Estudio Piloto PrecisionAge
26 de junio de 2026 actualizado por: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH
Este es un ensayo piloto para evaluar la viabilidad de una intervención multimodal de estilo de vida (actividad física, mindfulness, rutinas de sueño, dieta mediterránea hipocalórica, suplementos: vitamina D, omega-3, multivitamínico-mineral Centrum50+®, suplemento vegetal Fruitflow®) como preparación para un ensayo clínico de mayor envergadura.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres (sexo) que viven en comunidad con edades comprendidas entre 55 y 70 años
- Baja actividad física diaria (es decir, <4000 pasos/día de media en el último mes, autoevaluación)
- Bajo consumo de frutas y verduras (< 3 al día)
- En riesgo de envejecimiento funcional y biológico acelerado según los siguientes criterios:
- Sobrepeso (IMC entre 25,0 y 29,9)
- Al menos uno de los siguientes valores de laboratorio o al menos presión arterial límite dentro del rango mencionado:
- HbA1c 5,7 - 6,4% (prediabetes)
- LDL 3,4 - 4,1 mmol L⁻¹ o TG > 1,7 mmol L⁻¹ (aterogénesis)
- hs-PCR 2 - 3 mg L⁻¹ (inflamación de bajo grado)
- Aumento de la PA o PA límite (PAS 130 - 139 / PAD 85 - 89 mmHg)
- Disponibilidad de un teléfono inteligente y aceptación de que se pueda utilizar para conectar el monitor de actividad a Internet y consentimiento de que los datos del monitor de actividad se carguen y analicen
- Capacidad para comunicarse, leer y escribir en alemán
- Tolerabilidad dietética de una dieta mediterránea (p. ej., verduras, aceite de oliva, carne blanca, pescado, proteínas de origen vegetal)
- Capacidad para tragar cápsulas de suplementos
Criterios de exclusión:
- Fumador o vapeador actual (fumador = Más de 100 cigarrillos o vapeadores en toda la vida O dejó de fumar hace menos de 15 años y fumó más de 8 paquetes-año O dejó de fumar hace menos de 10 años y fumó máximo 8 paquetes-año)
- Suplementación actual con vitamina D y/o omega-3 y/o Fruitflow® y/o Centrum Silver® Adults 50+ multivitamínico y/o toma de cualquier otro preparado multivitamínico y no estar dispuesto a prescindir de ello durante la duración del ensayo
- Ingesta/aplicación previa (alguna vez usada durante más de 3 meses) o actual de metformina y/o GLP-1 y/o inhibidor de SGLT-2.
- Participación actual o reciente (últimos 12 meses) en otro ensayo clínico, o planes de dicha participación durante la participación en este ensayo
- Presencia de las siguientes condiciones de salud diagnosticadas en los últimos 4 años:
- Cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina de pecho o intervención de la arteria coronaria
- Deterioro renal y/o enfermedad hepática
- Discapacidad de movilidad relevante/grave que lleve a la incapacidad de participar en el componente de ejercicio
- Discapacidad visual o auditiva importante
- Otra enfermedad grave que impida la participación en los componentes de la intervención
- Vivir con otro participante del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
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Comparador activo: intervención multimodal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: línea base
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Proporción de individuos evaluados que cumplen con los Criterios de Inclusión/Exclusión (tasa de elegibilidad), y las razones más comunes de inelegibilidad por criterio
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línea base
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Viabilidad: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: línea base
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Tasa de reclutamiento (participantes inscritos por semana) y tiempo total requerido para inscribir n=10
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línea base
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Viabilidad: tasa de inscripción
Periodo de tiempo: línea base
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Proporción de personas elegibles que proporcionan su consentimiento y son inscritas
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línea base
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Viabilidad: Retención
Periodo de tiempo: 14 días
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Proporción de participantes inscritos que completan la visita del día 14
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14 días
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Viabilidad: tasa de abandono
Periodo de tiempo: 14 días
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Proporción de participantes inscritos que se retiran antes del día 14, con un resumen de los motivos de retirada
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14 días
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Factibilidad: tasa de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: 14 días
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Tasa de finalización para cada evaluación principal en la Línea de base y el Día 14 (Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), mediciones de la fuerza muscular del extensor de rodilla, Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB®)), incluida la proporción con resultados válidos/útiles
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14 días
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Viabilidad: integridad de los datos (proporción con datos completos del criterio de valoración principal en el día 14)
Periodo de tiempo: 14 días
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Integridad de los datos para la batería de evaluación general en el Día 14 (proporción con datos completos del criterio de valoración principal en el Día 14), con documentación de los motivos de ausencia (carga del participante, programación, fallo técnico, etc.)
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14 días
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Viabilidad: aceptabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 14 días
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Aceptabilidad de los procedimientos del estudio reportada por los participantes para el día 14 (cuestionario breve o comentarios estructurados)
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14 días
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Factibilidad: disposición para participar en un ensayo más largo
Periodo de tiempo: 14 días
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Proporción de participantes que indican su disposición a participar en un ensayo más prolongado (por ejemplo, de 1 año) utilizando los mismos procedimientos o similares
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14 días
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Seguridad/tolerabilidad: eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 14 días
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Proporción que experimenta algún evento adverso para el Día 14
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14 días
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Seguridad/tolerabilidad: eventos adversos graves relacionados
Periodo de tiempo: 14 días
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Proporción considerada relacionada con las intervenciones
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14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función muscular
Periodo de tiempo: 14 días
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Cambio en la función muscular basado en las mediciones de la prueba de 6MWT y la fuerza del músculo extensor de la rodilla desde el inicio hasta los 14 días en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control;
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14 días
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función cognitiva
Periodo de tiempo: 14 días
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Cambio en la función cognitiva según la herramienta de evaluación cognitiva digital CANTAB® desde el inicio del estudio hasta los 14 días en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
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14 días
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resultado reportado por el participante: Encuesta de Salud Forma Corta (SF)-36
Periodo de tiempo: 14 días
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Cambio en los resultados notificados por los participantes en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario de salud SF-36 (SF-36)) desde el inicio hasta los 14 días en la intervención en comparación con el grupo de control.
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14 días
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resultado reportado por el participante: Escala de Estrés Percibido-10
Periodo de tiempo: 14 días
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Cambio en los resultados reportados por los participantes en el nivel de estrés (Escala de Estrés Percibido-10) desde el inicio hasta los 14 días en la intervención en comparación con el grupo de control.
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14 días
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resultado informado por el participante: Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 14 días
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Cambio en el resultado informado por los participantes en la ansiedad autoinformada (Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada, GAD-7) desde el inicio hasta los 14 días en la intervención en comparación con el grupo de control.
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14 días
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resultado informado por el participante: infecciones
Periodo de tiempo: 14 días
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Cambio en los resultados reportados por los participantes basado en el número de infecciones y días de enfermedad desde el inicio hasta los 14 días en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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14 días
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presión arterial
Periodo de tiempo: 14 días
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 14 días en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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14 días
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Arritmia
Periodo de tiempo: 14 días
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Incidencia de arritmia en el electrocardiograma (ECG) desde el valor basal hasta los 14 días en la intervención en comparación con el grupo de control.
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14 días
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costos de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 14 días
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Costes de utilización de la atención sanitaria, evaluados prospectivamente al inicio y a los 14 días con un cuestionario simple desarrollado para DO-HEALTH.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ_2026-00476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .