Pilotażowe Badanie PrecisionAge
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH
To jest badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności wielomodalnej interwencji stylu życia (aktywność fizyczna, mindfulness, rutyny snu, śródziemnomorska dieta z ograniczeniem kalorii, suplementy: witamina D, omega-3, Multivitamin-mineral Centrum50+®, suplement roślinny Fruitflow®) w przygotowaniu do większego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni (płeć) mieszkający w społeczności w wieku od 55 do 70 lat
- niska dzienna aktywność fizyczna (tj. średnio <4000 kroków/dzień w ciągu ostatniego miesiąca, samoopis)
- niskie spożycie owoców i warzyw (< 3 dziennie)
- zagrożenie przyspieszonym starzeniem funkcjonalnym i biologicznym na podstawie następujących kryteriów:
- nadwaga (BMI między 25,0 a 29,9)
- co najmniej jedna z następujących wartości laboratoryjnych lub co najmniej graniczne ciśnienie krwi w podanym zakresie:
- HbA1c 5,7 - 6,4% (stan przedcukrzycowy)
- LDL 3,4 - 4,1 mmol L⁻¹ lub TG > 1,7 mmol L⁻¹ (aterogeneza)
- hs-CRP 2 - 3 mg L⁻¹ (stan zapalny niskiego stopnia)
- wzrost ciśnienia krwi lub graniczne ciśnienie krwi (SBP 130 - 139 / DBP 85 - 89 mmHg)
- posiadanie smartfona i zgoda na jego użycie do połączenia monitora aktywności z internetem oraz zgoda na przesyłanie i analizę danych z monitora aktywności
- Umiejętność komunikowania się, czytania i pisania w języku niemieckim
- Tolerancja pokarmowa diety śródziemnomorskiej (np. warzywa, oliwa z oliwek, białe mięso, ryby, białka roślinne)
- Zdolność do połykania kapsułek suplementów
Kryteria wyłączenia:
- obecne palenie lub wapowanie (palacz = więcej niż 100 papierosów lub e-papierosów w ciągu życia LUB rzucenie palenia mniej niż 15 lat temu i palenie więcej niż 8 paczkolat LUB rzucenie palenia mniej niż 10 lat temu i palenie maks. 8 paczkolat)
- obecna suplementacja witaminą D i/lub omega-3 i/lub Fruitflow® i/lub Centrum Silver® Adults 50+ multiwitaminą i/lub przyjmowanie jakiegokolwiek innego preparatu multiwitaminowego i niechęć do zaprzestania na czas trwania badania
- wcześniejsze (kiedykolwiek stosowane dłużej niż 3 miesiące) lub obecne przyjmowanie/stosowanie metforminy i/lub GLP-1 i/lub inhibitorów SGLT-2.
- Obecny lub niedawny (poprzednie 12 miesięcy) udział w innym badaniu klinicznym lub plany takiego udziału podczas uczestnictwa w tym badaniu
- Obecność następujących zdiagnozowanych schorzeń w ciągu ostatnich 4 lat:
- nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, dławica piersiowa lub interwencja wieńcowa
- upośledzenie czynności nerek i/lub choroba wątroby
- istotne/ciężkie upośledzenie mobilności prowadzące do niemożności uczestnictwa w komponencie ćwiczeniowym
- poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
- inne poważne schorzenie, które uniemożliwiłoby udział w komponentach interwencji
- Mieszkanie razem z innym uczestnikiem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: interwencja multimodalna
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Odsetek osób objętych badaniem przesiewowym, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia (wskaźnik kwalifikowalności) oraz najczęstsze przyczyny braku kwalifikacji według kryteriów
|
linia wyjściowa
|
|
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
Tempo rekrutacji (uczestnicy zrekrutowani tygodniowo) i całkowity czas potrzebny do zrekrutowania n=10
|
wartość wyjściowa
|
|
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
Proporcja osób spełniających kryteria, które wyrażają zgodę i są rejestrowane
|
linia podstawowa
|
|
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: 14 dni
|
Proporcja zarejestrowanych uczestników, którzy ukończą wizytę w Dniu 14
|
14 dni
|
|
Wykonalność: wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Proporcja uczestników, którzy wycofali się przed 14. dniem, z podsumowaniem przyczyn wycofania
|
14 dni
|
|
Wykonalność: wskaźnik ukończenia oceny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wskaźnik ukończenia dla każdej głównej oceny w punkcie wyjściowym i w dniu 14 (test 6-minutowego marszu (6MWT), pomiary siły mięśni prostowników kolana, zautomatyzowana bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB®)), w tym odsetek z ważnymi/użytecznymi wynikami
|
14 dni
|
|
Wykonalność: kompletność danych (odsetek z kompletnymi danymi punktu końcowego w Dniu 14)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kompletność danych dla całej baterii ocen w dniu 14 (proporcja z kompletnymi danymi pierwszorzędowego punktu końcowego w dniu 14), z dokumentacją przyczyn braków (obciążenie uczestnika, harmonogram, awaria techniczna itp.)
|
14 dni
|
|
Możliwość realizacji: akceptowalność badania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Akceptowalność procedur badawczych zgłoszona przez uczestników do 14. dnia (krótki kwestionariusz lub ustrukturyzowana informacja zwrotna)
|
14 dni
|
|
Wykonalność: gotowość do udziału w dłuższym badaniu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Proporcja uczestników wyrażających gotowość do udziału w dłuższym (np. rocznym) badaniu z zastosowaniem tych samych lub podobnych procedur
|
14 dni
|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja: poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów doświadczających jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego do 14. dnia
|
14 dni
|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja: poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni
|
Proporcja uznana za związaną z interwencjami
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja mięśni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana funkcji mięśni na podstawie testu 6MWT i pomiarów siły mięśni prostowników kolana od punktu wyjściowego do 14 dnia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną;
|
14 dni
|
|
funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana funkcji poznawczych na podstawie cyfrowego narzędzia do oceny poznawczej CANTAB® od wartości wyjściowej do 14 dnia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
14 dni
|
|
wynik zgłaszany przez uczestnika: Kwestionariusz zdrowia Short Form (SF)-36
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez uczestników w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia związanej ze zdrowiem (Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)) od wartości wyjściowej do 14 dni w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
14 dni
|
|
wynik zgłoszony przez uczestnika: Skala Postrzeganego Stresu-10
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez uczestników dotyczących poziomu stresu (Skala Percepcji Stresu-10) od punktu wyjścia do 14 dni w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
14 dni
|
|
wynik zgłoszony przez uczestnika: Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez uczestników w zakresie samooceny lęku (Skrining Zaburzenia Lęku Uogólnionego, GAD-7) od punktu wyjściowego do 14 dni w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
14 dni
|
|
wynik zgłoszony przez uczestnika: infekcje
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez uczestników, oparta na liczbie infekcji i dni chorobowych od wartości wyjściowej do 14 dni w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
14 dni
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 14 dnia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
14 dni
|
|
Arytmia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania arytmii w elektrokardiogramie (EKG) od wartości wyjściowej do 14. dnia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
14 dni
|
|
koszty wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Koszty wykorzystania opieki zdrowotnej, oceniane prospektywnie w punkcie wyjściowym i po 14 dniach za pomocą prostego kwestionariusza opracowanego dla DO-HEALTH.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ_2026-00476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .