Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie deksmedetomidyny z esketaminą a umiarkowany do ciężki ból po operacji kręgosłupa

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ okołooperacyjnego stosowania połączenia deksmedetomidyny z esketaminą na występowanie umiarkowanego do ciężkiego bólu po operacji kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

Operacje kręgosłupa są zazwyczaj związane z silnym bólem pooperacyjnym, a niewystarczająca kontrola bólu może prowadzić do niekorzystnych następstw, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia neuropoznawcze oraz przewlekły ból pooperacyjny (CPSP). W poprzednich badaniach stosowanie deksmedetomidyny lub esketaminy w okresie okołooperacyjnym wiązało się z poprawą analgezji po zabiegu. Najnowsze badania sugerują, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy może wywoływać efekty synergistyczne w poprawie analgezji. To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że okołooperacyjne połączenie deksmedetomidyny i esketaminy może poprawić analgezję i zmniejszyć umiarkowany do silny ból u pacjentów po operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia kręgosłupa jest zazwyczaj związana z silnym bólem z powodu rozległego urazu. Zgłaszany odsetek umiarkowanego do silnego bólu wahał się od 30% do 63%. Nieopanowany ból pooperacyjny wiąże się z gorszymi wynikami, w tym zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, powikłaniami neuropoznawczymi i przewlekłym bólem pooperacyjnym. Opioidy są głównym środkiem przeciwbólowym po operacji kręgosłupa. Jednak wysokie dawki opioidów wywołują skutki uboczne, takie jak nudności i wymioty, majaczenie, a nawet depresję oddechową. Dla tych pacjentów zalecana jest multimodalna analgezja.

Dekmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa 2 adrenergicznego o działaniu sedatywnym, przeciwbólowym i anksjolitycznym. Metaanaliza sugeruje, że u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa śródoperacyjna dekmedetomidyna poprawia wczesną analgezję pooperacyjną, ale efekt nie utrzymywał się dłużej niż 6 godzin. Ketamina jest niekompetycyjnym antagonistą receptora N-Metylo-D-asparaginianowego (NMDA) i od dziesięcioleci stosowana jest jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Esketamina jest S-enancjomerem ketaminy i ma około 2 razy silniejsze działanie przeciwbólowe niż ketamina. Badania na małych grupach pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa wykazały, że śród- lub pooperacyjne zastosowanie podanestetycznej dawki esketaminy poprawia analgezję i zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe.

Efekty przeciwbólowe dekmedetomidyny i esketaminy są zależne od dawki. Jednak rutynowa dawka dekmedetomidyny może zwiększać ryzyko bradykardii i niedociśnienia, a nawet podanestetyczna dawka esketaminy może powodować objawy neuropsychiatryczne. Łączne zastosowanie dekmedetomidyny i esketaminy może wzmacniać efekty przeciwbólowe i sedatywne, jednocześnie zmniejszając działania niepożądane. W poprzednim badaniu zastosowanie małej dawki dekmedetomidyny (1 ug/ml) i esketaminy (0,25 mg/ml) jako uzupełnienie samokontrolowanej analgezji sufentanilem poprawiło ulgę w bólu i jakość snu po operacji kręgosłupa, ale odsetek umiarkowanego do silnego bólu pozostawał wysoki. W niedawnym badaniu, gdy stosowano jako uzupełnienie analgezji sufentanilem, zwiększenie dawki esketaminy do 0,5 mg/ml nie poprawiło znacząco analgezji, natomiast zwiększenie dawki esketaminy do 0,75 mg/ml zwiększyło nudności i wymioty.

W dostępnych badaniach zastosowanie dekmedetomidyny i/lub esketaminy było głównie ograniczone do okresu śród- lub pooperacyjnego. Śródoperacyjne zastosowanie kombinacji poprawia jedynie wczesną analgezję pooperacyjną. Natomiast pooperacyjne zastosowanie kombinacji nie miało wpływu na szczytowy stres śródoperacyjny. Uzasadnione jest założenie, że zastosowanie kombinacji dekmedetomidyny i esketaminy zarówno w okresie śród-, jak i pooperacyjnym może zapewnić lepszą analgezję u pacjentów po operacji kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 40 lat, ale < 80 lat;
  2. Zaplanowany do planowej operacji kręgosłupa szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego od tyłu o przewidywanym czasie trwania ≥ 2 godziny w znieczuleniu ogólnym;
  3. Wymagana analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta (PCIA) po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane przedoperacyjne nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe na oddziale > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg);
  2. Częstoskurcz ciężki (częstość akcji serca ≤ 50 uderzeń/min), zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy bez wszczepienia rozrusznika serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu roku lub obecność szybkiej arytmii komorowej;
  3. Wywiad schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona lub miastenii, lub obecność nadciśnienia śródczaszkowego;
  4. Niekontrolowana nadczynność tarczycy lub guz chromochłonny;
  5. Niemożność komunikacji z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub bariery językowej;
  6. Częstoskurcz ciężki (przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% lub klasyfikacja czynnościowa Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego IV), ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), ciężka dysfunkcja nerek (przedoperacyjna dializa) lub stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥ IV;
  7. Inne stany uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z połączonym deksmedetomidyną i esketaminą

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca (0,2 ml/kg) kombinacji deksmedetomidyny-esketaminy (DEX-ESK) (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) zostanie podana po indukcji znieczulenia (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), a następnie kontynuowana wlewem ciągłym 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 ug/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem zabiegu.

Po zabiegu zostanie zastosowana analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z deksmedetomidyną (DEX 1,5 ug/ml), esketaminą (ESK 0,5 mg/ml) i sufentanylem (1,25 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusów 2 ml (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg i sufentanyl 2,5 ug) z blokadą 8-10 minut i wlewem tła 1 ml/h (DEX 1,5 ug/h, ESK 0,5 mg/h i sufentanyl 1,25 ug/h), stosowana do 48 godzin.
Lek: Połączone podawanie deksmedetomidyny i esketaminy

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca (0,2 ml/kg) kombinacji deksmedetomidyny-eskietaminy (DEX-ESK) (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) będzie podawana w infuzji po indukcji znieczulenia (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), a następnie kontynuowana jako ciągła infuzja w dawce 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 ug/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem operacji.

Po operacji zostanie zastosowana analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z użyciem deksmedetomidyny (DEX 1,5 ug/ml), eskietaminy (ESK 0,5 mg/ml) i sufentanylu (1,25 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusów 2-ml (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg i sufentanyl 2,5 ug) z blokadą 8-10 minut i tłem infuzji 1 ml/h (DEX 1,5 ug/h, ESK 0,5 mg/h i sufentanyl 1,25 ug/h), stosowana do 48 godzin.

Inne nazwy:
  • Dekmedetomidyna i esketamina
Komparator placebo: Grupa placebo

Podczas znieczulenia, dawka nasycająca (0,2 ml/kg) soli fizjologicznej zostanie podana po indukcji znieczulenia, a następnie wlew ciągły w dawce 0,1 ml/kg/h do 1 godziny przed przewidywanym zakończeniem operacji.

Po operacji, analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta zostanie ustanowiona z użyciem sufentanylu (1,25 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusów 2 ml (sufentanyl 2,5 ug) z blokadą 8-10 minut i wlewem tła 1 ml/h (sufentanyl 1,25 ug/h), stosowana do 48 godzin.
Lek: Podanie placebo

Podczas znieczulenia, po indukcji znieczulenia podana zostanie dawka nasycająca (0,2 ml/kg) soli fizjologicznej, a następnie wlew ciągły w dawce 0,1 ml/kg/godz. do 1 godziny przed planowanym zakończeniem operacji.

Po operacji zostanie wdrożona analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z użyciem sufentanylu (1,25 ug/ml), zaprogramowana do podawania bolusów 2 ml (sufentanyl 2,5 ug) z blokadą 8-10 minut i wlewem tła 1 ml/godz. (sufentanyl 1,25 ug/godz.), stosowana do 48 godzin.

Inne nazwy:
  • Placebo (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 72 godzin po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Intensywność bólu będzie oceniana po 1 i 6 godzinach, a następnie dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) do 72 godzin po operacji, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0=brak bólu, a 10=najsilniejszy ból), zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (np. obracanie się w łóżku, chodzenie). Wyniki NRS 1-3 punkty wskazują na łagodny ból, 4-6 punktów na umiarkowany ból, a 7-10 punktów na silny ból.
Do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego powrotu funkcji neuropoznawczych w 5. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA; wynik od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję) na początku badania oraz 5. dnia lub przed wypisem ze szpitala po operacji. Opóźniony powrót funkcji neuropoznawczych definiuje się jako spadek wyniku MoCA o ≥ 1 odchylenie standardowe (SD) w porównaniu z wartością początkową.
Do 5 dni po operacji
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej (MINS; w tym zawał mięśnia sercowego), zatrzymanie krążenia bez zgonu, udar mózgu oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn. Diagnoza MINS będzie ściśle zgodna z konsensusem Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA).
Do 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
Pole pod krzywą natężenia bólu w ciągu 72 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Intensywność bólu będzie oceniana po 1 i 6 godzinach, a następnie dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) do 72 godzin po operacji, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0=brak bólu, a 10=najsilniejszy ból) zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (np. obracanie się w łóżku, chodzenie).
Do 72 godzin po operacji
Spożycie dawki równoważnej sufentanilowi w ciągu 72 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji zostanie przeliczone na dawkę równoważną sufentanylowi.
Do 72 godzin po operacji
Wskaźnik jakości powrotu do zdrowia w 24 i 72 godziny pooperacyjnie
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana po 24 i 72 godzinach po operacji przy użyciu 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia (QoR-15; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia).
Do 72 godzin po operacji
Nasilenie objawów depresyjnych w 5. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Nasilenie objawów depresyjnych będzie oceniane w 5. dniu lub przed wypisem ze szpitala po operacji, przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne).
Do 5 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego zaburzenia neuropoznawczego w 30. dniu
Ramy czasowe: Po 30 dniach od operacji
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Telefonicznego Montrealskiego Testu Oceny Funkcji Poznawczych (T-MoCA; wynik w zakresie od 0 do 22, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie) na początku badania oraz 30. dnia po operacji. Pozabiegowe zaburzenia neuropoznawcze definiuje się jako spadek wyniku T-MoCA o ≥ 1 odchylenie standardowe w porównaniu z wynikiem początkowym.
Po 30 dniach od operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe stany, które uznaje się za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, tj. klasy II lub wyższej w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
Subiektywna jakość snu podczas pierwszych trzech nocy pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Subiektywna jakość snu będzie oceniana raz dziennie (8:00-10:00) przez pierwsze 3 dni po operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS; wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość snu, a 10 najgorszą jakość snu).
Do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj