PrecisionAge Pilot-tutkimus
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH
Tämä on pilottitutkimus monimuotoisen elämäntapaintervention (fyysinen aktiivisuus, mindfulness, unirutiinit, kalorirajoitettu Välimeren ruokavalio, lisäravinteet: D-vitamiini, omega-3, Multivitamin-mineral Centrum50+®, kasvipohjainen lisäravinne Fruitflow®) toteutettavuuden testaamiseksi valmistautumisessa suurempaa kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kotona asuvat naiset ja miehet (sukupuoli) 55–70-vuotiaat
- alhainen päivittäinen liikunta (esim. keskimäärin <4000 askelta/päivä viimeisen kuukauden aikana, itsearviointi)
- alhainen hedelmien ja vihannesten saanti (< 3 päivässä)
- riskiryhmässä nopeutuneelle toiminnalliselle ja biologiselle vanhenemiselle seuraavien kriteerien perusteella:
- ylipaino (painoindeksi 25,0–29,9)
- vähintään yksi seuraavista laboratorioarvoista tai vähintään raja-arvoinen verenpaine mainitulla alueella:
- HbA1c 5,7–6,4 % (esidiabetes)
- LDL 3,4–4,1 mmol L⁻¹ tai TG > 1,7 mmol L⁻¹ (aterogeneesi)
- hs-CRP 2–3 mg L⁻¹ (matala-asteinen tulehdus)
- verenpaineen nousu tai raja-arvoinen verenpaine (systolinen 130–139 / diastolinen 85–89 mmHg)
- älypuhelimen saatavuus ja suostumus sen käyttöön aktiivisuusseurannan yhdistämiseksi internetiin sekä suostumus aktiivisuusseurannan tietojen lataamiseen ja analysointiin
- kyky kommunikoida, lukea ja kirjoittaa saksaksi
- välimeren ruokavalion siedettävyys (esim. vihannekset, oliiviöljy, valkoinen liha, kala, kasviproteiinit)
- kyky nielaista lisäravinteiden kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tupakointi tai sähkötupakointi (tupakoitsija = yli 100 savuketta tai sähkötupakkaa elinaikana TAI lopettanut alle 15 vuotta sitten ja tupakoinut yli 8 askivuotta TAI lopettanut alle 10 vuotta sitten ja tupakoinut enintään 8 askivuotta)
- nykyinen D-vitamiinin ja/tai omega-3-rasvahappojen ja/tai Fruitflow®- ja/tai Centrum Silver® Adults 50+-monivitamiinin lisäravinteiden käyttö ja/tai minkä tahansa muun monivitamiinivalmisteen käyttö eikä suostu luopumaan niistä tutkimuksen aikana
- aiempi (koskaan käytetty yli 3 kuukautta) tai nykyinen metformiinin ja/tai GLP-1- ja/tai SGLT-2-estäjän käyttö/annostelu
- nykyinen tai äskettäinen (edelliset 12 kuukautta) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunnitelmat tällaisesta osallistumisesta tämän tutkimuksen osallistumisen aikana
- Seuraavien diagnosoitujen terveydentilojen esiintyminen viimeisten 4 vuoden aikana:
- syöpä (paitsi ei-melanooma ihosyöpä)
- sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, rintakipu tai sepelvaltimoiden toimenpide
- munuaisten vajaatoiminta ja/tai maksasairaus
- merkittävä/vaikea liikuntakyvyn heikkeneminen, joka johtaa kyvyttömyyteen osallistua liikuntaosaan
- merkittävä näkö- tai kuulovamma
- mikä tahansa muu vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen interventioosiin
- Asuminen toisen tutkimushenkilön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Active Comparator: monimuotoinen interventio
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuus: kelpoisuusaste
Aikaikkuna: perustaso
|
Suhteellinen osuus seulotuista henkilöistä, jotka täyttävät sisällytys-/poissulkemiskriteerit (kelpoisuusaste), ja yleisimmät kelpoisuuteen liittyvät syyt kriteerikohtaisesti
|
perustaso
|
|
Toteutettavuus: rekrytointitaso
Aikaikkuna: perustaso
|
Rekrytointivauhti (osallistujia rekrytoitu viikossa) ja kokonaisaika, joka tarvitaan n=10 rekrytoimiseen
|
perustaso
|
|
Toteutettavuus: rekrytointiaste
Aikaikkuna: perustaso
|
Kelpoisten henkilöiden osuus, jotka antavat suostumuksensa ja ilmoittautuvat
|
perustaso
|
|
Toteutettavuus: Tutkittavien säilyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat 14. päivän käynnin
|
14 päivää
|
|
Toteutettavuus: keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien osuus, jotka peruuttavat ilmoittautumisensa ennen 14. päivää, ja peruutuksen syyt koottuna
|
14 päivää
|
|
Toteutettavuus: arvioinnin suoritusprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kunkin pääarvioinnin suorittamisprosentti alkuarvioinnissa ja 14. päivänä (6 minuutin kävelytestissä (6MWT), polven ojennuslihaksen voimamittauksissa, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)), mukaan lukien osuus, jolla on kelvollisia/käyttökelpoisia tuloksia
|
14 päivää
|
|
Toteutettavuus: tietojen täydellisyys (osuus, jolla on täydelliset ensisijaisen päätepisteen tiedot 14. päivänä)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tietojen täydellisyys kokonaisarviointipatteristossa päivänä 14 (osuus, jolla on täydelliset ensisijaisen lopputuloksen tiedot päivänä 14), puuttuvien tietojen syiden dokumentoinnilla (osallistujan kuormitus, aikataulutus, tekninen vika jne.)
|
14 päivää
|
|
Toteutettavuus: tutkimuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien raportoima tutkimusmenetelmien hyväksyttävyys 14. päivään mennessä (lyhyt kysely tai rakenteellinen palaute)
|
14 päivää
|
|
Toteutettavuus: halukkuus osallistua pidempään kokeeseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien osuus, jotka ilmaisevat halukkuutensa osallistua pidempään (esim. 1-vuotiseen) kokeiluun käyttäen samoja tai vastaavia menettelytapoja
|
14 päivää
|
|
Turvallisuus/siedettävyys: vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osuus potilaista, joilla ilmenee haittatapahtumia 14. päivään mennessä
|
14 päivää
|
|
Turvallisuus/sietokyky: liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Interventioihin liittyväksi katsottu osuus
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihastoiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Intervention- ja kontrolliryhmien välisen eron muutos lihastoiminnassa 6MWT-testin ja polven ojennuslihaksen voimamittausten perusteella alkuarvosta 14 päivän kohdalla;
|
14 päivää
|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kognitiivisen toiminnan muutos CANTAB® digitaalisen kognitiivisen arviointityökalun perusteella lähtöarvosta 14 päivään interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
14 päivää
|
|
osallistujien raportoima lopputulos: Short Form (SF)-36 Health Survey
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Intervention- ja vertailuryhmien välillä havaittu muutos osallistujien ilmoittamissa tuloksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun (Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)) kyselyssä lähtötilanteesta 14 päivän kohdalle.
|
14 päivää
|
|
osallistujan raportoima tulos: Koetun stressin asteikko-10
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien raportoimien tulosten muutos stressitasossa (Havaitun stressin asteikko-10) vertailuryhmään verrattuna interventioryhmässä alkuarvosta 14 päivään.
|
14 päivää
|
|
osallistujien raportoima lopputulos: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö seulonta (GAD-7)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Intervention-ryhmän ja kontrolliryhmän vertailussa osallistujien itse raportoiman ahdistuneisuuden (Generalized Anxiety Disorder Screener, GAD-7) muutos perustasosta 14 päivän kohdalla.
|
14 päivää
|
|
osallistujan raportoima tulos: infektiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos osallistujien raportoimissa tuloksissa perustuen infektioiden ja sairauspäivien määrään lähtöarvosta 14 päivään interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
14 päivää
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Intervention- ja kontrolliryhmien verenpaineen systolisen ja diastolisen arvon muutos lähtöarvosta 14 päivän aikana.
|
14 päivää
|
|
Arytmia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Intervention-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään havaittujen sähkökardiogrammissa (EKG) esiintyvien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus alkuarvosta 14 päivän kuluessa.
|
14 päivää
|
|
terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Terveydenhuollon käyttökustannukset, jotka arvioidaan prospektiivisesti alkuarviossa ja 14 päivän kohdalla yksinkertaisella kyselylomakkeella, joka on kehitetty DO-HEALTH-tutkimusta varten.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ_2026-00476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .