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デクスメデトミジン-エスケタミン併用と脊椎手術後の中等度から重度の疼痛

2026年4月9日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

脊髄手術後の中等度から重度の疼痛発生率に対する周術期のデクスメデトミジン-エスケタミン併用の効果：ランダム化比較試験

脊椎手術後は通常、重度の術後疼痛が生じ、疼痛管理が不十分だと心血管イベント、神経認知障害、慢性術後疼痛（CPSP）などの有害な転帰を引き起こす可能性があります。 過去の研究では、周術期のデクスメデトミジンまたはエスケタミンの使用は、それぞれ術後の鎮痛改善と関連しています。 最近の研究では、デクスメデトミジンとエスケタミンの併用が鎮痛改善において相乗効果を生む可能性が示唆されています。 この試験は、周術期にデクスメデトミジンとエスケタミンを併用することで、脊椎手術後の患者の鎮痛を改善し、中等度から重度の疼痛を軽減する可能性があるという仮説を検証するために設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎手術は、広範な損傷による重度の疼痛を一般的に伴います。 中等度から重度の疼痛の報告率は30％から63％の範囲です。 術後の疼痛が制御されないことは、心血管イベント、神経認知合併症、慢性術後疼痛を含む悪い転帰と関連しています。 オピオイドは脊椎手術後の鎮痛の主軸です。 しかし、高用量のオピオイドは、悪心・嘔吐、せん妄、さらには呼吸抑制などの副作用を引き起こします。 これらの患者には多様式鎮痛が推奨されています。

デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、抗不安効果を持つ高度に選択的なα2アドレナリン受容体作動薬です。 メタアナリシスでは、脊椎手術を受ける患者において、術中のデクスメデトミジン投与が術後早期の鎮痛を改善したが、その効果は6時間を超えて持続しなかったと示唆されています。 ケタミンは非競合的N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬であり、数十年にわたり麻酔薬および鎮痛薬として使用されてきました。 エスケタミンはケタミンのS-エナンチオマーであり、ケタミンの約2倍の鎮痛強度を持ちます。 脊椎手術を受ける患者を対象とした小規模研究では、麻酔下用量未満のエスケタミンを術中または術後に使用することで鎮痛が改善され、救済鎮痛薬の使用が減少したことが示されました。

デクスメデトミジンとエスケタミンの鎮痛効果は用量依存性です。 しかし、通常用量のデクスメデトミジンは徐脈や低血圧を増加させる可能性があり、麻酔下用量未満のエスケタミンでさえ神経精神症状を引き起こす可能性があります。 デクスメデトミジンとエスケタミンの併用は、副作用を減少させながら鎮痛および鎮静効果を増強する可能性があります。 以前の研究では、低用量のデクスメデトミジン（1μg/ml）とエスケタミン（0.25mg/ml）を自己制御スフェンタニル鎮痛の補助として使用することで、脊椎手術後の疼痛緩和と睡眠の質が改善されましたが、中等度から重度の疼痛の割合は依然として高いままでした。 最近の研究では、スフェンタニル鎮痛の補助として使用する場合、エスケタミン用量を0.5mg/mlに増加させても鎮痛が有意に改善されず、一方でエスケタミン用量を0.75mg/mlに増加させると悪心・嘔吐が増加しました。

利用可能な研究では、デクスメデトミジンおよび／またはエスケタミンの使用は、主に術中または術後のいずれかの期間に限定されていました。 併用薬の術中使用は、術後早期の鎮痛のみを改善します。 一方、併用薬の術後使用は、術中ストレスのピークに影響を与えませんでした。 脊椎手術後の患者において、術中および術後の両期間にデクスメデトミジン-エスケタミン併用療法を使用することで、より良い鎮痛が得られる可能性があると仮定することは合理的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

274

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が40歳以上、80歳未満であること；
  2. 全身麻酔下で、予定手術時間が2時間以上の選択的後頚椎、胸椎、または腰椎脊椎手術を受ける予定であること；
  3. 術後に患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）が必要であること。

除外基準：

  1. 術前管理不十分な高血圧（病棟収縮期血圧＞180 mmHgまたは拡張期血圧＞110 mmHg）；
  2. 重度の徐脈（心拍数≦50 bpm）、洞不全症候群、ペースメーカー未植込みのII度以上の房室ブロック、1年以内の心筋梗塞歴、または急速な心室性不整脈の存在；
  3. 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症の既往、または頭蓋内圧亢進の存在；
  4. 管理不十分な甲状腺機能亢進症または褐色細胞腫；
  5. 昏睡、重度の認知症、または言語障壁によるコミュニケーション不能；
  6. 重度の心不全（術前左室駆出率＜30%またはニューヨーク心臓協会機能分類IV）、重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）、重度の腎機能障害（術前透析）、またはアメリカ麻酔科学会身体状態分類≧IV；
  7. その他、研究参加に不適切と判断される状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン-エスケタミン併用群

麻酔中、麻酔導入後（DEX 0.4 ug/kg; ESK 0.2 mg/kg）、デクスメデトミジン-エスケタミン（DEX-ESK）併用（DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml）の負荷量（0.2 ml/kg）を注入し、その後手術終了予定時刻の1時間前まで0.1 ml/kg/h（DEX 0.2 ug/kg/h; ESK 0.1 mg/kg/h）の持続注入を行います。

手術後、デクスメデトミジン（DEX 1.5 ug/ml）、エスケタミン（ESK 0.5 mg/ml）、およびスフェンタニル（1.25 ug/ml）を用いた患者自己調節静脈内鎮痛法を確立します。プログラムは、2mlボーラス（DEX 3.0 ug、ESK 1 mg、スフェンタニル 2.5 ug）を8～10分のロックアウト間隔で投与し、1ml/h（DEX 1.5 ug/h、ESK 0.5 mg/h、スフェンタニル 1.25 ug/h）の背景注入を行い、最大48時間使用します。
薬：デクスメデトミジン-エスケタミン併用投与

麻酔中、麻酔導入後（DEX 0.4 μg/kg; ESK 0.2 mg/kg）、デクスメデトミジン・エスケタミン（DEX-ESK）併用液（DEX 2 μg/ml; ESK 1 mg/ml）の負荷量（0.2 ml/kg）を投与し、その後手術終了予定時刻の1時間前まで持続点滴（0.1 ml/kg/h、DEX 0.2 μg/kg/h; ESK 0.1 mg/kg/h）を行います。

術後は、デクスメデトミジン（DEX 1.5 μg/ml）、エスケタミン（ESK 0.5 mg/ml）、スフェンタニル（1.25 μg/ml）を用いた患者自己調節静脈内鎮痛法を設定し、8～10分のロックアウト間隔で2 mlボーラス（DEX 3.0 μg、ESK 1 mg、スフェンタニル 2.5 μg）を投与し、1 ml/h（DEX 1.5 μg/h、ESK 0.5 mg/h、スフェンタニル 1.25 μg/h）のバックグラウンド注入を行い、最大48時間使用します。

他の名前：
  • デクスメデトミジンとエスケタミン
プラセボコンパレーター：プラセボ群

麻酔中、麻酔導入後に生理食塩水の負荷投与量（0.2 ml/kg）を注入し、その後、手術終了予定時刻の1時間前まで0.1 ml/kg/hの持続注入を継続します。

手術後、スフェンタニル（1.25 ug/ml）を用いた患者自己調節静脈内鎮痛法を確立し、2 mlのボーラス（スフェンタニル 2.5 ug）を8-10分のロックアウト間隔で投与するようプログラムし、1 ml/h（スフェンタニル 1.25 ug/h）の背景注入を併用し、最長48時間まで使用します。
薬：プラセボ投与

麻酔中、麻酔導入後に生理食塩水の負荷投与量（0.2 ml/kg）を注入し、その後手術終了予定時刻の1時間前まで0.1 ml/kg/時の速度で持続注入します。

手術後、スフェンタニル（1.25 ug/ml）を用いた患者自己調節型静脈内鎮痛法を設定し、2 mlのボーラス投与（スフェンタニル2.5 ug）を8〜10分のロックアウト間隔でプログラムし、1 ml/時（スフェンタニル1.25 ug/時）の背景注入を行い、最大48時間使用します。

他の名前：
  • プラセボ（生理食塩水）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後72時間以内の中程度から重度の痛みの発生率
時間枠：手術後最大72時間
疼痛強度は、手術後72時間まで、安静時および動作時（例：寝返り、歩行）の両方で、数値評価尺度（NRS；11段階、0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて、術後1時間および6時間、その後1日2回（8:00-10:00、18:00-20:00）に評価されます。 NRS疼痛スコア1-3点は軽度の痛み、4-6点は中等度の痛み、7-10点は重度の痛みを示します。
手術後最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後5日目の遅発性神経認知回復の発生率
時間枠：手術後最大5日間
認知機能は、術前時点（ベースライン）および術後5日目または退院前の時点で、モントリオール認知評価（MoCA；スコア範囲は0〜30で、高いスコアは良好な機能を示す）を用いて評価されます。
遅発性神経認知回復は、MoCAスコアがベースラインから標準偏差（SD）の1以上低下した場合と定義されます。
手術後最大5日間
手術後30日以内の心血管イベント発生率
時間枠：手術後最大30日間
心血管イベントには、非心臓手術後の心筋障害（MINS；心筋梗塞を含む）、非致死性心停止、脳卒中、および全死亡が含まれます。 MINSの診断は、米国心臓協会（AHA）のコンセンサスに厳密に従います。
手術後最大30日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間
時間枠：手術後30日以内
手術後の入院期間。
手術後30日以内
術後72時間以内の疼痛強度曲線下面積
時間枠：手術後最大72時間
疼痛強度は、術後72時間まで、安静時および動作時（例：寝返り、歩行）の両方で、Numerical Rating Scale（NRS；11段階評価、0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて、術後1時間と6時間、その後1日2回（8:00-10:00、18:00-20:00）評価されます。
手術後最大72時間
術後72時間以内のスフェンタニル相当量の消費
時間枠：手術後最大72時間
手術後72時間以内のオピオイド消費量は、スフェンタニル相当量に換算されます。
手術後最大72時間
術後24時間および72時間における回復の質スコア
時間枠：手術後最大72時間
手術後24時間および72時間において、15項目の回復の質スケール（QoR-15；スコア範囲は0～150点で、スコアが高いほど回復が良好であることを示す）を用いて、回復の質を評価します。
手術後最大72時間
術後5日目の抑うつ症状の重症度
時間枠：手術後最大5日間
うつ症状の重症度は、手術後の5日目または退院前の時点で、患者健康質問票-9（PHQ-9；スコア範囲は0から27で、高いスコアはより重度のうつ症状を示す）を用いて評価されます。
手術後最大5日間
術後神経認知障害の30日時点における発生率
時間枠：手術後30日
認知機能は、手術前（ベースライン）および手術後30日目に、電話版モントリオール認知評価（T-MoCA；スコア範囲は0～22、スコアが高いほど機能が良好であることを示す）を用いて評価します。 術後神経認知障害は、ベースラインからT-MoCAスコアが≧1SD低下したものと定義します。
手術後30日
術後30日以内の合併症発生率
時間枠：手術後最大30日間
術後合併症は、有害とみなされ治療的介入を必要とする新規発症状態、すなわちClavien-Dindo分類のクラスII以上と定義されます。
手術後最大30日間
術後最初の3夜における主観的睡眠の質
時間枠：手術後最大72時間
主観的睡眠の質は、術後3日間、毎日1回（8:00〜10:00）に、数値評価尺度（NRS；スコアは0から10までで、0=最良の睡眠の質、10=最悪の睡眠の質）を使用して評価されます。
手術後最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月4日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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