Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полинуклеотид + гель гиалуроновой кислоты с ксеногенным трансплантатом для внутрикостных пародонтальных дефектов

14 апреля 2026 г. обновлено: Flávia Aparecida Chaves Furlaneto, University of Sao Paulo

Эффекты комбинации геля на основе полинуклеотида и гиалуроновой кислоты с ксеногенным костным трансплантатом при лечении внутрикостных дефектов у пациентов с пародонтитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

За последние 30 лет распространенность пародонтита (ПЭ) существенно возросла, в том числе среди более молодого населения, что подчеркивает необходимость улучшения лечения этого состояния как хронического заболевания и разработки методов, способствующих его контролю и стабильности в краткосрочной и долгосрочной перспективе. После нехирургической пародонтальной терапии (НХПТ), первого этапа лечения ПЭ, могут сохраняться остаточные пародонтальные карманы, часто связанные с внутрикостными дефектами, которые ухудшают прогноз зуба и связаны с прогрессированием заболевания и увеличением сложности лечения. Хирургическое лечение внутрикостных дефектов часто приводит к образованию длинного соединительного эпителия, слабо прикрепленного к поверхности корня, поскольку истинная регенерация пародонтальных тканей является непредсказуемым событием и зависит от сложных биологических процессов. В последние десятилетия были предложены различные биоматериалы в качестве вспомогательных средств при открытом кюретаже (ОК) в хирургическом лечении внутрикостных дефектов с целью стимулирования пародонтальной регенерации, улучшения клинических результатов и благоприятствования прогнозу лечения. Недавно комбинация полинуклеотидов (ПН) и гиалуроновой кислоты (ГК) появилась в качестве многообещающей вспомогательной стратегии для стимулирования пародонтальной регенерации благодаря своему биологическому потенциалу в стимулировании роста клеток и увеличении их жизнеспособности. Целью этого контролируемого, рандомизированного клинического исследования с параллельными группами является сравнение только ОК с его сочетанием с ксеногенным костным трансплантатом или ксеногенным костным трансплантатом плюс гелем, содержащим ПН/ГК, при хирургическом лечении внутрикостных дефектов у пациентов с ПЭ (стадии III или IV, степени B или C). Пациенты будут случайным образом разделены на три экспериментальные группы (n=22): контрольную (C), группу с ксеногенным костным трансплантатом (XENO) и группу с ксеногенным костным трансплантатом плюс гелем, содержащим ПН/ГК (R-XENO). Пациенты получат НХПТ, а через восемь недель пройдут хирургические процедуры для лечения внутрикостных дефектов (исходный уровень). Клинические, рентгенографические, томографические и иммунологические пародонтальные параметры будут оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев. Индекс заживления раны будет регистрироваться через 1, 2 и 6 недель после хирургической процедуры. Результаты, ориентированные на пациента, будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), применяемой через две недели после хирургической процедуры, и опросников, связанных с качеством жизни, обусловленным здоровьем полости рта (OHRQoL), применяемых в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев. В начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев будут собираться антропометрические данные, измеряться артериальное давление (АД) и применяться опросники для изучения социально-демографических и нутритивных параметров. Полученные данные будут статистически проанализированы (p<0.05).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это контролируемое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами направлено на сравнение открытого лоскутного кюретажа отдельно с его сочетанием с ксеногенным костным трансплантатом или ксеногенным костным трансплантатом плюс гелем, содержащим полинуклеотиды (PN) и гиалуроновую кислоту (HA), в хирургическом лечении внутрикостных дефектов у пациентов с пародонтитом (стадии III или IV, степени B или C), на основе клинических, иммунологических, рентгенологических/томографических параметров и результатов, ориентированных на пациента.

Объем выборки был рассчитан с использованием первичной переменной уровня клинического прикрепления (CAL), учитывая среднюю разницу в 1 мм между экспериментальными группами как минимальное значение и стандартное отклонение 0,91. При β = 80% и α = 5% необходимый объем выборки составил 18 пациентов для каждой экспериментальной группы, причем каждый пациент вносил один дефект. Учитывая отсев в 20%, число было увеличено до 22 пациентов на экспериментальную группу, что в сумме составляет 66 пациентов.

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из трех экспериментальных групп (n=22) в соотношении 1:1: Группа C (Контрольная), включающая внутрикостные дефекты, леченные только открытым лоскутным кюретажем; Группа XENO, включающая открытый лоскутный кюретаж в сочетании с ксеногенной костной пластикой; и Группа R-XENO, включающая открытый лоскутный кюретаж в сочетании с ксеногенной костной пластикой и гелем, содержащим PN/HA. Рандомизация будет выполнена с использованием программного обеспечения, которое идентифицирует каждого участника по числовому коду. Распределение по группам будет осуществлено в день операции координатором исследования.

Хирургическое лечение: После местной анестезии с использованием техники инфильтрации или проводниковой блокады стерильным инъекционным раствором 2% гидрохлорида мепивакаина (20 мг/мл) и 1:100 000 адреналина (10 мкг/мл) будут выполнены внутрибороздковые разрезы на щечной и язычной/небной сторонах с помощью хирургического лезвия 15C (Stainless Steel Surgical Blades, Swann-Morton®, Шеффилд, Англия), распространяясь на один зуб мезиально и один зуб дистально от зуба, связанного с дефектом. Полнослойный лоскут будет аккуратно отслоен на щечной и язычной/небной сторонах для обнажения 2–3 мм альвеолярного гребня. Будет проведена тщательная обработка дефекта вместе с удалением поддесневого биопленки и зубного камня с помощью ультразвука в сочетании с ручными инструментами, с последующим промыванием стерильным физиологическим раствором. Дефекты будут заполнены следующим образом: только сгустком крови в группе C; ксеногенным костным трансплантатом (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Вольхузен, Швейцария) в группе XENO; и ксеногенным костным трансплантатом (Geistlich Bio-Oss®) плюс гелем, содержащим PN/HA (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Вольхузен, Швейцария) в группе R-XENO. Первичное закрытие мягких тканей было достигнуто техникой прерывистого матрасного шва нерассасывающимися монофиламентными полиамидными швами 5-0 (Soft Blue®, Techsuture, Бауру, Сан-Паулу, Бразилия).

Оценка результатов будет проводиться в предопределенные моменты времени. Первичным результатом является уровень клинического прикрепления (CAL). Вторичные результаты включают глубину зондирования (PD); рентгенографические и томографические измерения костного заполнения и разрешения дефекта; количественный анализ биомаркеров, связанных с неообразованием ткани (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); раннее заживление раны, оцениваемое стандартизированными индексами; и результаты, сообщаемые пациентами, включая восприятие боли и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040904
        • Рекрутинг
        • Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
        • Контакт:
          • Flavia Furlaneto
          • Номер телефона: +5516 3315-4140
          • Электронная почта: flafurlaneto@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет;
  • диагноз пародонтита III или IV стадии, степени B или C (Chapple et al., 2018; Papapanou et al., 2018);
  • полный индекс зубного налёта (FMPS) и полный индекс кровоточивости (FMBS) ≤ 20%;
  • наличие внутрикостного дефекта с 2 или 3 стенками глубиной ≥ 3 мм и глубиной зондирования и уровнем клинического прикрепления ≥ 5 мм в межзубном промежутке однокорневого или многокорневого зуба;
  • жизнеспособность пульпы или удовлетворительное эндодонтическое лечение зуба, подлежащего лечению;
  • наличие не менее 1 мм кератинизированной ткани на вестибулярной поверхности зуба, подлежащего лечению.

Критерии исключения:

  • наличие вовлечения фуркации, связанного с внутрикостным дефектом;
  • наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на прогрессирование пародонтита или реакцию на его лечение;
  • длительный приём противовоспалительных или иммуносупрессивных препаратов;
  • использование антимикробных средств в течение последних 6 месяцев;
  • регулярное использование ополаскивателей для полости рта, содержащих антимикробные агенты, в течение последних 6 месяцев;
  • необходимость профилактической антибиотикотерапии при плановых стоматологических процедурах;
  • курение в настоящее время или в течение последних 5 лет;
  • беременность;
  • кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Интраоссальные дефекты, леченные только открытым кюретажем
Другой: Контроль
Интраоссальные дефекты, леченные только открытым лоскутным кюретажем
Активный компаратор: КСЕНО
Интраоссальные дефекты, леченные с помощью открытого кюретажа в сочетании с ксеногенной костной пластикой
Устройство: Ксеногенный костный трансплантат
Ксеногенный костный трансплантат будет применён для заполнения внутрикостных дефектов.
Экспериментальный: R-XENO
Интраоссальные дефекты, леченные открытым кюретажем, в сочетании с гелем на основе полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты плюс ксеногенная костная пластика
Устройство: Гель на основе полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты
Гель на основе полинуклеотида и гиалуроновой кислоты будет применяться в комбинации с ксеногенным костным трансплантатом для заполнения внутрикостных дефектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический уровень прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
Расстояние между цементно-эмалевым соединением и дном пародонтального кармана/десневой борозды, в миллиметрах
Базовый уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Расстояние между десневым краем и дном пародонтального кармана/десневой борозды, в миллиметрах
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения в альвеолярном гребне кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Расстояние между цементно-эмалевым соединением и альвеолярным гребнем в миллиметрах, оцененное рентгенологически
Исходный уровень и 12 месяцев
Глубина рентгенологического дефекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Расстояние между альвеолярным гребнем и основанием дефекта в миллиметрах, оцененное рентгенологически
Исходный уровень и 12 месяцев
Вертикальная резорбция кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Расстояние между цементно-эмалевым соединением и основанием дефекта в миллиметрах, оцененное рентгенологически
Исходный уровень и 12 месяцев
Томографическая вертикальная потеря костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Расстояние, в миллиметрах, между цементно-эмалевым соединением и основанием дефекта в коронарных срезах компьютерной томографии
Исходный уровень и 12 месяцев
Букколингвальная ширина дефекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Букколингвальная ширина, в миллиметрах, оцененная в аксиальных сечениях компьютерной томографии
Исходный уровень и 12 месяцев
Тромбоцитарный фактор роста (PDGF)-BB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Количественное определение в пг/мл с использованием мультиплексного анализа с планшетами Milliplex (Millipore)
Исходный уровень и 12 месяцев
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
Количественное определение в пг/мл с использованием мультиплексного анализа с планшетами Milliplex (Millipore)
Базовый уровень и 12 месяцев
Костный морфогенетический белок (BMP)-2
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Количественное определение в пг/мл с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень и 12 месяцев
Индекс заживления раны (WHI).
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель
Оценка от 1 до 3 будет присвоена в соответствии со следующими критериями: i) оценка 1 - беспроблемное заживление, т.е. отсутствие отека десны, эритемы, нагноения, дискомфорта у пациента или расхождения лоскута; ii) оценка 2 - беспроблемное заживление с незначительным отеком десны, эритемой, дискомфортом у пациента или расхождением лоскута, но без нагноения; iii) оценка 3 - плохое заживление раны, со значительным отеком десны, эритемой, дискомфортом у пациента, расхождением лоскута или любым нагноением.
1, 2 и 6 недель
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 недели
Пациенты заполнят анкету, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли/трудностей, а 100 означает невыносимую боль/трудности
2 недели
Опросник Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оценивается с помощью опросника OHIP-14, состоящего из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл рассчитывается как сумма ответов по всем пунктам и составляет от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL-UK)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оценивается с помощью опросника Oral Health-Related Quality of Life-UK (OHRQoL-UK). Инструмент состоит из 16 пунктов, охватывающих физические, психологические и социальные аспекты. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохое влияние) до 5 (очень хорошее влияние). Общий балл рассчитывается как сумма всех ответов на пункты, диапазон составляет от 16 до 80, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Geistlich Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 95039026.0.0000.5419
  • MTA #25-030 (Другой номер гранта/финансирования: Geistlich Pharma AG)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены исследователем по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться