Polinucleótido + Gel de Ácido Hialurónico com Enxerto Xenógeno para Defeitos Periodontais Intraósseos
Efeitos da Combinação de um Gel à Base de Polinucleótido e Ácido Hialurónico com Enxerto Ósseo Xenógeno no Tratamento de Defeitos Intraósseos em Pacientes com Periodontite: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico controlado, randomizado, de grupos paralelos, visa comparar o desbridamento com retalho aberto isolado com a sua associação a enxerto ósseo xenógeno ou enxerto ósseo xenógeno mais gel contendo polinucleótidos (PN) e ácido hialurónico (AH) no tratamento cirúrgico de defeitos intraósseos em doentes com periodontite (estádios III ou IV, graus B ou C), com base em parâmetros clínicos, imunológicos, radiográficos/tomográficos e em resultados centrados no doente.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando a variável primária nível de inserção clínica (NIC), considerando uma diferença média de 1 mm entre os grupos experimentais como o valor mínimo e um desvio padrão de 0,91. Considerando β = 80% e α = 5%, o tamanho de amostra necessário foi de 18 doentes para cada grupo experimental, com cada doente a contribuir com um único defeito. Considerando uma taxa de desistência de 20%, o número foi aumentado para 22 doentes por grupo experimental, perfazendo um total de 66 doentes.
Os doentes que cumpram os critérios de inclusão serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos experimentais (n=22) numa proporção de alocação 1:1: Grupo C (Controlo), incluindo defeitos intraósseos tratados apenas com desbridamento com retalho aberto; Grupo XENO, incluindo desbridamento com retalho aberto associado a enxerto ósseo xenógeno; e Grupo R-XENO, incluindo desbridamento com retalho aberto associado a enxerto ósseo xenógeno e um gel contendo PN/AH. A randomização será realizada utilizando software, que identificará cada participante por um código numérico. A alocação do grupo será efetuada no dia da cirurgia pelo coordenador do estudo.
Tratamento cirúrgico: Após anestesia local utilizando uma técnica de infiltração ou bloqueio nervoso com uma solução injetável estéril de cloridrato de mepivacaína a 2% (20 mg/mL) e adrenalina 1:100.000 (10 µg/mL), serão feitas incisões intra-sulculares nos aspetos vestibular e lingual/palatino utilizando uma lâmina cirúrgica 15C (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Sheffield, Inglaterra), estendendo-se um dente mesialmente e um dente distalmente ao dente associado ao defeito. Um retalho de espessura total será cuidadosamente elevado nos lados vestibular e lingual/palatino para expor 2 a 3 mm da crista alveolar. Será realizado um desbridamento meticuloso do defeito, juntamente com a remoção do biofilme subgengival e do tártaro utilizando ultrassom combinado com instrumentos manuais, seguido de irrigação com solução salina estéril. Os defeitos serão preenchidos da seguinte forma: apenas com coágulo sanguíneo no grupo C; com enxerto ósseo xenógeno (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) no grupo XENO; e com enxerto ósseo xenógeno (Geistlich Bio-Oss®) mais gel contendo PN/AH (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) no grupo R-XENO. O encerramento primário dos tecidos moles foi conseguido pela técnica de sutura em colchoeiro interrompida com fios de poliamida monofilamento não reabsorvíveis 5-0 (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brasil).
A avaliação dos resultados será conduzida em momentos pré-definidos. O resultado primário é o nível de inserção clínica (NIC). Os resultados secundários incluem profundidade de sondagem (PS); medidas radiográficas e tomográficas de preenchimento ósseo e resolução do defeito; análise quantitativa de biomarcadores relacionados com a neoformação tecidular (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); cicatrização precoce da ferida avaliada por índices padronizados; e resultados reportados pelo doente, incluindo perceção da dor e qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040904
- Recrutamento
- Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
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Contato:
- Flavia Furlaneto
- Número de telefone: +5516 3315-4140
- E-mail: flafurlaneto@usp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 anos de idade;
- diagnóstico de periodontite estádio III ou IV, grau B ou C (Chapple et al., 2018; Papapanou et al., 2018);
- índice de placa total (FMPS) e índice de sangramento total (FMBS) de ≤ 20%;
- presença de um defeito intra-ósseo de 2 ou 3 paredes com profundidade ≥ 3 mm e profundidade de sondagem e nível de inserção clínica ≥ 5 mm na região interproximal de um dente uni ou multiradicular;
- vitalidade pulpar ou tratamento endodôntico satisfatório no dente a ser tratado;
- pelo menos 1 mm de tecido queratinizado na superfície vestibular do dente a ser tratado.
Critérios de Exclusão:
- presença de envolvimento de fúrcula associado ao defeito intra-ósseo;
- presença de condições sistémicas que possam afetar a progressão da periodontite ou a resposta ao seu tratamento;
- uso prolongado de medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores;
- uso de antimicrobianos nos últimos 6 meses;
- uso contínuo de elixires bucais contendo agentes antimicrobianos nos últimos 6 meses;
- necessidade de terapia antibiótica profilática para procedimentos dentários de rotina;
- uso atual ou passado de tabaco nos últimos 5 anos;
- gravidez;
- amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo
Defeitos intraósseos tratados apenas com desbridamento de retalho aberto
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Defeitos intraósseos tratados apenas com desbridamento a retalho aberto
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Comparador Ativo: XENO
Defeitos intraósseos tratados com desbridamento a retalho associado a enxerto ósseo xenógeno
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O enxerto ósseo xenógeno será aplicado para preencher os defeitos intraósseos.
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Experimental: R-XENO
Defeitos intraósseos tratados com desbridamento a retalho aberto associado a gel à base de polinucleótidos e ácido hialurónico mais enxerto ósseo xenógeno
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O gel à base de polinucleótido e ácido hialurónico será aplicado em combinação com um enxerto ósseo xenógeno para preencher os defeitos intraósseos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Inserção Clínica (CAL)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Distância entre a junção cimento-esmalte e o fundo da bolsa/sulco periodontal, em milímetros
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Distância entre a margem gengival e a base do sulco/bolsa periodontal, em milímetros
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Linha de base e 12 meses
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Alterações na crista óssea alveolar
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Distância entre a junção cemento-esmalte e a crista alveolar em milímetros, avaliada radiograficamente
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Linha de base e 12 meses
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Profundidade do defeito radiográfico
Prazo: Baseline e 12 meses
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Distância entre a crista alveolar e a base do defeito em milímetros, avaliada radiograficamente
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Baseline e 12 meses
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Perda óssea vertical
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Distância entre a junção cimento-esmalte e a base do defeito em milímetros, avaliada radiograficamente
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Linha de base e 12 meses
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Perda óssea vertical tomográfica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Distância, em milímetros, entre a junção cimento-esmalte e a base do defeito em secções coronárias de tomografia computadorizada
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Linha de base e 12 meses
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Largura bucolingual do defeito
Prazo: Baseline e 12 meses
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Largura buccolingual, em milímetros, avaliada em secções axiais de tomografia computadorizada
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Baseline e 12 meses
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Fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF)-BB
Prazo: Baseline e 12 meses
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Quantificação em pg/mL utilizando um ensaio multiplex com placas Milliplex (Millipore)
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Baseline e 12 meses
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Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Quantificação em pg/mL utilizando um ensaio multiplex com placas Milliplex (Millipore)
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Linha de base e 12 meses
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Proteína morfogenética óssea (BMP)-2
Prazo: Baseline e 12 meses
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Quantificação em pg/mL utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Baseline e 12 meses
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Índice de Cicatrização de Feridas (WHI).
Prazo: 1, 2 e 6 semanas
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Uma pontuação de 1 a 3 será atribuída de acordo com os seguintes critérios: i) pontuação 1 - cicatrização sem complicações, ou seja, sem edema gengival, eritema, supuração, desconforto do paciente ou deiscência do retalho; ii) pontuação 2 - cicatrização sem complicações com ligeiro edema gengival, eritema, desconforto do paciente ou deiscência do retalho, mas sem supuração; iii) pontuação 3 - cicatrização deficiente da ferida, com edema gengival significativo, eritema, desconforto do paciente, deiscência do retalho ou qualquer supuração.
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1, 2 e 6 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: 2 semanas
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Os doentes preencherão um questionário utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm, em que 0 significa nenhuma dor/dificuldade e 100 significa dor/dificuldade insuportável
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2 semanas
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Questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde oral avaliada através do questionário Oral Health Impact Profile de 14 itens (OHIP-14).
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação total é calculada como a soma de todas as respostas aos itens, variando de 0 a 56, com pontuações mais elevadas a indicar uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
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Baseline, 6 e 12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral (OHRQoL-UK)
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde oral avaliada através do questionário Oral Health-Related Quality of Life-UK (OHRQoL-UK).
O instrumento consiste em 16 itens que abrangem dimensões físicas, psicológicas e sociais. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, variando de 1 (efeito muito mau) a 5 (efeito muito bom). A pontuação total é calculada como a soma de todas as respostas aos itens, variando de 16 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde oral. |
Baseline, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95039026.0.0000.5419
- MTA #25-030 (Número de outro subsídio/financiamento: Geistlich Pharma AG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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