Étude pilote PrecisionAge
26 juin 2026 mis à jour par: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH
Étude Pilote PrecisionAge
Ceci est un essai pilote pour tester la faisabilité d'une intervention multimodale sur le mode de vie (activité physique, pleine conscience, routines de sommeil, régime méditerranéen hypocalorique, compléments : vitamine D, oméga-3, multivitamines-minéraux Centrum50+®, complément végétal Fruitflow®) en préparation d'un essai clinique plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes et hommes vivant en communauté (sexe) âgés de 55 à 70 ans
- faible activité physique quotidienne (c'est-à-dire <4000 pas/jour en moyenne au cours du dernier mois, auto-évaluation)
- faible consommation de fruits et légumes (< 3 par jour)
- à risque de vieillissement fonctionnel et biologique accéléré selon les critères suivants :
- surpoids (IMC entre 25,0 et 29,9)
- au moins une des valeurs de laboratoire suivantes ou au moins une tension artérielle limite dans la plage mentionnée :
- HbA1c 5,7 - 6,4 % (prédiabète)
- LDL 3,4 - 4,1 mmol L⁻¹ ou TG > 1,7 mmol L⁻¹ (athérogénèse)
- hs-CRP 2 - 3 mg L⁻¹ (inflammation de bas grade)
- augmentation de la TA ou TA limite (PAS 130 - 139 / PAD 85 - 89 mmHg)
- disposer d'un smartphone et accepter qu'il puisse être utilisé pour connecter le tracker d'activité à Internet et consentir à ce que les données du tracker d'activité soient téléchargées et analysées
- Capacité à communiquer, lire et écrire en allemand
- Tolérance alimentaire à un régime méditerranéen (par exemple légumes, huile d'olive, viande blanche, poisson, protéines végétales)
- Capacité à avaler des capsules de complément
Critères d'exclusion :
- tabagisme ou vapotage actuel (fumeur = plus de 100 cigarettes ou vapoteuses dans une vie OU arrêté il y a moins de 15 ans et fumé plus de 8 paquets-années OU arrêté il y a moins de 10 ans et fumé max. 8 paquets-années)
- supplémentation actuelle en vitamine D et/ou oméga-3 et/ou Fruitflow® et/ou Centrum Silver® Adults 50+ multivitamines et/ou prise de tout autre préparat multivitaminé et refus d'arrêter pendant la durée de l'essai
- prise antérieure (jamais utilisée pendant plus de 3 mois) ou actuelle/application de metformine et/ou GLP-1 et/ou inhibiteur de SGLT-2.
- Participation actuelle ou récente (12 mois précédents) à un autre essai clinique, ou projets d'une telle participation pendant la participation à cet essai
- Présence des conditions de santé diagnostiquées suivantes au cours des 4 dernières années :
- cancer (sauf cancer de la peau non mélanome)
- infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, angine de poitrine ou intervention coronarienne
- insuffisance rénale et/ou maladie hépatique
- trouble de la mobilité pertinent/sévère conduisant à une incapacité à participer à la composante d'exercice
- trouble visuel ou auditif majeur
- autre maladie grave qui empêcherait la participation aux composantes de l'intervention
- Vivre avec un autre participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Comparateur actif: intervention multimodale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : taux d'éligibilité
Délai: ligne de base
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Proportion des individus dépistés qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion (taux d'éligibilité), et les raisons les plus courantes d'inéligibilité par critère
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ligne de base
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Faisabilité : taux de recrutement
Délai: ligne de base
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Taux de recrutement (participants inscrits par semaine) et temps total requis pour recruter n=10
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ligne de base
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Faisabilité : taux d'inclusion
Délai: ligne de base
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Proportion d'individus éligibles qui donnent leur consentement et sont inscrits
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ligne de base
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Faisabilité : Rétention
Délai: 14 jours
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Proportion des participants inscrits qui terminent la visite du jour 14
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14 jours
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Faisabilité : taux d'abandon
Délai: 14 jours
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Proportion des participants inscrits qui se retirent avant le jour 14, avec un résumé des raisons du retrait
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14 jours
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Faisabilité : taux d'achèvement de l'évaluation
Délai: 14 jours
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Taux de complétion pour chaque évaluation majeure à l'inclusion et au jour 14 (test de marche de 6 minutes (6MWT), mesures de force musculaire extenseur du genou, batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB®)), incluant la proportion avec des résultats valides/exploitables
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14 jours
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Faisabilité : exhaustivité des données (proportion avec des données d'extrémité primaire complètes au Jour 14)
Délai: 14 jours
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Exhaustivité des données pour la batterie d'évaluation globale au Jour 14 (proportion de données d'extrémité primaire complètes au Jour 14), avec documentation des raisons de manquants (charge du participant, planification, défaillance technique, etc.)
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14 jours
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Faisabilité : acceptabilité de l'étude
Délai: 14 jours
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Acceptabilité déclarée par les participants des procédures de l'étude au jour 14 (questionnaire court ou retour structuré)
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14 jours
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Faisabilité : volonté de participer à un essai plus long
Délai: 14 jours
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Proportion de participants indiquant leur volonté de participer à un essai plus long (par exemple, d'un an) en utilisant les mêmes procédures ou des procédures similaires
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14 jours
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Sécurité/tolérance : événements indésirables graves
Délai: 14 jours
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Proportion de participants ayant présenté un événement indésirable quelconque au jour 14
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14 jours
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Sécurité/tolérance : événements indésirables graves liés
Délai: 14 jours
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Proportion considérée comme liée aux interventions
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction musculaire
Délai: 14 jours
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Changement de la fonction musculaire basé sur le test de marche de 6 minutes (6MWT) et les mesures de la force des extenseurs du genou de la valeur initiale à 14 jours dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin ;
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14 jours
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fonction cognitive
Délai: 14 jours
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Changement de la fonction cognitive basé sur l'outil d'évaluation cognitive numérique CANTAB® entre le point de départ et 14 jours dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
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14 jours
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résultat rapporté par le participant : Enquête sur la santé Short Form (SF)-36
Délai: 14 jours
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Changement des résultats rapportés par les participants concernant la qualité de vie liée à la santé (questionnaire Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)) entre le début de l'étude et 14 jours dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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14 jours
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résultat rapporté par le participant : Échelle de stress perçu-10
Délai: 14 jours
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Variation des résultats déclarés par les participants concernant le niveau de stress (Échelle de stress perçu-10) entre le début de l'étude et 14 jours dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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14 jours
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résultat rapporté par le participant : Échelle d'évaluation de l'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 14 jours
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Changement de l'issue rapportée par les participants concernant l'anxiété auto-déclarée (Dépisteur du Trouble d'Anxiété Généralisée, GAD-7) de la ligne de base à 14 jours dans le groupe d'intervention comparé au groupe témoin.
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14 jours
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résultat rapporté par le participant : infections
Délai: 14 jours
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Évolution des résultats rapportés par les participants en fonction du nombre d'infections et de jours de maladie, de la période initiale à 14 jours, dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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14 jours
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tension artérielle
Délai: 14 jours
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Évolution de la pression artérielle systolique et diastolique entre la valeur initiale et le 14e jour dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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14 jours
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Arythmie
Délai: 14 jours
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Incidence d'arythmie dans l'électrocardiogramme (ECG) de la ligne de base à 14 jours dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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14 jours
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coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: 14 jours
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Coûts d'utilisation des soins de santé, évalués de manière prospective au départ et à 14 jours avec un questionnaire simple développé pour DO-HEALTH.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ_2026-00476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .