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척추 수술 후 중등도에서 중증 통증에 대한 덱스메데토미딘-에스케타민 복합요법

2026년 4월 9일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

척추 수술 후 중등도 이상 통증 발생률에 대한 수술 전후 덱스메데토미딘-에스케타민 병용 투여의 효과: 무작위 대조 시험

척추 수술은 일반적으로 심한 수술 후 통증이 뒤따르며, 통증 조절이 미흡할 경우 심혈관계 사건, 신경인지 장애 및 만성 수술 후 통증(CPSP)과 같은 부작용을 초래할 수 있습니다. 이전 연구에서, 수술 전후 덱스메데토미딘 또는 에스케타민 사용은 각각 수술 후 진통 개선과 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 덱스메데토미딘과 에스케타민을 병합 사용하면 진통 개선에 있어 상승 효과를 낼 수 있습니다. 본 임상시험은 척추 수술 후 환자에서 덱스메데토미딘과 에스케타민을 수술 전후 병합 사용하면 진통이 개선되고 중등도 이상의 통증을 줄일 수 있다는 가설을 검증하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

척추 수술은 광범위한 외상으로 인해 일반적으로 심한 통증이 뒤따릅니다. 보고된 중등도에서 중증 통증 발생률은 30%에서 63% 사이였습니다. 조절되지 않은 수술 후 통증은 심혈관 사건, 신경인지 합병증 및 만성 수술 후 통증을 포함한 더 나쁜 결과와 연관됩니다. 척추 수술 후 진통의 주류는 오피오이드입니다. 그러나 고용량 오피오이드는 메스꺼움과 구토, 섬망, 심지어 호흡 억제와 같은 부작용을 유발합니다. 이러한 환자에게는 다중 모델 진통법이 권장됩니다.

덱스메데토미딘은 진정, 진통 및 항불안 효과가 있는 고도로 선택적인 알파 2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 메타분석에 따르면, 척추 수술을 받는 환자의 경우 수술 중 덱스메데토미딘 투여가 수술 후 초기 진통을 개선했지만, 그 효과는 6시간을 넘어 지속되지 않았습니다. 케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제이며 수십 년 동안 마취제 및 진통제로 사용되어 왔습니다. 에스케타민은 케타민의 S-에난티오머이며 케타민의 약 2배의 진통 효능을 가집니다. 척추 수술을 받는 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서, 수술 중 또는 수술 후 마취 미만 용량의 에스케타민 사용이 진통을 개선하고 구제 진통제 사용을 감소시킨 것으로 나타났습니다.

덱스메데토미딘과 에스케타민의 진통 효과는 용량 의존적입니다. 그러나 일상 용량의 덱스메데토미딘은 서맥과 저혈압을 증가시킬 수 있으며, 심지어 마취 미만 용량의 에스케타민도 신경정신과적 증상을 유발할 수 있습니다. 덱스메데토미딘과 에스케타민의 병용 사용은 부작용을 감소시키면서 진통 및 진정 효과를 증강시킬 수 있습니다. 이전 연구에서, 저용량 덱스메데토미딘(1 ug/ml)과 에스케타민(0.25 mg/ml)을 자가 조절 수펜타닐 진통에 보조제로 사용했을 때 척추 수술 후 통증 완화와 수면 질이 개선되었지만, 중등도에서 중증 통증 발생률은 여전히 높았습니다. 최근 연구에서, 수펜타닐 진통에 보조제로 사용할 때 에스케타민 용량을 0.5 mg/ml로 증가시켜도 진통이 유의하게 개선되지 않았던 반면, 에스케타민 용량을 0.75 mg/ml로 증가시키면 메스꺼움과 구토가 증가했습니다.

기존 연구에서 덱스메데토미딘 및/또는 에스케타민 사용은 대부분 수술 중 또는 수술 후 기간으로 제한되었습니다. 수술 중 병용 투여는 수술 후 초기 진통만 개선했습니다. 반면 수술 후 병용 투여는 수술 중 최대 스트레스에 영향을 미치지 않았습니다. 수술 중 및 수술 후 기간 모두에서 덱스메데토미딘-에스케타민 병용 요법을 사용하는 것이 척추 수술 후 환자에게 더 나은 진통을 제공할 수 있을 것이라고 가정하는 것이 합리적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

274

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 40세 이상이지만 80세 미만;
  2. 전신 마취 하에 예정된 후방 경추, 흉추 또는 요추 척추 수술로 예상 수술 시간이 2시간 이상인 경우;
  3. 수술 후 환자 조절 정맥 내 진통법(PCIA)이 필요한 경우.

제외 기준:

  1. 수술 전 조절되지 않는 고혈압(병동 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg);
  2. 심한 서맥(심박수 <= 50 bpm), 병적 동기능 증후군, 페이스메이커 삽입 없이 II급 이상의 방실 차단, 1년 이내 심근 경색 병력 또는 급성 심실 부정맥 존재;
  3. 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증 병력, 또는 두개내 고혈압 존재;
  4. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갈색세포종;
  5. 혼수, 심한 치매 또는 언어 장벽으로 인한 의사소통 불가;
  6. 심한 심부전(수술 전 좌심실 박출률 < 30% 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류 IV), 심한 간 기능 장애(Child-Pugh C급), 심한 신장 기능 장애(수술 전 투석) 또는 미국 마취학회 신체 상태 분류 >= IV;
  7. 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘-에스케타민 병용 투여군

마취 중, 로딩 용량(0.2 ml/kg)의 덱스메데토미딘-에스케타민(DEX-ESK) 조합(DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml)이 마취 유도 후(DEX 0.4 ug/kg; ESK 0.2 mg/kg) 투여되며, 이후 수술 예상 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(DEX 0.2 ug/kg/h; ESK 0.1 mg/kg/h)의 지속적 주입이 이어집니다.

수술 후, 덱스메데토미딘(DEX 1.5 ug/ml), 에스케타민(ESK 0.5 mg/ml), 수펜타닐(1.25 ug/ml)을 사용하여 환자 조절 정맥 진통법이 설정되며, 2ml 볼루스(DEX 3.0 ug, ESK 1 mg, 수펜타닐 2.5 ug)를 8-10분의 잠금 간격으로 투여하고 1ml/h(DEX 1.5 ug/h, ESK 0.5 mg/h, 수펜타닐 1.25 ug/h)의 배경 주입을 프로그램하여 최대 48시간 동안 사용됩니다.

마취 중에는 마취 유도 후 덱스메데토미딘-에스케타민(DEX-ESK) 복합제(DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml)의 로딩 용량(0.2 ml/kg)을 주입하고(DEX 0.4 ug/kg; ESK 0.2 mg/kg), 수술 예정 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h(DEX 0.2 ug/kg/h; ESK 0.1 mg/kg/h)의 지속적 주입을 이어갑니다.

수술 후에는 덱스메데토미딘(DEX 1.5 ug/ml), 에스케타민(ESK 0.5 mg/ml), 수펜타닐(1.25 ug/ml)을 이용한 환자 통증 자가 조절 정맥 진통법을 설정합니다. 2ml 볼루스(DEX 3.0 ug, ESK 1 mg, 수펜타닐 2.5 ug)를 8-10분의 투여 간격으로 프로그래밍하고, 1ml/h(DEX 1.5 ug/h, ESK 0.5 mg/h, 수펜타닐 1.25 ug/h)의 배경 주입을 최대 48시간 동안 사용합니다.

다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘과 에스케타민
위약 비교기: 플라시보 군

마취 중에는 마취 유도 후 정상 식염수의 로딩 용량(0.2 ml/kg)을 주입한 후, 수술 예상 종료 1시간 전까지 0.1 ml/kg/h의 속도로 지속적인 주입이 이루어집니다.

수술 후에는 수펜타닐(1.25 ug/ml)을 사용하여 환자 조절 정맥 내 진통법이 설정되며, 2ml 볼루스(수펜타닐 2.5 ug)를 8-10분의 록아웃 간격으로 투여하도록 프로그래밍되고, 1ml/h(수펜타닐 1.25 ug/h)의 배경 주입이 이루어지며, 최대 48시간 동안 사용됩니다.

마취 중에는 마취 유도 후 정상 식염수의 로딩 용량(0.2ml/kg)을 주입한 후, 수술 예상 종료 1시간 전까지 0.1ml/kg/h의 속도로 지속 주입합니다.

수술 후에는 술페닐타닐(1.25ug/ml)을 사용하여 환자 자가 통증 조절 정맥 내 진통법을 설정하며, 2ml 볼루스(술페닐타닐 2.5ug)를 8-10분의 잠금 간격으로 투여하고 1ml/h(술페닐타닐 1.25ug/h)의 배경 주입을 프로그램하여 최대 48시간 동안 사용합니다.

다른 이름들:
  • 위약(일반 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간 이내 중등도-중증 통증 발생률
기간: 수술 후 최대 72시간까지
통증 강도는 수술 후 72시간까지 1시간과 6시간에 평가한 후 하루에 두 번(08:00-10:00, 18:00-20:00) 평가되며, 휴식 시와 활동 시(예: 침대에서 몸 돌리기, 걷기) 모두에서 숫자 등급 척도(NRS; 0=통증 없음, 10=최악의 통증을 나타내는 11점 척도)를 사용합니다. NRS 통증 점수 1-3점은 경미한 통증을, 4-6점은 중등도 통증을, 7-10점은 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 최대 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5일째 지연된 신경인지 회복 발생률
기간: 수술 후 최대 5일 동안
인지 기능은 수술 후 퇴원 전 또는 5일째에 기준선에서 몬트리올 인지 평가(MoCA; 점수 범위 0~30, 점수가 높을수록 기능이 좋음을 의미)로 평가됩니다.
지연된 신경인지 회복은 기준선 대비 MoCA 점수가 >= 1 표준 편차(SD) 감소한 것으로 정의됩니다.
수술 후 최대 5일 동안
수술 후 30일 이내 심혈관계 사건 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
심혈관계 사건에는 비심장 수술 후 심근 손상(MINS; 심근경색 포함), 비치명적 심정지, 뇌졸중 및 모든 원인에 의한 사망률이 포함됩니다. MINS의 진단은 미국 심장 협회(AHA)의 합의를 엄격히 따를 것입니다.
수술 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지
수술 후 72시간 이내 통증 강도 곡선 하 면적
기간: 수술 후 최대 72시간
통증 강도는 수술 후 72시간까지 휴식 시와 움직임 시(예: 침대에서 몸 돌리기, 걷기) 모두에서 수치 평정 척도(NRS; 0=통증 없음, 10=최악의 통증을 나타내는 11점 척도)를 사용하여 1시간과 6시간 후에 평가한 후 매일 두 번(08:00-10:00, 18:00-20:00) 평가합니다.
수술 후 최대 72시간
수술 후 72시간 이내의 수펜타닐 등가 용량 소비
기간: 수술 후 최대 72시간 동안
수술 후 72시간 내 아편유사제 사용량은 수펜타닐 등가 용량으로 환산됩니다.
수술 후 최대 72시간 동안
수술 후 24시간 및 72시간의 회복 품질 점수
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 24시간 및 72시간에 15항목 회복 품질 척도(QoR-15; 점수 범위는 0~150점으로, 점수가 높을수록 회복 상태가 더 좋음을 의미함)를 사용하여 회복 품질을 평가합니다.
수술 후 최대 72시간
수술 후 5일째의 우울 증상 심각도
기간: 수술 후 최대 5일 동안
수술 후 5일째 또는 퇴원 전에 환자 건강 설문지-9(PHQ-9; 점수 범위는 0에서 27점까지로, 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미함)를 사용하여 우울 증상의 심각도를 평가할 것입니다.
수술 후 최대 5일 동안
수술 후 30일 신경인지 장애 발생률
기간: 수술 후 30일
기저선과 수술 후 30일째에 전화 몬트리올 인지 평가(Telephone Montreal Cognitive Assessment, T-MoCA; 점수 범위는 0에서 22점으로, 높은 점수가 더 나은 기능을 나타냄)를 통해 인지 기능을 평가할 것입니다. 수술 후 신경인지 장애는 기저선 대비 T-MoCA 점수가 ≥1 표준편차 감소한 것으로 정의됩니다.
수술 후 30일
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 합병증은 유해하다고 판단되고 치료적 중재가 필요한 새로운 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 II급 이상을 의미합니다.
수술 후 최대 30일
수술 후 첫 3일간의 주관적 수면 질
기간: 수술 후 최대 72시간 동안
수술 후 첫 3일 동안, 주관적 수면의 질은 숫자 등급 척도(NRS; 점수 범위 0~10, 0=최상의 수면의 질, 10=최악의 수면의 질)를 사용하여 매일 한 번(8:00~10:00) 평가됩니다.
수술 후 최대 72시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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