Polynucleotide + Hyaluronzuur Gel Met Xenogene Graft voor Intrabotale Parodontale Defecten
Effecten van de Combinatie van een Polynucleotide en Hyaluronzuur-gebaseerde Gel met Xenogene Bottransplantaat bij de Behandeling van Intrabotdefecten bij Patiënten met Parodontitis: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Klinisch Onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie heeft als doel open-flap debridement alleen te vergelijken met de combinatie ervan met xenogene botgraf of xenogene botgraf plus gel die polynucleotiden (PN) en hyaluronzuur (HA) bevat, bij de chirurgische behandeling van intrabotale defecten bij patiënten met parodontitis (stadia III of IV, graad B of C), gebaseerd op klinische, immunologische, radiografische/tomografische parameters en patiëntgerichte uitkomsten.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de primaire variabele klinische hechtingsniveau (CAL), waarbij een gemiddeld verschil van 1 mm tussen de experimentele groepen als minimumwaarde werd beschouwd en een standaarddeviatie van 0,91. Gezien β = 80% en α = 5%, was de vereiste steekproefomvang 18 patiënten voor elke experimentele groep, waarbij elke patiënt één defect bijdroeg. Gezien een uitval van 20%, werd het aantal verhoogd tot 22 patiënten per experimentele groep, wat in totaal 66 patiënten oplevert.
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie experimentele groepen (n=22) in een 1:1 toewijzingsverhouding: Groep C (Controle), inclusief intrabotale defecten behandeld met alleen open flap debridement; Groep XENO, inclusief open flap debridement geassocieerd met xenogene bottransplantatie; en Groep R-XENO, inclusief open flap debridement geassocieerd met xenogene bottransplantatie en een PN/HA-bevattende gel. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van software, die elke deelnemer identificeert met een numerieke code. Groepstoewijzing wordt uitgevoerd op de dag van de operatie door de studiecoördinator.
Chirurgische behandeling: Na lokale anesthesie met behulp van een infiltratie- of zenuwblokkadetechniek met een steriele injecteerbare oplossing van 2% mepivacaïnehydrochloride (20 mg/mL) en 1:100.000 epinefrine (10 µg/mL), worden intrasulculaire incisies gemaakt op de buccale en linguale/palatale aspecten met een 15C chirurgisch mesje (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, Engeland), die zich uitstrekken over één tand mesiaal en één tand distaal van de tand geassocieerd met het defect. Een full-thickness flap wordt zorgvuldig opgeheven aan de buccale en linguale/palatale zijden om 2 tot 3 mm van de alveolaire kam bloot te leggen. Nauwgezet debridement van het defect wordt uitgevoerd, samen met verwijdering van subgingivaal biofilm en tandsteen met behulp van ultrasoon gecombineerd met handinstrumenten, gevolgd door spoeling met steriele zoutoplossing. De defecten worden als volgt gevuld: alleen met bloedstolsel in groep C; met xenogene botgraf (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) in de XENO-groep; en met xenogene botgraf (Geistlich Bio-Oss®) plus PN/HA-bevattende gel (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) in de R-XENO-groep. Primaire zachte weefselsluiting werd bereikt met onderbroken matrashechtingstechniek met niet-resorbeerbare monofilament polyamide 5-0 hechtingen (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brazilië).
Uitkomstbeoordeling wordt uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen. De primaire uitkomst is klinische hechtingsniveau (CAL). Secundaire uitkomsten omvatten pocketsdiepte (PD); radiografische en tomografische metingen van botvulling en defectresolutie; kwantitatieve analyse van biomarkers gerelateerd aan weefselneoformatie (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); vroege wondgenezing beoordeeld door gestandaardiseerde indices; en door patiënten gerapporteerde uitkomsten, inclusief pijnperceptie en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040904
- Werving
- Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
-
Contact:
- Flavia Furlaneto
- Telefoonnummer: +5516 3315-4140
- E-mail: flafurlaneto@usp.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud;
- diagnose van parodontitis stadium III of IV, graad B of C (Chapple et al., 2018; Papapanou et al., 2018);
- volledige-mond-plaque-score (FMPS) en volledige-mond-bloeding-score (FMBS) van ≤ 20%;
- aanwezigheid van een 2- of 3-wandig intraosseus defect met een diepte ≥ 3 mm en pocketsondediepte en klinisch aanhechtingsniveau ≥ 5 mm in het interproximale gebied van een een- of meerwortelige tand;
- pulpavitaliteit of adequate endodontische behandeling in de te behandelen tand;
- minstens 1 mm gekeratiniseerd weefsel op het buccale oppervlak van de te behandelen tand.
Exclusiecriteria:
- aanwezigheid van furcatiebetrokkenheid geassocieerd met het intraosseus defect;
- aanwezigheid van systemische aandoeningen die de progressie van parodontitis of de reactie op de behandeling kunnen beïnvloeden;
- langdurig gebruik van ontstekingsremmende of immunosuppressieve medicatie;
- gebruik van antimicrobiële middelen in de afgelopen 6 maanden;
- continu gebruik van mondspoelingen met antimicrobiële middelen in de afgelopen 6 maanden;
- behoefte aan profylactische antibioticatherapie voor routinematige tandheelkundige procedures;
- huidig of verleden tabaksgebruik in de afgelopen 5 jaar;
- zwangerschap;
- borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Intrabotdefecten behandeld met open flap debridement alleen
|
Intrabony defecten behandeld met open flap debridement alleen
|
|
Actieve vergelijker: XENO
Intrabotdefecten behandeld met open flap debridement geassocieerd met xenogene bottransplantatie
|
De xenogene botgraft zal worden aangebracht om de intrabotdefecten te vullen.
|
|
Experimenteel: R-XENO
Intraossale defecten behandeld met open flap debridement geassocieerd met polynucleotide en hyaluronzuur-gebaseerde gel plus xenogene bottransplantatie
|
De polynucleotide- en hyaluronzuur-gebaseerde gel wordt gecombineerd met een xenogene bottransplantaat toegepast om de intrabotse defecten op te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch Hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Afstand tussen de cemento-emailjunctie en de bodem van de parodontale pocket/sulcus, in millimeters
|
Baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sondediepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Afstand tussen de gingivale rand en de bodem van de parodontale pocket/sulcus, in millimeters
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de alveolaire botkam
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Afstand tussen de cemento-enamel junctie en de alveolaire kam in millimeters, radiografisch beoordeeld
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Radiografisch defectdiepte
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Afstand tussen de alveolaire kam en de defectbasis in millimeters, radiografisch beoordeeld
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Vertical botverlies
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Afstand tussen de cemento-enamel junction en de defectbasis in millimeters, radiografisch beoordeeld
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Tomografisch verticaal botverlies
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Afstand, in millimeters, tussen de cemento-enamel junctie en de defectbasis in coronale secties van computertomografie
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Buccolinguale breedte van het defect
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Buccolinguale breedte, in millimeters, beoordeeld in axiale secties van computertomografie
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Bloedplaatjesgroeifactor (PDGF)-BB
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Kwantificering in pg/mL met behulp van een multiplex assay met Milliplex platen (Millipore)
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Kwantificering in pg/mL met behulp van een multiplex assay met Milliplex platen (Millipore)
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Botmorfogenetisch eiwit (BMP)-2
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Kwantificering in pg/mL met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Wondgenezingsindex (WHI).
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 weken
|
Er wordt een score van 1 tot 3 toegekend volgens de volgende criteria: i) score 1 - probleemloze genezing, d.w.z. geen gingiva-oedeem, erytheem, suppuratie, patiëntonbehagen of flapdehiscentie; ii) score 2 - probleemloze genezing met licht gingiva-oedeem, erytheem, patiëntonbehagen of flapdehiscentie, maar geen suppuratie; iii) score 3 - slechte wondgenezing, met aanzienlijk gingiva-oedeem, erytheem, patiëntonbehagen, flapdehiscentie of enige suppuratie.
|
1, 2 en 6 weken
|
|
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten zullen een vragenlijst invullen met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn/ongemak betekent en 100 ondraaglijke pijn/ongemak betekent
|
2 weken
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
|
Mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met behulp van de 14-item Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vragenlijst.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De totaalscore wordt berekend als de som van alle itemantwoorden, variërend van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit.
|
Baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst over mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL-UK)
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
|
Mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Oral Health-Related Quality of Life-UK (OHRQoL-UK) vragenlijst.
Het instrument bestaat uit 16 items die fysieke, psychologische en sociale dimensies beslaan.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 1 (zeer slecht effect) tot 5 (zeer goed effect).
De totaalscore wordt berekend als de som van alle itemantwoorden, variërend van 16 tot 80, waarbij hogere scores een betere mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95039026.0.0000.5419
- MTA #25-030 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Geistlich Pharma AG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .