Polynucleotide + Hyaluronic Acid Gel With Xenogeneic Graft for Intrabony Periodontal Defects
파리오돈티티스 환자의 골내 결손 치료에서 폴리뉴클레오티드와 히알루론산 기반 젤의 조합과 이종 골이식재의 효과: 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 통제된 무작위 평행군 임상 연구는 임상적, 면역학적, 방사선/단층촬영 매개변수 및 환자 중심 결과를 기반으로 치주염(3기 또는 4기, B등급 또는 C등급) 환자의 골내 결손 외과적 치료에서 단독 개방판 결손제거술과 이를 이종골 이식 또는 이종골 이식에 폴리뉴클레오티드(PN) 및 히알루론산(HA)을 함유한 겔을 추가한 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
표본 크기는 주요 변수인 임상부착수준(CAL)을 사용하여 계산되었으며, 실험군 간 평균 차이 1mm를 최소값으로, 표준편차 0.91을 고려했습니다. β = 80% 및 α = 5%를 고려하여 필요한 표본 크기는 각 실험군당 18명의 환자로, 각 환자는 단일 결손을 제공합니다. 20%의 탈락률을 고려하여 숫자는 각 실험군당 22명의 환자로 증가하여 총 66명의 환자가 됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 1:1 할당 비율로 세 실험군 중 하나(n=22)에 무작위 배정됩니다: 단독 개방판 결손제거술로 치료된 골내 결손을 포함하는 대조군(C군); 이종골 이식과 연관된 개방판 결손제거술을 포함하는 XENO군; 이종골 이식과 PN/HA 함유 겔을 연관시킨 개방판 결손제거술을 포함하는 R-XENO군. 무작위 배정은 소프트웨어를 사용하여 수행되며, 각 참가자는 숫자 코드로 식별됩니다. 군 할당은 연구 조정자에 의해 수술 당일 수행됩니다.
외과적 치료: 멸균 주사용 2% 메피바카인 염산염(20 mg/mL) 및 1:100,000 에피네프린(10 µg/mL) 용액을 사용한 침윤 또는 신경 차단 기술로 국소 마취 후, 15C 수술용 칼날(Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, England)을 사용하여 협측과 설측/구개측에서 결손과 관련된 치아의 근심 및 원심으로 한 치아씩 확장되는 치은구내 절개가 이루어집니다. 협측과 설측/구개측에서 치조정의 2~3mm를 노출시키기 위해 전층판이 조심스럽게 거상됩니다. 결손의 세심한 결손제거와 함께 초음파와 수동 기구를 결합하여 치은하 생막과 치석을 제거한 후 멸균 생리식염수로 세척합니다. 결손은 다음과 같이 충전됩니다: C군에서는 혈전만으로; XENO군에서는 이종골 이식재(Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)로; R-XENO군에서는 이종골 이식재(Geistlich Bio-Oss®)와 PN/HA 함유 겔(REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)로 충전됩니다. 일차 연조직 폐쇄는 비흡수성 단일사 폴리아미드 5-0 봉합사(Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brazil)를 사용한 간헐적 매트리스 봉합 기술로 달성되었습니다.
결과 평가는 미리 정해진 시점에서 수행됩니다. 주요 결과는 임상부착수준(CAL)입니다. 2차 결과에는 탐침 깊이(PD); 골 충전 및 결손 해소의 방사선 및 단층촬영 측정; 조직 신생 관련 바이오마커(PDGF-BB, VEGF, BMP-2)의 정량적 분석; 표준화된 지수로 평가된 조기 상처 치유; 통증 지각 및 구강 건강 관련 삶의 질을 포함한 환자 보고 결과가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040904
- 모병
- Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
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연락하다:
- Flavia Furlaneto
- 전화번호: +5516 3315-4140
- 이메일: flafurlaneto@usp.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 치주염 3기 또는 4기, B등급 또는 C등급 진단 (Chapple et al., 2018; Papapanou et al., 2018);
- 전구치 치면세균막 점수(FMPS) 및 전구치 출혈 점수(FMBS)가 ≤ 20%;
- 단일 또는 다중 뿌리 치아의 근심 또는 원심면에서 깊이 ≥ 3mm, 탐침 깊이 및 임상 부착 수준 ≥ 5mm인 2벽 또는 3벽 골내 결손 존재;
- 치료할 치아의 치수 활력 또는 만족스러운 치근관 치료;
- 치료할 치아의 협측 면에 각화 조직이 최소 1mm 존재.
제외 기준:
- 골내 결손과 관련된 분지부 병변 존재;
- 치주염 진행 또는 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 존재;
- 항염증제 또는 면역억제제의 장기 사용;
- 최근 6개월 이내 항균제 사용;
- 최근 6개월 이내 항균제 함유 구강세정제의 지속적 사용;
- 일반 치과 시술을 위한 예방적 항생제 치료 필요;
- 현재 또는 최근 5년 이내 흡연;
- 임신;
- 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
열린 플랩 소파술만으로 치료한 골내 결손
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개방성 플랩 소파술만으로 치료한 골내 결손
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활성 비교기: 제노
이종골 이식과 관련된 개방성 플랩 소파술로 치료된 골내 결손
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이종 골 이식편이 골내 결손을 채우기 위해 적용될 것입니다.
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실험적: R-XENO
폴리뉴클레오티드 및 히알루론산 기반 젤과 이종 골 이식을 병행한 개방성 플랩 소파술로 치료한 골내 결손
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폴리뉴클레오타이드와 히알루론산 기반의 젤은 이종골 이식과 함께 사용되어 골내 결손을 채우는 데 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: Baseline and 12 months
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시멘트에나멘 접합부와 치주낭/치열의 바닥 사이의 거리, 밀리미터 단위
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Baseline and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐침 깊이 (PD)
기간: 기준선 및 12개월
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치은연과 치주낭/치열고랑 바닥 사이의 거리, 밀리미터 단위
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기준선 및 12개월
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치조골 정단의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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방사선학적으로 평가된 시멘트 법랑 경계와 치조정 사이의 거리(밀리미터)
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기준선 및 12개월
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방사선 결손 깊이
기간: 기준선 및 12개월
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방사선학적으로 평가된, 밀리미터 단위의 치조정과 결손 기저부 사이의 거리
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기준선 및 12개월
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수직적 골 소실
기간: 기준선 및 12개월
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결손 기저부와 법랑-시멘트 경계 사이의 거리(밀리미터), 방사선 촬영으로 평가
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기준선 및 12개월
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단층촬영 수직 골 손실
기간: 기준선 및 12개월
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컴퓨터 단층 촬영의 관상 단면에서 시멘트-에나멘 경계와 결손 기저부 사이의 거리(밀리미터)
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기준선 및 12개월
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결손부의 협설측 폭
기간: 기준선 및 12개월
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컴퓨터 단층촬영의 축 단면에서 평가된, 밀리미터 단위의 협설측 폭
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기준선 및 12개월
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혈소판 유래 성장 인자 (PDGF)-BB
기간: 기준선 및 12개월
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Milliplex 플레이트(Millipore)를 이용한 다중 분석법을 통한 pg/mL 단위의 정량
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기준선 및 12개월
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혈관 내피 성장 인자 (VEGF)
기간: 기준선 및 12개월
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Milliplex 플레이트(Millipore)를 사용한 멀티플렉스 분석을 통한 pg/mL 단위 정량
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기준선 및 12개월
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골형성 단백질 (BMP)-2
기간: 기준 시점 및 12개월
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효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 이용한 pg/mL 단위의 정량.
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기준 시점 및 12개월
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상처 치유 지수 (WHI).
기간: 1, 2 및 6주
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다음 기준에 따라 1에서 3까지의 점수가 부여됩니다: i) 점수 1 - 무사 치유, 즉 치은 부종, 홍반, 고름, 환자 불편감, 또는 플랩 열림 없음; ii) 점수 2 - 경미한 치은 부종, 홍반, 환자 불편감, 또는 플랩 열림이 있으나 고름이 없는 무사 치유; iii) 점수 3 - 상당한 치은 부종, 홍반, 환자 불편감, 플랩 열림, 또는 고름이 있는 불량한 상처 치유.
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1, 2 및 6주
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시각 아날로그 척도
기간: 2주
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환자들은 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 설문지를 작성하게 됩니다. 여기서 0은 통증/어려움이 없음을 의미하고, 100은 참을 수 없는 통증/어려움을 의미합니다.
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2주
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구강건강영향프로파일(OHIP-14) 설문지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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구강건강영향프로파일 14항목(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가한 구강건강 관련 삶의 질.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 모든 항목 응답의 합으로 계산되며, 0에서 56까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나쁜 구강건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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구강 건강 관련 삶의 질 (OHRQoL-UK) 설문지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Oral Health-Related Quality of Life-UK (OHRQoL-UK) 설문지를 사용하여 평가한 구강 건강 관련 삶의 질.
이 도구는 신체적, 심리적, 사회적 차원을 다루는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1점(매우 나쁜 영향)부터 5점(매우 좋은 영향)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 모든 항목 응답의 합으로 계산되며, 범위는 16점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 95039026.0.0000.5419
- MTA #25-030 (기타 보조금/기금 번호: Geistlich Pharma AG)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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