PräzisionsAlter-Pilotstudie
26. Juni 2026 aktualisiert von: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH
PräzisionsAlter Pilotstudie
Dies ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit einer multimodalen Lebensstilintervention (körperliche Aktivität, Achtsamkeit, Schlafroutinen, kalorienreduzierte mediterrane Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D, Omega-3, Multivitamin-Mineralstoffpräparat Centrum50+®, pflanzliches Ergänzungsmittel Fruitflow®) als Vorbereitung für eine größere klinische Studie zu testen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4055
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende Frauen und Männer (Geschlecht) im Alter zwischen 55 und 70 Jahren
- Geringe tägliche Bewegung (d. h. <4000 Schritte/Tag im Durchschnitt im letzten Monat, Selbsteinschätzung)
- Geringer Obst- und Gemüsekonsum (< 3 pro Tag)
- Risiko für beschleunigtes funktionelles und biologisches Altern basierend auf den folgenden Kriterien:
- Übergewicht (BMI zwischen 25,0 und 29,9)
- Mindestens einer der folgenden Laborwerte oder mindestens grenzwertiger Blutdruck im genannten Bereich:
- HbA1c 5,7 - 6,4 % (Prädiabetes)
- LDL 3,4 - 4,1 mmol L⁻¹ oder TG > 1,7 mmol L⁻¹ (Atherogenese)
- hs-CRP 2 - 3 mg L⁻¹ (niedriggradige Entzündung)
- Erhöhung des Blutdrucks oder grenzwertiger Blutdruck (SBP 130 - 139 / DBP 85 - 89 mmHg)
- Verfügbarkeit eines Smartphones und Einverständnis, dass es zur Verbindung des Aktivitätstrackers mit dem Internet genutzt werden kann und Zustimmung, dass Daten vom Aktivitätstracker hochgeladen und analysiert werden
- Fähigkeit, auf Deutsch zu kommunizieren, zu lesen und zu schreiben
- Diätetische Verträglichkeit einer mediterranen Ernährung (z. B. Gemüse, Olivenöl, weißes Fleisch, Fisch, pflanzliche Proteine)
- Fähigkeit, Nahrungsergänzungskapseln zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Rauchen oder Vapen (Raucher = Mehr als 100 Zigaretten oder Vapes im Leben ODER vor weniger als 15 Jahren aufgehört und mehr als 8 Packungsjahre geraucht ODER vor weniger als 10 Jahren aufgehört und max. 8 Packungsjahre geraucht)
- Aktuelle Supplementierung mit Vitamin D und/oder Omega-3 und/oder Fruitflow® und/oder Centrum Silver® Adults 50+ Multivitamin und/oder Einnahme eines anderen Multivitaminpräparats und nicht bereit, während der Studiendauer darauf zu verzichten
- Frühere (jemals länger als 3 Monate eingenommen) oder aktuelle Einnahme/Anwendung von Metformin und/oder GLP-1 und/oder SGLT-2-Hemmern.
- Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 12 Monaten) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Pläne für eine solche Teilnahme während der Teilnahme an dieser Studie
- Vorliegen der folgenden diagnostizierten Gesundheitszustände in den letzten 4 Jahren:
- Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris oder Koronararterienintervention
- Nierenfunktionsstörung und/oder Lebererkrankung
- Relevante/schwere Mobilitätseinschränkung, die zu einer Unfähigkeit führt, an der Bewegungskomponente teilzunehmen
- Erhebliche Seh- oder Hörbeeinträchtigung
- Andere schwerwiegende Erkrankung, die eine Teilnahme an den Interventionskomponenten ausschließen würde
- Zusammenleben mit einem anderen Studienteilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: multimodale Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit: Berechtigungsquote
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anteil der gescreenten Personen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen (Eignungsrate), und die häufigsten Gründe für die Nichteignung nach Kriterium
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Ausgangswert
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Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert
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Rekrutierungsrate (pro Woche eingeschriebene Teilnehmer) und Gesamtzeit, die zur Einschreibung von n=10 erforderlich ist
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Ausgangswert
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Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anteil der infrage kommenden Personen, die ihre Einwilligung geben und eingeschrieben werden
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Ausgangswert
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Machbarkeit: Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die den Tag-14-Besuch abschließen
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14 Tage
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Machbarkeit: Abbruchquote
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die vor Tag 14 zurücktreten, mit einer Zusammenfassung der Gründe für den Rücktritt
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14 Tage
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Machbarkeit: Abschlussrate der Bewertung
Zeitfenster: 14 Tage
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Abschlussrate für jede Hauptbewertung zu Baseline und Tag 14 (6-Minuten-Gehtest (6MWT), Kniestrecker-Muskelkraftmessungen, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)), einschließlich des Anteils mit gültigen/verwendbaren Ergebnissen
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14 Tage
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Durchführbarkeit: Datenvollständigkeit (Anteil mit vollständigen primären Endpunktdaten am Tag 14)
Zeitfenster: 14 Tage
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Datenvollständigkeit für die Gesamtbewertungsbatterie am Tag 14 (Anteil mit vollständigen primären Endpunktdaten am Tag 14) mit Dokumentation der Gründe für fehlende Daten (Teilnehmerbelastung, Terminplanung, technisches Versagen usw.)
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14 Tage
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Machbarkeit: Akzeptanz der Studie
Zeitfenster: 14 Tage
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Von Teilnehmern gemeldete Akzeptanz der Studienverfahren bis Tag 14 (kurzer Fragebogen oder strukturiertes Feedback)
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14 Tage
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Machbarkeit: Bereitschaft zur Teilnahme an einer längeren Studie
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einem längeren (z. B. 1-jährigen) Versuch mit denselben oder ähnlichen Verfahren angeben
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14 Tage
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Sicherheit/Verträglichkeit: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil mit unerwünschten Ereignissen bis Tag 14
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14 Tage
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Sicherheit/Verträglichkeit: verwandte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil, der als interventionsbedingt betrachtet wird
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14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelfunktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderung der Muskelfunktion basierend auf dem 6MWT-Test und Messungen der Kniestrecker-Muskelkraft von der Ausgangsuntersuchung bis zu 14 Tagen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe;
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14 Tage
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kognitive Funktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderung der kognitiven Funktion basierend auf dem CANTAB® digitalen kognitiven Bewertungstool von der Ausgangsbewertung bis zu 14 Tagen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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14 Tage
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Teilnehmerberichtetes Ergebnis: Short Form (SF)-36 Health Survey
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderung der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse im gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen (Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)) vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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14 Tage
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Teilnehmerberichtetes Ergebnis: Wahrgenommene Stressskala-10
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderung der teilnehmerberichteten Ergebnisse des Stressniveaus (Perceived Stress Scale-10) vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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14 Tage
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Teilnehmerberichtetes Ergebnis: Generalisierte Angststörung-Screener (GAD-7)
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderung des von den Teilnehmern berichteten Ergebnisses bei selbstberichteter Angst (Generalized Anxiety Disorder Screener, GAD-7) vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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14 Tage
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vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis: Infektionen
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderung der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse basierend auf der Anzahl der Infektionen und Krankheitstage von der Ausgangsbewertung bis zu 14 Tagen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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14 Tage
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Blutdruck
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von Baseline bis Tag 14 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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14 Tage
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Arrhythmie
Zeitfenster: 14 Tage
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Inzidenz von Arrhythmien im Elektrokardiogramm (EKG) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 14 Tagen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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14 Tage
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Gesundheitsversorgungskosten
Zeitfenster: 14 Tage
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Kosten der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, prospektiv zu Studienbeginn und nach 14 Tagen mit einem für DO-HEALTH entwickelten einfachen Fragebogen erfasst.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ_2026-00476
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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