Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PrecisionAge

27. dubna 2026 aktualizováno: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH
Toto je pilotní studie, která testuje proveditelnost multimodalní intervence životního stylu (fyzická aktivita, mindfulness, spánkové rutiny, středomořská strava s omezeným příjmem kalorií, doplňky stravy: vitamin D, omega-3, multivitamin-minerální přípravek Centrum50+®, rostlinný doplněk Fruitflow®) v přípravě na větší klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4055
        • Nábor
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži (pohlaví) žijící v komunitě ve věku mezi 55 a 70 lety
  • nízká denní pohybová aktivita (tj. průměrně méně než 4000 kroků/den za poslední měsíc, vlastní hodnocení)
  • nízký příjem ovoce a zeleniny (méně než 3 porce denně)
  • riziko zrychleného funkčního a biologického stárnutí na základě následujících kritérií:
  • nadváha (BMI mezi 25,0 a 29,9)
  • alespoň jedna z následujících laboratorních hodnot nebo alespoň hraniční krevní tlak v uvedeném rozmezí:
  • HbA1c 5,7 - 6,4 % (prediabetes)
  • LDL 3,4 - 4,1 mmol L⁻¹ nebo TG > 1,7 mmol L⁻¹ (aterogeneze)
  • hs-CRP 2 - 3 mg L⁻¹ (nízkostupňový zánět)
  • zvýšení krevního tlaku nebo hraniční krevní tlak (SBP 130 - 139 / DBP 85 - 89 mmHg)
  • dostupnost chytrého telefonu a souhlas s jeho použitím pro připojení aktivity trackeru k internetu a souhlas s nahráváním a analýzou dat z aktivity trackeru
  • Schopnost komunikovat, číst a psát německy
  • Snášenlivost středomořské stravy (např. zelenina, olivový olej, bílé maso, ryby, rostlinné bílkoviny)
  • Schopnost polykat doplňkové kapsle

Kritéria pro vyloučení:

  • aktuální kouření nebo vapování (kuřák = více než 100 cigaret nebo vapů za život NEBO přestal kouřit před méně než 15 lety a vykouřil více než 8 balíčkoroků NEBO přestal kouřit před méně než 10 lety a vykouřil max. 8 balíčkoroků)
  • aktuální suplementace vitaminem D a/nebo omega-3 a/nebo Fruitflow® a/nebo Centrum Silver® Adults 50+ multivitaminem a/nebo užívání jakéhokoli jiného multivitaminového přípravku a neochota se těchto přípravků vzdát po dobu trvání studie
  • předchozí (kdykoli užívané déle než 3 měsíce) nebo současné užívání/podávání metforminu a/nebo GLP-1 a/nebo inhibitorů SGLT-2.
  • Aktuální nebo nedávná (v předchozích 12 měsících) účast v jiné klinické studii nebo plány takové účasti během účasti v této studii
  • Přítomnost následujících diagnostikovaných zdravotních stavů v posledních 4 letech:
  • rakovina (kromě nemelanomového kožního karcinomu)
  • infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris nebo koronární intervence
  • porucha funkce ledvin a/nebo jaterní onemocnění
  • významné/těžké omezení mobility vedoucí k neschopnosti účastnit se pohybové složky
  • významná zraková nebo sluchová porucha
  • jiné závažné onemocnění, které by znemožňovalo účast na intervenčních složkách
  • Sdílení domácnosti s jiným účastníkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Aktivní komparátor: multimodální intervence
Jiný: multimodální intervence životního stylu:
  • personalizovaný program fyzické aktivity zahrnující silové, vytrvalostní a mindfulness komponenty plus instrukce ke snížení sedavého chování a zlepšení spánku;
  • personalizovaná středomořská, kaloricky redukovaná dietní doporučení;
  • příjem nutričních doplňků: 2 000 IU/den vitaminu D (vč. multivitaminu), 1 g/den omega-3 mastných kyselin, Centrum Silver® Adults 50+ 1 tbl/den, Fruitflow® 150 mg/den (rostlinný extrakt z rajčat)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: míra způsobilosti
Časové okno: výchozí hodnota
Podíl vyšetřených osob, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (míra způsobilosti), a nejčastější důvody pro nezpůsobilost podle jednotlivých kritérií
výchozí hodnota
Realizovatelnost: míra náboru
Časové okno: výchozí hodnota
Rychlost náboru (účastníci zapsaní týdně) a celkový čas potřebný k zápisu n=10
výchozí hodnota
Proveditelnost: míra zápisu
Časové okno: výchozí stav
Podíl způsobilých osob, které poskytnou souhlas a jsou zařazeny
výchozí stav
Uskutečnitelnost: Retence
Časové okno: 14 dní
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí návštěvu ve 14. dni
14 dní
Proveditelnost: míra předčasného ukončení
Časové okno: 14 dní
Podíl zapsaných účastníků, kteří se odhlásí před 14. dnem, s uvedenými důvody odhlášení
14 dní
Proveditelnost: míra dokončení hodnocení
Časové okno: 14 dní
Míra dokončení pro každé hlavní hodnocení v čase základního vyšetření a 14. den (6minutový test chůze (6MWT), měření síly extenzorů kolena, automatizovaná baterie neuropsychologických testů Cambridge (CANTAB®)), včetně podílu s platnými/použitelnými výsledky
14 dní
Proveditelnost: úplnost dat (podíl s kompletními daty primárního koncového bodu ve 14. dni)
Časové okno: 14 dní
Úplnost dat pro celkovou sadu hodnocení v den 14 (podíl s kompletními daty primárního cílového ukazatele v den 14), s dokumentací důvodů chybějících dat (zátěž pro účastníky, plánování, technické selhání atd.)
14 dní
Proveditelnost: přijatelnost studie
Časové okno: 14 dní
Účastníky hlášená přijatelnost studijních postupů do 14. dne (krátký dotazník nebo strukturovaná zpětná vazba)
14 dní
Proveditelnost: ochota účastnit se delší studie
Časové okno: 14 dní
Podíl účastníků vyjadřujících ochotu zúčastnit se delšího (např. ročního) klinického hodnocení s využitím stejných nebo podobných postupů
14 dní
Bezpečnost/snášenlivost: závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou do 14. dne
14 dní
Bezpečnost/snášenlivost: související závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní
Podíl považovaný za související se zásahy
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce svalů
Časové okno: 14 dní
Změna svalové funkce na základě testu 6MWT a měření síly extenzorů kolena od výchozího stavu do 14 dnů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou;
14 dní
kognitivní funkce
Časové okno: 14 dní
Změna kognitivní funkce hodnocené pomocí digitálního nástroje CANTAB® pro hodnocení kognitivních funkcí od výchozího stavu do 14 dnů u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
14 dní
výsledek hlášený účastníkem: Dotazník o zdravotním stavu Short Form (SF)-36
Časové okno: 14 dní
Změna v hlášených výsledcích účastníků v dotazníku zdravotně související kvality života (Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)) od výchozího stavu do 14 dnů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
14 dní
výsledek hlášený účastníkem: Vnímaná škála stresu-10
Časové okno: 14 dní
Změna v hlášených výsledcích účastníků týkající se úrovně stresu (Perceived Stress Scale-10) od výchozího stavu do 14 dnů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
14 dní
výsledek hlášený účastníkem: Skríningový dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7)
Časové okno: 14 dní
Změna v účastníky hlášeném výsledku u sebeposuzované úzkosti (Generalized Anxiety Disorder Screener, GAD-7) od výchozího stavu do 14 dnů v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
14 dní
výsledek hlášený účastníkem: infekce
Časové okno: 14 dnů
Změna v hlášených výsledcích účastníků na základě počtu infekcí a dnů nemoci od výchozího stavu do 14. dne u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
14 dnů
krevní tlak
Časové okno: 14 dní
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 14. dne u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
14 dní
Arytmie
Časové okno: 14 dní
Výskyt arytmie na elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu do 14 dnů u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
14 dní
náklady na využívání zdravotní péče
Časové okno: 14 dní
Náklady na využívání zdravotní péče, posuzované prospektivně na začátku a po 14 dnech pomocí jednoduchého dotazníku vyvinutého pro DO-HEALTH.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitäre Altersmedizin Felix Platter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ_2026-00476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multimodální intervence životního stylu:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit