragtet som minimumsværdien og en standardafvigelse på 0,91. I betragtning af β = 80% og α = 5% var den påkrævede stikprøvestørrelse 18 patienter for hver eksperimentel gruppe, hvor hver patient bidrog med et enkelt defekt. I betragtning af et frafald på 20% blev antallet øget til 22 patienter pr. eksperimentel gruppe, hvilket giver i alt 66 patienter.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af tre eksperimentelle grupper (n=22) i en 1:1 tildelingsratio: Gruppe C (Kontrol), der omfatter intraossære defekter behandlet med åben flap-debridement alene; Gruppe XENO, der omfatter åben flap-debridement kombineret med xenogent knogletransplantat; og Gruppe R-XENO, der omfatter åben flap-debridement kombineret med xenogent knogletransplantat og en gel indeholdende PN/HA. Randomisering vil blive udført ved hjælp af software, som vil identificere hver deltager ved en numerisk kode. Gruppetildeling vil blive udført på operationsdagen af studiekoordinatoren.

Kirurgisk behandling: Efter lokalbedøvelse ved hjælp af en infiltration eller nerveblokeringsteknik med en steril injicerbar opløsning af 2% mepivacainhydrochlorid (20 mg/mL) og 1:100.000 epinefrin (10 µg/mL), vil intrasulculære incisioner blive lavet på buccale og linguale/palatale aspekter ved hjælp af et 15C kirurgisk blad (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, England), der strækker sig en tand mesialt og en tand distal til tanden forbundet med defekt. En fuldtykkelses flap vil blive forsigtigt løftet på buccale og linguale/palatale sider for at afdække 2 til 3 mm af alveolarkammen. Omhyggelig debridement af defekten vil blive udført sammen med fjernelse af subgingival biofilm og tandsten ved hjælp af ultralyd kombineret med manuelle instrumenter, efterfulgt af udskylning med steril saltvandsopløsning. Defekterne vil blive fyldt som følger: kun med blodprop i gruppe C; med xenogent knogletransplantat (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) i XENO-gruppen; og med xenogent knogletransplantat (Geistlich Bio-Oss®) plus PN/HA-indeholdende gel (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) i R-XENO-gruppen. Primær blødvævsafslutning blev opnået ved afbrudt madræssuturteknik med ikke-resorberbare monofilament polyamid 5-0 suturer (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brasilien).

Resultatvurdering vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter. Det primære resultat er klinisk tilknytningsniveau (CAL). Sekundære resultater omfatter sondedybde (PD); radiografiske og tomografiske målinger af knoglefyldning og defektopløsning; kvantitativ analyse af biomarkører relateret til vævsnyformation (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); tidlig sårheling vurderet ved standardiserede indekser; og patientrapporterede resultater, herunder smerteopfattelse og oral sundhedsrelateret livskvalitet.