Estudo Piloto PrecisionAge
26 de junho de 2026 atualizado por: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH
Este é um ensaio piloto para testar a viabilidade de uma intervenção multimodal de estilo de vida (atividade física, mindfulness, rotinas de sono, dieta mediterrânica com restrição calórica, suplementos: vitamina D, ómega-3, Multivitamínico-mineral Centrum50+®, suplemento à base de plantas Fruitflow®) em preparação para um ensaio clínico maior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres e homens (sexo) residentes na comunidade com idades compreendidas entre os 55 e os 70 anos
- exercício diário baixo (ou seja, <4000 passos/dia em média no último mês, autoavaliação)
- ingestão baixa de frutas e vegetais (< 3 por dia)
- em risco de envelhecimento funcional e biológico acelerado com base nos seguintes critérios:
- excesso de peso (IMC entre 25,0 e 29,9)
- pelo menos um dos seguintes valores laboratoriais ou pelo menos pressão arterial limítrofe dentro do intervalo mencionado:
- HbA1c 5,7 - 6,4% (pré-diabetes)
- LDL 3,4 - 4,1 mmol L⁻¹ ou TG > 1,7 mmol L⁻¹ (aterogénese)
- hs-CRP 2 - 3 mg L⁻¹ (inflamação de baixo grau)
- aumento da PA ou PA limítrofe (PAS 130 - 139 / PAD 85 - 89 mmHg)
- disponibilidade de um smartphone e concordância em que este possa ser utilizado para ligar o rastreador de atividade à Internet e consentimento de que os dados do rastreador de atividade sejam carregados e analisados
- Capacidade de comunicar, ler e escrever em alemão
- Tolerabilidade dietética de uma dieta mediterrânica (por exemplo, vegetais, azeite, carne branca, peixe, proteínas de origem vegetal)
- Capacidade de engolir cápsulas de suplemento
Critérios de Exclusão:
- tabagismo ou vaping atual (fumador = Mais de 100 cigarros ou vapes ao longo da vida OU deixou há menos de 15 anos e fumou mais de 8 anos-maço OU deixou há menos de 10 anos e fumou no máx. 8 anos-maço)
- suplementação atual com vitamina D e/ou ómega-3 e/ou Fruitflow® e/ou Centrum Silver® Adultos 50+ multivitamínico e/ou toma de qualquer outro preparado multivitamínico e não disposto a abdicar durante a duração do ensaio
- ingestão/aplicação prévia (alguma vez utilizada durante mais de 3 meses) ou atual de metformina e/ou GLP-1 e/ou inibidor de SGLT-2.
- Participação atual ou recente (últimos 12 meses) noutro ensaio clínico, ou planos de tal participação durante a participação neste ensaio
- Presença das seguintes condições de saúde diagnosticadas nos últimos 4 anos:
- cancro (exceto cancro de pele não melanoma)
- enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, angina de peito ou intervenção arterial coronária
- insuficiência renal e/ou doença hepática
- comprometimento relevante/grave da mobilidade que leve à incapacidade de participar no componente de exercício
- comprometimento visual ou auditivo grave
- outra doença grave que impeça a participação nos componentes da intervenção
- Viver com outro participante do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
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Comparador Ativo: intervenção multimodal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: taxa de elegibilidade
Prazo: linha de base
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Proporção de indivíduos rastreados que cumprem os Critérios de Inclusão/Exclusão (taxa de elegibilidade), e as razões mais comuns para inelegibilidade por critério
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linha de base
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Viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: baseline
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Taxa de recrutamento (participantes inscritos por semana) e tempo total necessário para recrutar n=10
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baseline
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Viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: linha de base
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Proporção de indivíduos elegíveis que fornecem consentimento e são inscritos
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linha de base
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Exequibilidade: Retenção
Prazo: 14 dias
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Proporção de participantes inscritos que completam a visita do Dia 14
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14 dias
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Viabilidade: taxa de abandono
Prazo: 14 dias
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Proporção de participantes inscritos que desistem antes do Dia 14, com os motivos da desistência resumidos
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14 dias
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Viabilidade: taxa de conclusão da avaliação
Prazo: 14 dias
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Taxa de conclusão para cada avaliação principal na Linha de Base e no Dia 14 (Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT), medições da força muscular do extensor do joelho, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)), incluindo a proporção com resultados válidos/utilizáveis
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14 dias
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Viabilidade: completude dos dados (proporção com dados completos do endpoint primário no Dia 14)
Prazo: 14 dias
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Completude dos dados para a bateria de avaliação global no Dia 14 (proporção com dados completos do endpoint primário no Dia 14), com documentação dos motivos de ausência (carga do participante, agendamento, falha técnica, etc.)
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14 dias
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Viabilidade: aceitabilidade do estudo
Prazo: 14 dias
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Aceitabilidade dos procedimentos do estudo reportada pelos participantes até ao Dia 14 (questionário breve ou feedback estruturado)
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14 dias
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Viabilidade: disponibilidade para participar num ensaio mais longo
Prazo: 14 dias
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Proporção de participantes que indicam disponibilidade para participar num ensaio mais longo (por exemplo, de 1 ano) utilizando os mesmos ou procedimentos semelhantes
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14 dias
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Segurança/tolerabilidade: eventos adversos graves
Prazo: 14 dias
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Proporção de participantes que experienciaram algum evento adverso até ao Dia 14
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14 dias
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Segurança/tolerabilidade: eventos adversos graves relacionados
Prazo: 14 dias
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Proporção considerada relacionada com as intervenções
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função muscular
Prazo: 14 dias
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Alteração na função muscular com base no teste 6MWT e nas medições da força do músculo extensor do joelho desde a linha de base até aos 14 dias no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo;
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14 dias
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função cognitiva
Prazo: 14 dias
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Alteração na função cognitiva baseada na ferramenta de avaliação cognitiva digital CANTAB® desde a linha de base até aos 14 dias na intervenção comparada com o grupo de controlo
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14 dias
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resultado relatado pelo participante: Questionário de Saúde Short Form (SF)-36
Prazo: 14 dias
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Alteração nos resultados relatados pelos participantes no questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde (Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)) desde o início até aos 14 dias no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo.
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14 dias
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resultado relatado pelo participante: Escala de Stress Percebido-10
Prazo: 14 dias
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Alteração nos resultados relatados pelos participantes no nível de stress (Escala de Stress Percebido-10) desde a linha de base até aos 14 dias na intervenção comparada com o grupo de controlo.
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14 dias
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resultado relatado pelo participante: Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Prazo: 14 dias
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Alteração no resultado relatado pelo participante na ansiedade auto-reportada (Rastreio de Perturbação de Ansiedade Generalizada, GAD-7) do início do estudo até aos 14 dias no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo.
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14 dias
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resultado reportado pelo participante: infeções
Prazo: 14 dias
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Alteração nos resultados relatados pelos participantes com base no número de infeções e dias de doença desde o início até aos 14 dias no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo.
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14 dias
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pressão arterial
Prazo: 14 dias
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base até aos 14 dias no grupo de intervenção, comparado com o grupo de controlo.
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14 dias
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Arritmia
Prazo: 14 dias
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Incidência de arritmia no eletrocardiograma (ECG) desde o início até aos 14 dias na intervenção comparada com o grupo de controlo.
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14 dias
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custos de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 14 dias
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Custos de utilização de cuidados de saúde, avaliados prospectivamente na linha de base e aos 14 dias com um questionário simples desenvolvido para o DO-HEALTH.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ_2026-00476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .