PrecisionAgeパイロットスタディ
2026年6月26日 更新者:Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH
これは、大規模な臨床試験に向けた準備として、多様な生活習慣介入(身体活動、マインドフルネス、睡眠習慣、カロリー制限地中海食、サプリメント:ビタミンD、オメガ3、マルチビタミン・ミネラルCentrum50+®、植物性サプリメントFruitflow®)の実現可能性を検証するパイロット試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳から70歳までの地域在住の女性と男性(性別)
- 日常的な運動量が少ないこと(例:過去1か月間の平均歩数が1日4000歩未満、自己評価)
- 果物と野菜の摂取量が少ないこと(1日3回未満)
- 以下の基準に基づき、機能的および生物学的老化が加速するリスクがあること:
- 過体重(BMIが25.0から29.9の間)
- 以下の検査値の少なくとも1つ、または指定範囲内の少なくとも境界血圧:
- HbA1c 5.7 - 6.4%(糖尿病前症)
- LDL 3.4 - 4.1 mmol L⁻¹ または TG > 1.7 mmol L⁻¹(動脈硬化)
- hs-CRP 2 - 3 mg L⁻¹(低度炎症)
- 血圧の上昇または境界血圧(収縮期血圧130 - 139 / 拡張期血圧85 - 89 mmHg)
- スマートフォンを所有しており、活動トラッカーをインターネットに接続するために使用できることに同意し、活動トラッカーのデータがアップロードおよび分析されることに同意すること
- ドイツ語でのコミュニケーション、読解、筆記能力
- 地中海食(例:野菜、オリーブオイル、白身肉、魚、植物性タンパク質)の食事耐性
- サプリメントカプセルの嚥下能力
除外基準:
- 現在の喫煙またはベイピング(喫煙者 = 生涯で100本以上のタバコまたはベイプを吸ったことがある、または15年前以内に禁煙し、8パック年を超えて吸っていた、または10年前以内に禁煙し、最大8パック年を吸っていた)
- 現在のビタミンDおよび/またはオメガ3および/またはFruitflow®および/またはCentrum Silver® Adults 50+マルチビタミンおよび/または他のマルチビタミン製剤のサプリメント摂取で、試験期間中に摂取を控える意思がないこと
- 過去(3か月以上使用したことがある)または現在のメトホルミンおよび/またはGLP-1および/またはSGLT-2阻害剤の摂取/投与
- 現在または最近(過去12か月以内)の他の臨床試験への参加、または本試験への参加中にそのような参加を計画していること
- 過去4年間に以下の診断された健康状態の存在:
- がん(非黒色腫皮膚がんを除く)
- 心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、狭心症、または冠動脈インターベンション
- 腎機能障害および/または肝疾患
- 運動コンポーネントへの参加が不可能になるような関連性/重度の運動障害
- 主要な視覚または聴覚障害
- 介入コンポーネントへの参加を妨げる他の重篤な疾患
- 他の研究参加者との同居
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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アクティブコンパレータ:マルチモーダル介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施可能性:適格率
時間枠:ベースライン
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スクリーニング対象者のうち、採用/除外基準を満たす者の割合(適格率)、および基準別の不適格の最も一般的な理由
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ベースライン
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実現可能性: 募集率
時間枠:ベースライン
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募集率(週間参加者登録数)とn=10の登録に必要な総時間
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ベースライン
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実施可能性:登録率
時間枠:ベースライン
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同意を提供し登録される適格者の割合
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ベースライン
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実現可能性:リテンション
時間枠:14日間
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登録参加者のうち、第14日目の訪問を完了した参加者の割合
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14日間
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実施可能性: 脱落率
時間枠:14日
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登録参加者のうち、第14日以前に撤退した参加者の割合、撤退理由を要約して
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14日
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実現可能性:評価完了率
時間枠:14日
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ベースライン時および14日目における各主要評価項目(6分間歩行テスト(6MWT)、膝伸筋筋力測定、ケンブリッジ神経心理テスト自動化バッテリー(CANTAB®))の完了率、有効/使用可能な結果の割合を含む
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14日
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実現可能性:データ完全性(14日目における主要エンドポイントデータが完全な症例の割合)
時間枠:14日
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Day 14における全体的な評価バッテリーのデータ完全性(Day 14における主要エンドポイントデータが完全な割合)、欠損理由の文書化(参加者の負担、スケジュール調整、技術的障害など)
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14日
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実現可能性:研究の受容性
時間枠:14日
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14日目までの研究手順の参加者報告による受容性(簡易質問票または構造化フィードバック)
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14日
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実現可能性:長期間の試験への参加意欲
時間枠:14日間
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同じまたは類似の手順を使用したより長期(例:1年間)の試験への参加意思を示した参加者の割合
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14日間
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安全性/忍容性:重篤な有害事象
時間枠:14日間
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Day 14までに有害事象を経験した割合
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14日間
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安全性/忍容性:関連する重篤な有害事象
時間枠:14日
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介入に関連すると考えられる割合
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14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋機能
時間枠:14日間
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介入群における6MWTテストと膝伸展筋力測定に基づく筋機能の変化を、対照群と比較したベースラインから14日間の結果;
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14日間
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認知機能
時間枠:14日
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介入群と対照群を比較した、ベースラインから14日後のCANTAB®デジタル認知評価ツールに基づく認知機能の変化
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14日
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参加者報告アウトカム:Short Form (SF)-36 健康調査
時間枠:14日
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介入群と対照群を比較した、ベースラインから14日間の参加者報告アウトカム(健康関連QOL(Short Form (SF)-36 Health Survey(SF-36))質問票)の変化。
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14日
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参加者報告アウトカム:知覚ストレス尺度-10
時間枠:14日間
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介入群と対照群を比較した、ベースラインから14日間の参加者報告ストレスレベル(知覚ストレス尺度-10)の結果の変化。
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14日間
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参加者報告結果: 全般性不安障害スクリーナー (GAD-7)
時間枠:14日間
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介入群と対照群を比較した、ベースラインから14日間における自己申告不安(全般性不安障害スクリーナー、GAD-7)の参加者報告アウトカムの変化。
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14日間
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参加者報告アウトカム:感染症
時間枠:14日間
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介入群と対照群を比較した、ベースラインから14日間における感染回数と病気休暇日数に基づく参加者報告アウトカムの変化。
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14日間
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血圧
時間枠:14日
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介入群と対照群を比較した、ベースラインから14日目までの収縮期血圧および拡張期血圧の変化。
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14日
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不整脈
時間枠:14日
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介入群と対照群における、ベースラインから14日間の心電図(ECG)における不整脈の発症率。
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14日
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医療利用コスト
時間枠:14日
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DO-HEALTHのために開発された簡易質問票を用いて、ベースライン時および14日後に前向きに評価される医療利用コスト。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH、Universitäre Altersmedizin Felix Platter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月4日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EKNZ_2026-00476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。