Gel de Polinucleótido + Ácido Hialurónico con Injerto Xenógeno para Defectos Periodontales Intraóseos

Este estudio clínico controlado, aleatorizado y de grupos paralelos tiene como objetivo comparar el desbridamiento a colgajo abierto solo con su asociación con injerto óseo xenógeno o injerto óseo xenógeno más gel que contiene polinucleótidos (PN) y ácido hialurónico (HA) en el tratamiento quirúrgico de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis (estadios III o IV, grados B o C), basándose en parámetros clínicos, inmunológicos, radiográficos/tomográficos y en resultados centrados en el paciente.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando la variable primaria nivel de inserción clínica (CAL), considerando una diferencia media de 1 mm entre los grupos experimentales como valor mínimo y una desviación estándar de 0,91. Considerando β = 80% y α = 5%, el tamaño de muestra requerido fue de 18 pacientes para cada grupo experimental, con cada paciente contribuyendo con un solo defecto. Considerando una pérdida del 20%, el número se incrementó a 22 pacientes por grupo experimental, totalizando 66 pacientes.

Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos experimentales (n=22) en una proporción de asignación 1:1: Grupo C (Control), que incluye defectos intraóseos tratados solo con desbridamiento a colgajo abierto; Grupo XENO, que incluye desbridamiento a colgajo abierto asociado con injerto óseo xenógeno; y Grupo R-XENO, que incluye desbridamiento a colgajo abierto asociado con injerto óseo xenógeno y un gel que contiene PN/HA. La aleatorización se realizará utilizando software, que identificará a cada participante mediante un código numérico. La asignación de grupo se llevará a cabo el día de la cirugía por el coordinador del estudio.

Tratamiento quirúrgico: Tras la anestesia local mediante técnica de infiltración o bloqueo nervioso con una solución inyectable estéril de clorhidrato de mepivacaína al 2% (20 mg/mL) y epinefrina 1:100.000 (10 µg/mL), se realizarán incisiones intrasurculares en los aspectos vestibular y lingual/palatino utilizando una hoja quirúrgica 15C (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, Inglaterra), extendiéndose un diente mesial y uno distal al diente asociado con el defecto. Se elevará cuidadosamente un colgajo de espesor total en los lados vestibular y lingual/palatino para exponer 2 a 3 mm de la cresta alveolar. Se realizará un desbridamiento meticuloso del defecto, junto con la eliminación del biofilm subgingival y cálculo mediante ultrasonidos combinados con instrumentos manuales, seguido de irrigación con solución salina estéril. Los defectos se rellenarán de la siguiente manera: solo con coágulo sanguíneo en el grupo C; con injerto óseo xenógeno (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) en el grupo XENO; y con injerto óseo xenógeno (Geistlich Bio-Oss®) más gel que contiene PN/HA (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) en el grupo R-XENO. El cierre primario de los tejidos blandos se logró mediante la técnica de sutura de colchonero interrumpida con suturas de poliamida monofilamento no reabsorbible 5-0 (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brasil).

La evaluación de resultados se realizará en momentos predeterminados. El resultado primario es el nivel de inserción clínica (CAL). Los resultados secundarios incluyen profundidad de sondaje (PD); medidas radiográficas y tomográficas de relleno óseo y resolución del defecto; análisis cuantitativo de biomarcadores relacionados con la neoformación tisular (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); cicatrización temprana de heridas evaluada mediante índices estandarizados; y resultados reportados por el paciente, incluida la percepción del dolor y la calidad de vida relacionada con la salud oral.