PrecisionAge-pilotstudie
26. juni 2026 oppdatert av: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH
PrecisionAge-pilotstudien
Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av en multimodal livsstilsintervensjon (fysisk aktivitet, oppmerksomhetstrening, søvnmønstre, kaloribegrenset middelhavskost, kosttilskudd: vitamin D, omega-3, Multivitamin-mineral Centrum50+®, plantebasert kosttilskudd Fruitflow®) som forberedelse til en større klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn som bor i egen bolig (kjønn) i alderen 55 til 70 år
- lav daglig fysisk aktivitet (dvs. <4000 skritt/dag i gjennomsnitt siste måned, selvrapportert)
- lavt inntak av frukt og grønnsaker (< 3 per dag)
- risiko for akselerert funksjonell og biologisk aldring basert på følgende kriterier:
- overvektig (BMI mellom 25,0 og 29,9)
- minst én av følgende laboratorieverdier eller minst grenseverdi for blodtrykk innenfor nevnt område:
- HbA1c 5,7 - 6,4 % (prediabetes)
- LDL 3,4 - 4,1 mmol L⁻¹ eller TG > 1,7 mmol L⁻¹ (aterogenese)
- hs-CRP 2 - 3 mg L⁻¹ (lavgradig betennelse)
- økt blodtrykk eller grenseverdi for blodtrykk (SBP 130 - 139 / DBP 85 - 89 mmHg)
- tilgang til smarttelefon og samtykker til at den kan brukes til å koble aktivitetssporeren til internett og samtykker til at data fra aktivitetssporeren lastes opp og analyseres
- Evne til å kommunisere, lese og skrive på tysk
- Kostholdsmessig toleranse for middelhavskost (f.eks. grønnsaker, olivenolje, hvitt kjøtt, fisk, plantebaserte proteiner)
- Evne til å svelge kosttilskuddskapsler
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende røyking eller vaping (røyker = Mer enn 100 sigaretter eller vapes i livet ELLER sluttet for mindre enn 15 år siden og røyket mer enn 8 pakkeår ELLER sluttet for mindre enn 10 år siden og røyket maks. 8 pakkeår)
- Nåværende tilskudd av vitamin D og/eller omega-3 og/eller Fruitflow® og/eller Centrum Silver® Voksne 50+ multivitamin og/eller inntak av annet multivitaminpreparat og ikke villig til å avstå under forsøkets varighet
- Tidligere (noen gang brukt i mer enn 3 måneder) eller nåværende inntak/behandling med metformin og/eller GLP-1 og/eller SGLT-2-hemmer.
- Nåværende eller nylig (siste 12 måneder) deltakelse i et annet klinisk forsøk, eller planer om slik deltakelse under deltakelse i dette forsøket
- Tilstedeværelse av følgende diagnostiserte helsetilstander de siste 4 årene:
- kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, angina pectoris, eller koronarintervensjon
- nyresvikt og/eller leversykdom
- relevant/alvorlig nedsatt bevegelighet som fører til manglende evne til å delta i treningskomponenten
- større syns- eller hørselsnedsettelse
- annen alvorlig sykdom som ville utelukke deltakelse i intervensjonskomponentene
- Bor sammen med en annen studie deltaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Aktiv komparator: multimodal intervensjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: utgangspunkt
|
Andel av screenede personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier (berettigelsesrate), og de vanligste årsakene til ugyldighet etter kriterium
|
utgangspunkt
|
|
Gjennomførbarhet: rekrutteringsrate
Tidsramme: utgangspunkt
|
Rekrutteringsrate (deltakere registrert per uke) og total tid som kreves for å rekruttere n=10
|
utgangspunkt
|
|
Gjennomførbarhet: rekrutteringsrate
Tidsramme: utgangspunkt
|
Andel kvalifiserte personer som gir samtykke og blir inkludert
|
utgangspunkt
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: 14 dager
|
Andel påmeldte deltakere som fullfører besøket på dag 14
|
14 dager
|
|
Gjennomførbarhet: frafallsrate
Tidsramme: 14 dager
|
Andel av innskrevne deltakere som trekker seg før dag 14, med oppsummerte grunner for tilbaketrekking
|
14 dager
|
|
Gjennomførbarhet: fullføringsrate for vurdering
Tidsramme: 14 dager
|
Fullføringsgrad for hver hovedvurdering ved baseline og dag 14 (6-minutters gangtest (6MWT), målinger av kneekstensormuskelstyrke, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)), inkludert andelen med gyldige/brukbare resultater
|
14 dager
|
|
Gjennomførbarhet: datakompletthet (andel med fullstendige primære endepunktsdata på dag 14)
Tidsramme: 14 dager
|
Datafullstendighet for den samlede vurderingsbatteriet på dag 14 (andel med fullstendige primærendepunktsdata på dag 14), med dokumentasjon av årsaker til manglende data (deltakerbyrde, planlegging, teknisk svikt, etc.)
|
14 dager
|
|
Gjennomførbarhet: akseptabilitet av studien
Tidsramme: 14 dager
|
Deltakerrapportert akseptabilitet av studieprosedyrer innen dag 14 (kort spørreskjema eller strukturert tilbakemelding)
|
14 dager
|
|
Gjennomførbarhet: vilje til å delta i en lengre studie
Tidsramme: 14 dager
|
Andel deltakere som indikerer vilje til å delta i et lengre (f.eks. 1-år) forsøk med de samme eller lignende prosedyrer
|
14 dager
|
|
Sikkerhet/tolerabilitet: alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Andel som opplever bivirkninger innen dag 14
|
14 dager
|
|
Sikkerhet/tolerabilitet: relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Andel ansett som relatert til intervensjoner
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelfunksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i muskelfunksjon basert på 6MWT-test og målinger av kneekstensormuskelstyrke fra utgangspunktet til 14 dager i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen;
|
14 dager
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i kognitiv funksjon basert på CANTAB® digital kognitiv vurderingsverktøy fra utgangspunktet til 14 dager i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
14 dager
|
|
deltakerrapportert utfall: Short Form (SF)-36 Helsesporreundersøkelse
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i deltakerrapporterte utfall i helserelatert livskvalitet (Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)) spørreskjema fra baseline til 14 dager i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
14 dager
|
|
deltakerrapportert utfall: Opplevd Stressskala-10
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i deltakerrapporterte utfall for stressnivå (Perceived Stress Scale-10) fra utgangspunkt til 14 dager i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
14 dager
|
|
deltagerrapportert utfall: Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i deltakerrapportert utfall i selvrapportert angst (Generalized Anxiety Disorder Screener, GAD-7) fra baseline til 14 dager i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
14 dager
|
|
deltakerrapportert utfall: infeksjoner
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i deltakerrapporterte resultater basert på antall infeksjoner og sykedager fra start til 14 dager i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
14 dager
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra utgangspunkt til 14 dager i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
14 dager
|
|
Arytmi
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomsten av arytmi i elektrokardiogram (EKG) fra utgangspunktet til 14 dager i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
14 dager
|
|
helsetjenestekostnader
Tidsramme: 14 dager
|
Helseutnyttelseskostnader, vurdert prospektivt ved baseline og etter 14 dager med et enkelt spørreskjema utviklet for DO-HEALTH.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EKNZ_2026-00476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .