Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrecisionAge-pilotundersøgelse

27. april 2026 opdateret af: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH

PrecisionAge Pilotundersøgelse

Dette er en pilotundersøgelse for at teste muligheden for en multimodal livsstilsintervention (fysisk aktivitet, mindfulness, søvnrutiner, kaloriebegrænset middelhavskost, kosttilskud: vitamin D, omega-3, multivitamin-mineral Centrum50+®, plantebaseret tilskud Fruitflow®) som forberedelse til en større klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4055
        • Rekruttering
        • Universitare Altersmedizin FELIX PLATTER
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd (køn), der bor i eget hjem, i alderen 55-70 år
  • Lav daglig motion (dvs. <4000 skridt/dag i gennemsnit i den sidste måned, selvrapportering)
  • Lav indtagelse af frugt og grønt (< 3 om dagen)
  • Risiko for accelereret funktionel og biologisk aldring baseret på følgende kriterier:
  • Overvægtig (BMI mellem 25,0 og 29,9)
  • Mindst én af følgende laboratorieværdier eller mindst grænse-blodtryk inden for det nævnte interval:
  • HbA1c 5,7 - 6,4% (præ-diabetes)
  • LDL 3,4 - 4,1 mmol L⁻¹ eller TG > 1,7 mmol L⁻¹ (aterogenese)
  • hs-CRP 2 - 3 mg L⁻¹ (lavgrads inflammation)
  • Forhøjet eller grænse-blodtryk (SBP 130 - 139 / DBP 85 - 89 mmHg)
  • Tilgængelighed af en smartphone og samtykke til, at den kan bruges til at forbinde aktivitetssporeren til internettet og samtykke til, at data fra aktivitetssporeren vil blive uploadet og analyseret
  • Evne til at kommunikere, læse og skrive på tysk
  • Kostmæssig tolerance over for en middelhavskost (f.eks. grøntsager, olivenolie, hvidt kød, fisk, plantebaserede proteiner)
  • Evne til at sluge supplementkapsler

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende rygning eller vaping (ryger = Mere end 100 cigaretter eller e-cigaretter i løbet af livet ELLER holdt op for mindre end 15 år siden og røg mere end 8 pakkeår ELLER holdt op for mindre end 10 år siden og røg maks. 8 pakkeår)
  • Nuværende supplementering med D-vitamin og/eller omega-3 og/eller Fruitflow® og/eller Centrum Silver® Adults 50+ multivitamin og/eller indtagelse af ethvert andet multivitaminpreparat og ikke villig til at undlade dette i forsøgets varighed
  • Tidligere (nogensinde brugt i mere end 3 måneder) eller nuværende indtagelse/anvendelse af metformin og/eller GLP-1 og/eller SGLT-2-hæmmer.
  • Nuværende eller nylig (tidligere 12 måneder) deltagelse i et andet klinisk forsøg, eller planer om sådan deltagelse under deltagelse i dette forsøg
  • Tilstedeværelse af følgende diagnosticerede helbredstilstande i de sidste 4 år:
  • Kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris eller koronar intervention
  • Nyresvigt og/eller leversygdom
  • Relevant/alvorlig nedsat mobilitet, der fører til manglende evne til at deltage i motionskomponenten
  • Større syns- eller hørenedsættelse
  • Anden alvorlig sygdom, der ville forhindre deltagelse i interventionskomponenterne
  • Bor sammen med en anden forsøgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Aktiv komparator: multimodal intervention
Andet: multimodal livsstilsintervention:
  • personligt tilpasset motionsprogram inklusive styrke-, udholdenheds- og mindfulness-komponenter samt instruktioner til at reducere stillesiddende adfærd og forbedre søvn;
  • personligt tilpasset, kalorireduceret kostanbefaling i middelhavsstil;
  • indtagelse af kosttilskud: 2.000 IE/dag vitamin D (inkl. multivitamin), 1 g/dag omega-3-fedtsyrer, Centrum Silver® Adults 50+ 1 tbl/dag, Fruitflow® 150 mg/dag (planteekstrakt fra tomater)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: berettigelsesprocent
Tidsramme: baseline
Andel af screenede personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier (berettigelsesrate), og de mest almindelige årsager til ikke-berettigelse efter kriterium
baseline
Gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: baseline
Rekrutteringshastighed (deltagere indskrevet pr. uge) og den samlede tid, der kræves for at indskrive n=10
baseline
Gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: baseline
Andelen af berettigede personer, der giver samtykke og bliver indskrevet
baseline
Gennemførlighed: Opbevaring
Tidsramme: 14 dage
Andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører dag 14-besøget
14 dage
Gennemførlighed: frafaldssats
Tidsramme: 14 dage
Andelen af tilmeldte deltagere, som trækker sig før dag 14, med oversigt over årsagerne til tilbagetrækning
14 dage
Gennemførlighed: afslutningsprocent for vurdering
Tidsramme: 14 dage
Fuldførelsesprocent for hver større vurdering ved baseline og dag 14 (6-minutters gangtest (6MWT), målinger af knæekstensormuskelstyrke, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)), inklusive andelen med gyldige/anvendelige resultater
14 dage
Gennemførlighed: datakomplethed (andel med komplette primære endepunktsdata på dag 14)
Tidsramme: 14 dage
Datafuldstændighed for det samlede vurderingssæt på dag 14 (andel med komplette primære endpoint-data på dag 14), med dokumentation af årsager til manglende data (deltagerbyrde, tidsplanlægning, teknisk fejl osv.)
14 dage
Gennemførlighed: accept af undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage
Deltagerrapporteret acceptabilitet af studieprocedurer inden dag 14 (kort spørgeskema eller struktureret feedback)
14 dage
Gennemførlighed: villighed til at deltage i et længerevarende forsøg
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere, der angiver villighed til at deltage i et længere (f.eks. 1-årigt) forsøg med de samme eller lignende procedurer
14 dage
Sikkerhed/tålelighed: alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Andel, der oplever en eller flere bivirkninger inden dag 14
14 dage
Sikkerhed/tålelighed: relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Andel anset for at være relateret til interventioner
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelfunktion
Tidsramme: 14 dage
Ændring i muskelfunktion baseret på 6MWT-test og knæekstensormuskelstyrkemålinger fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollen;
14 dage
kognitiv funktion
Tidsramme: 14 dage
Ændring i kognitiv funktion baseret på CANTAB® digitalt kognitivt vurderingsværktøj fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
14 dage
deltagerrapporteret resultat: Short Form (SF)-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 14 dage
Ændring i deltagerrapporterede resultater i sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)) spørgeskema fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
deltagerrapporteret udbytte: Perceived Stress Scale-10
Tidsramme: 14 dage
Ændring i deltagernes selvrapporterede resultater for stressniveau (Perceived Stress Scale-10) fra udgangspunktet til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
deltagerrapporteret resultat: Generaliseret Angsttilstand-screener (GAD-7)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i deltagerrapporteret resultat i selvvurderet angst (Generalized Anxiety Disorder Screener, GAD-7) fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
deltagerrapporteret resultat: infektioner
Tidsramme: 14 dage
Ændring i deltagerrapporterede resultater baseret på antal infektioner og sygedage fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
blodtryk
Tidsramme: 14 dage
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
Arytmi
Tidsramme: 14 dage
Forekomsten af arytmi i elektrokardiogrammet (EKG) fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
omkostninger til sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 14 dage
Sundhedsudnyttelsesomkostninger, vurderet prospektivt ved baseline og efter 14 dage med et simpelt spørgeskema udviklet til DO-HEALTH.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitare Altersmedizin FELIX PLATTER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ_2026-00476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multimodal livsstilsintervention:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner