Żel polinukleotydowy + kwas hialuronowy z przeszczepem ksenogennym dla ubytków wewnątrzkostnych przyzębia
Wpływ połączenia żelu na bazie polinukleotydu i kwasu hialuronowego z przeszczepem kości ksenogenicznej w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z periodontitis: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To kontrolowane, randomizowane, równoległe badanie kliniczne ma na celu porównanie samego opracowania płatkowego z jego połączeniem z ksenogennym przeszczepem kostnym lub ksenogennym przeszczepem kostnym plus żelem zawierającym polinukleotydy (PN) i kwas hialuronowy (HA) w chirurgicznym leczeniu ubytków śródkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia (stadia III lub IV, stopnie B lub C), w oparciu o parametry kliniczne, immunologiczne, radiograficzne/tomograficzne oraz wyniki ukierunkowane na pacjenta.
Wielkość próby została obliczona przy użyciu pierwotnej zmiennej klinicznego poziomu przyczepu (CAL), przyjmując średnią różnicę 1 mm między grupami eksperymentalnymi jako wartość minimalną i odchylenie standardowe 0,91. Uwzględniając β = 80% i α = 5%, wymagana wielkość próby wyniosła 18 pacjentów dla każdej grupy eksperymentalnej, przy czym każdy pacjent wnosił pojedynczy ubytek. Uwzględniając 20% odpadów, liczbę zwiększono do 22 pacjentów na grupę eksperymentalną, co daje łącznie 66 pacjentów.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup eksperymentalnych (n=22) w stosunku 1:1: Grupa C (Kontrolna), obejmująca ubytki śródkostne leczone samym opracowaniem płatkowym; Grupa XENO, obejmująca opracowanie płatkowe skojarzone z ksenogennym przeszczepem kostnym; oraz Grupa R-XENO, obejmująca opracowanie płatkowe skojarzone z ksenogennym przeszczepem kostnym i żelem zawierającym PN/HA. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania, które zidentyfikuje każdego uczestnika za pomocą kodu numerycznego. Przydział do grup zostanie dokonany w dniu zabiegu przez koordynatora badania.
Leczenie chirurgiczne: Po znieczuleniu miejscowym techniką infiltracji lub blokady nerwu za pomocą sterylnego roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku mepiwakainy 2% (20 mg/ml) i adrenaliny 1:100 000 (10 µg/ml), wykonane zostaną nacięcia wewnątrzszczelinowe po stronie przedsionkowej i językowej/podniebiennej za pomocą ostrza chirurgicznego 15C (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, Anglia), rozciągające się na jeden ząb dośrodkowo i jeden ząb dalej od zęba związanego z ubytkiem. Pełnej grubości płat zostanie ostrożnie odwarstwiony po stronie przedsionkowej i językowej/podniebiennej, aby odsłonić 2 do 3 mm grzebienia wyrostka zębodołowego. Przeprowadzone zostanie staranne opracowanie ubytku wraz z usunięciem biofilmu poddziąsłowego i kamienia nazębnego za pomocą ultradźwięków w połączeniu z narzędziami ręcznymi, a następnie przepłukanie sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Ubytki zostaną wypełnione w następujący sposób: samym skrzepem krwi w grupie C; ksenogennym przeszczepem kostnym (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) w grupie XENO; oraz ksenogennym przeszczepem kostnym (Geistlich Bio-Oss®) plus żelem zawierającym PN/HA (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) w grupie R-XENO. Pierwotne zamknięcie tkanek miękkich uzyskano techniką szwu materacowego przerywanego nierozpuszczalnymi monofilamentowymi szwami poliamidowymi 5-0 (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brazylia).
Ocena wyników zostanie przeprowadzona w z góry określonych punktach czasowych. Pierwszorzędowym wynikiem jest kliniczny poziom przyczepu (CAL). Wyniki drugorzędowe obejmują głębokość sondowania (PD); radiograficzne i tomograficzne pomiary wypełnienia kości i ustąpienia ubytku; ilościową analizę biomarkerów związanych z nowotworzeniem tkanek (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); wczesne gojenie się ran oceniane za pomocą standaryzowanych wskaźników; oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym odczuwanie bólu i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040904
- Rekrutacyjny
- Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
-
Kontakt:
- Flavia Furlaneto
- Numer telefonu: +5516 3315-4140
- E-mail: flafurlaneto@usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat;
- diagnoza periodontitis stadium III lub IV, stopnia B lub C (Chapple i in., 2018; Papapanou i in., 2018);
- wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej (FMPS) i wskaźnik krwawienia dla całej jamy ustnej (FMBS) ≤ 20%;
- obecność 2- lub 3-ściennego ubytku wewnątrzkostnego o głębokości ≥ 3 mm oraz głębokości sondowania i poziomu przyczepu klinicznego ≥ 5 mm w okolicy międzyzębowej zęba jedno- lub wielokorzeniowego;
- żywotność miazgi lub satysfakcjonujące leczenie endodontyczne w zębie poddawanym leczeniu;
- co najmniej 1 mm tkanki zrogowaciałej na powierzchni policzkowej zęba poddawanego leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność zajęcia furkacji związanej z ubytkiem wewnątrzkostnym;
- obecność schorzeń ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na postęp periodontitis lub odpowiedź na jego leczenie;
- długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych;
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- stałe stosowanie płukanek do ust zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- konieczność profilaktycznej antybiotykoterapii w przypadku rutynowych zabiegów stomatologicznych;
- obecne lub przeszłe używanie tytoniu w ciągu ostatnich 5 lat;
- ciąża;
- karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ubytki wewnątrzkostne leczone samym otwartym oczyszczaniem płatowym
|
Ubytki śródkostne leczone wyłącznie poprzez oczyszczenie podniesionym płatem
|
|
Aktywny komparator: XENO
Ubytki wewnątrzkostne leczone otwartym opracowaniem płata związanym z przeszczepieniem kości ksenogennej
|
Ksenogeniczny przeszczep kości zostanie zastosowany w celu wypełnienia ubytków śródkości.
|
|
Eksperymentalny: R-XENO
Ubytki śródkostne leczone chirurgicznym oczyszczeniem z zastosowaniem żelu na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego oraz przeszczepem kości ksenogennej
|
Żel na bazie polinukleotydu i kwasu hialuronowego będzie stosowany w połączeniu z ksenogennym przeszczepem kostnym w celu wypełnienia ubytków śródkostnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12 miesięcy
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwkowym a dnem kieszonki/zaklęśnięcia przyzębnego, w milimetrach
|
Linia początkowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Odległość między brzegiem dziąsłowym a dnem kieszonki/rowka przyzębnego, w milimetrach
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w grzebieniu wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a grzebieniem wyrostka zębodołowego w milimetrach, oceniana radiologicznie
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
|
Głębokość defektu radiograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Odległość między grzebieniem wyrostka zębodołowego a podstawą ubytku w milimetrach, oceniana radiologicznie
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Utrata pionowej kości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a podstawą ubytku w milimetrach, oceniana radiograficznie
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
|
Tomograficzna pionowa utrata kości
Ramy czasowe: Początkowe i 12 miesięcy
|
Odległość, w milimetrach, między połączeniem cementowo-szkliwnym a podstawą ubytku w przekrojach wieńcowych tomografii komputerowej
|
Początkowe i 12 miesięcy
|
|
Szerokość policzkowo-językowa ubytku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Szerokość policzkowo-językowa, w milimetrach, oceniana w przekrojach osiowych tomografii komputerowej
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
|
Czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego (PDGF)-BB
Ramy czasowe: Wyjściowa i 12 miesięcy
|
Kwantifikacja w pg/mL z wykorzystaniem testu multiplex z płytkami Milliplex (Millipore)
|
Wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Kwantifikacja w pg/mL przy użyciu testu multiplex z płytkami Milliplex (Millipore)
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Białko morfogenetyczne kości (BMP)-2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Kwantifikacja w pg/mL przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik gojenia ran (WHI).
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni
|
Punktacja od 1 do 3 będzie przyznawana zgodnie z następującymi kryteriami: i) punktacja 1 – bezproblemowe gojenie, tj. bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozchylenia płata; ii) punktacja 2 – bezproblemowe gojenie z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozchyleniem płata, ale bez ropienia; iii) punktacja 3 – słabe gojenie rany, ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta, rozchyleniem płata lub jakimkolwiek ropieniem.
|
1, 2 i 6 tygodni
|
|
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz, korzystając ze 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu/trudności, a 100 oznacza nie do zniesienia ból/trudności
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: Początkowa, po 6 i 12 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniana za pomocą 14-punktowego kwestionariusza Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Łączny wynik obliczany jest jako suma wszystkich odpowiedzi na pozycje, w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
Początkowa, po 6 i 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem Jamy Ustnej (OHRQoL-UK)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 6 i 12 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health-Related Quality of Life-UK (OHRQoL-UK).
Instrument składa się z 16 pozycji obejmujących wymiary fizyczny, psychologiczny i społeczny.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (bardzo zły efekt) do 5 (bardzo dobry efekt).
Łączny wynik jest obliczany jako suma odpowiedzi na wszystkie pozycje, w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
Wyjściowo, po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95039026.0.0000.5419
- MTA #25-030 (Inny numer grantu/finansowania: Geistlich Pharma AG)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .