Пилотное исследование PrecisionAge
26 июня 2026 г. обновлено: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH
Это пилотное испытание для проверки осуществимости многокомпонентного вмешательства в образ жизни (физическая активность, осознанность, режим сна, средиземноморская диета с ограничением калорий, добавки: витамин D, омега-3, поливитаминно-минеральный комплекс Centrum50+®, растительная добавка Fruitflow®) в рамках подготовки к более масштабному клиническому исследованию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины (пол), проживающие в сообществе, в возрасте от 55 до 70 лет
- низкий уровень ежедневной физической активности (т.е. в среднем <4000 шагов/день за последний месяц, по самооценке)
- низкое потребление фруктов и овощей (< 3 в день)
- наличие риска ускоренного функционального и биологического старения на основе следующих критериев:
- избыточный вес (ИМТ от 25,0 до 29,9)
- наличие по крайней мере одного из следующих лабораторных значений или пограничного артериального давления в указанном диапазоне:
- HbA1c 5,7 - 6,4% (преддиабет)
- ЛПНП 3,4 - 4,1 ммоль/л или ТГ > 1,7 ммоль/л (атерогенез)
- вч-СРБ 2 - 3 мг/л (низкоуровневое воспаление)
- повышение АД или пограничное АД (САД 130 - 139 / ДАД 85 - 89 мм рт.ст.)
- наличие смартфона и согласие на его использование для подключения трекера активности к интернету, а также согласие на загрузку и анализ данных с трекера активности
- Способность общаться, читать и писать на немецком языке
- Переносимость средиземноморской диеты (например, овощи, оливковое масло, белое мясо, рыба, растительные белки)
- Способность проглатывать капсулы с добавками
Критерии исключения:
- текущее курение или вейпинг (курильщик = более 100 сигарет или вейпов за всю жизнь ИЛИ бросил менее 15 лет назад и курил более 8 пачко-лет ИЛИ бросил менее 10 лет назад и курил максимум 8 пачко-лет)
- текущий приём добавок с витамином D и/или омега-3 и/или Fruitflow® и/или Centrum Silver® Adults 50+ мультивитаминов и/или приём любых других мультивитаминных препаратов и нежелание отказываться от них на время проведения исследования
- предыдущий (когда-либо использовался более 3 месяцев) или текущий приём/применение метформина и/или ГПП-1 и/или ингибиторов НГЛТ-2.
- Текущее или недавнее (последние 12 месяцев) участие в другом клиническом исследовании или планы такого участия во время участия в данном исследовании
- Наличие следующих диагностированных заболеваний в последние 4 года:
- рак (кроме немеланомного рака кожи)
- инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, стенокардия или вмешательство на коронарных артериях
- нарушение функции почек и/или заболевание печени
- значительное/тяжёлое нарушение подвижности, приводящее к неспособности участвовать в компоненте физических упражнений
- серьёзное нарушение зрения или слуха
- другие серьёзные заболевания, которые препятствовали бы участию в компонентах вмешательства
- Проживание вместе с другим участником исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Активный компаратор: мультимодальное вмешательство
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость: частота соответствия критериям отбора
Временное ограничение: базовая линия
|
Доля прошедших скрининг лиц, соответствующих критериям включения/исключения (коэффициент соответствия), и наиболее частые причины несоответствия по каждому критерию
|
базовая линия
|
|
Фактор осуществимости: скорость набора
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скорость набора (участники, зачисленные в неделю) и общее время, необходимое для набора n=10
|
исходный уровень
|
|
Осуществимость: скорость набора участников
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доля соответствующих критериям лиц, которые дают согласие и включаются в исследование
|
исходный уровень
|
|
Осуществимость: Удержание
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля включенных участников, завершивших визит на 14-й день
|
14 дней
|
|
Осуществимость: показатель отсева
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля включенных участников, которые отозвали согласие до 14-го дня, с кратким описанием причин отзыва
|
14 дней
|
|
Практическая осуществимость: процент завершения оценки
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота завершения для каждой основной оценки на исходном уровне и на 14-й день (6-минутный тест ходьбы (6MWT), измерения силы мышц-разгибателей колена, автоматизированная батарея Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB®)), включая долю с действительными/пригодными результатами
|
14 дней
|
|
Выполнимость: полнота данных (доля пациентов с полными данными по первичной конечной точке на 14-й день)
Временное ограничение: 14 дней
|
Полнота данных для общей батареи оценок на 14-й день (доля участников с полными данными по первичной конечной точке на 14-й день) с документированием причин отсутствия данных (нагрузка на участника, вопросы расписания, технические сбои и т.д.)
|
14 дней
|
|
Возможность реализации: приемлемость исследования
Временное ограничение: 14 дней
|
Приемлемость исследовательских процедур по оценке участника к 14-му дню (краткий опросник или структурированная обратная связь)
|
14 дней
|
|
Применимость: готовность участвовать в более длительном исследовании
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля участников, выразивших готовность участвовать в более длительном (например, 1-летнем) исследовании с использованием тех же или аналогичных процедур
|
14 дней
|
|
Безопасность/переносимость: серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля участников, испытавших любое нежелательное явление к 14-му дню
|
14 дней
|
|
Безопасность/переносимость: связанные серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля, связанная с вмешательствами
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция мышц
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение мышечной функции по результатам теста 6MWT и измерениям силы мышц-разгибателей колена с исходного уровня до 14-го дня в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой;
|
14 дней
|
|
когнитивная функция
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение когнитивной функции по данным цифрового когнитивного теста CANTAB® от исходного уровня до 14 дней в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
14 дней
|
|
результат, сообщенный участником: Краткая форма (SF)-36 Опросник здоровья
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение показателей, сообщенных участниками, в опроснике по качеству жизни, связанному со здоровьем (Краткая форма (SF)-36 опросника здоровья (SF-36)), от исходного уровня до 14 дней в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
14 дней
|
|
результат, сообщаемый участником: Шкала воспринимаемого стресса-10
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение результатов, сообщенных участниками, по уровню стресса (Шкала воспринимаемого стресса-10) от исходного уровня до 14 дней в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
14 дней
|
|
результат, сообщенный участником: Скринер генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение в показателях, сообщаемых участниками, по самооценке тревожности (опросник генерализованного тревожного расстройства, GAD-7) с исходного уровня до 14-го дня в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
14 дней
|
|
результат, о котором сообщил участник: инфекции
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение показателей, о которых сообщают участники, на основе количества инфекций и дней болезни от исходного уровня до 14 дней в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
14 дней
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 14 дней в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
14 дней
|
|
Аритмия
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота аритмии на электрокардиограмме (ЭКГ) от исходного уровня до 14 дней в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
14 дней
|
|
затраты на использование медицинских услуг
Временное ограничение: 14 дней
|
Затраты на использование медицинской помощи, оцениваемые проспективно на исходном уровне и через 14 дней с помощью простого опросника, разработанного для DO-HEALTH.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ_2026-00476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .