Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmä ja keskivaikea-vaikea kipu selkäleikkauksen jälkeen

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dekmedetomidiini-esketaamiiniyhdistelmän perioperatiivisen käytön vaikutus lievän ja vakavan kivun esiintymiseen selkärankaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Selkäleikkauksen jälkeen esiintyy yleensä vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua, ja heikko kivunhallinta voi aiheuttaa haitallisia seurauksia, kuten sydän- ja verisuonitapahtumia, neurokognitiivisia häiriöitä ja kroonista leikkauksen jälkeistä kipua (CPSP). Aikaisemmissa tutkimuksissa deksmedetomidiinin tai esketamiinin käyttö leikkauksen aikana on kumpikin liitetty parantuneeseen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että deksmedetomidiinin ja esketamiinin yhdistetty käyttö voi tuottaa synergisiä vaikutuksia kivunlievityksen parantamisessa. Tämän kokeilun tarkoituksena on testata hypoteesia, että deksmedetomidiinin ja esketamiinin yhdistetty käyttö leikkauksen aikana voi parantaa kivunlievitystä ja vähentää kohtalaista tai vaikeaa kipua potilailla selkäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäleikkauksen jälkeinen kipu on yleensä vakavaa laajan kudosvaurion vuoksi. Ilmoitettu kohtalaisen tai vakavan kivun esiintyvyys vaihteli 30 %:sta 63 %:iin. Hallitsematon leikkauksen jälkeinen kipu liittyy huonompiin tuloksiin, kuten sydän- ja verisuonitapahtumiin, hermostollisiin komplikaatioihin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun. Opioidit ovat selkäleikkauksen jälkeisen kivunlievityksen perusta. Korkeiden opioidiannosten aiheuttamat haittavaikutukset voivat kuitenkin sisältää pahoinvointia ja oksentelua, deliriumia ja jopa hengityslamaa. Näille potilaille suositellaan multimodaalista kivunlievitystä.

Dekmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenergisen reseptorin agonistti, jolla on rauhoittavia, kipua lievittäviä ja ahdistusta vähentäviä vaikutuksia. Meta-analyysin mukaan potilailla, jotka käyvät läpi selkäleikkauksen, leikkauksen aikainen dekmedetomidiini paransi varhaista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä, mutta vaikutus ei jatkunut yli 6 tuntia. Ketamiini on ei-kompetitiivinen N-metyyli-D-asparaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, jota on käytetty nukutus- ja kipulääkkeenä vuosikymmeniä. Esketamiini on ketamiinin S-enantiomeeri, ja sen kipua lievittävä teho on noin kaksi kertaa ketamiinia suurempi. Pienimuotoiset tutkimukset selkäleikkauksen potilailla osoittivat, että leikkauksen aikainen tai jälkeinen subanesteettisen annoksen esketamiinin käyttö paransi kivunlievitystä ja vähensi pelastusanalgeettien tarvetta.

Dekmedetomidiinin ja esketamiinin kipua lievittävät vaikutukset ovat annosriippuvaisia. Tavanomaisen annoksen dekmedetomidiini voi kuitenkin lisätä bradykardiaa ja hypotensiota, ja jopa subanesteettisen annoksen esketamiini voi aiheuttaa neuropsykiatrisia oireita. Dekmedetomidiinin ja esketamiinin yhteiskäyttö voi tehostaa kipua lievittäviä ja rauhoittavia vaikutuksia samalla vähentäen haittavaikutuksia. Aiemmassa tutkimuksessa matala-annoksisen dekmedetomidiinin (1 μg/ml) ja esketamiinin (0,25 mg/ml) käyttö itsehallittavan sufentaniili-analgesian lisänä paransi kivunlievitystä ja unen laatua selkäleikkauksen jälkeen, mutta kohtalaisen tai vakavan kivun esiintyvyys pysyi korkeana. Viimeisimmässä tutkimuksessa, kun käytettiin sufentaniili-analgesian lisänä, esketamiiniannoksen nostaminen 0,5 mg/ml:ään ei parantanut kivunlievitystä merkittävästi, kun taas annoksen nostaminen 0,75 mg/ml:ään lisäsi pahoinvointia ja oksentelua.

Käytettävissä olevissa tutkimuksissa dekmedetomidiinin ja/tai esketamiinin käyttö rajoittui enimmäkseen joko leikkauksen aikaiselle tai jälkeiselle kaudelle. Yhdistelmän käyttö leikkauksen aikana paransi vain varhaista leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä. Yhdistelmän käyttö leikkauksen jälkeen ei vaikuttanut leikkauksen aikaisen stressin huippuarvoon. On perusteltua olettaa, että dekmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmän käyttö sekä leikkauksen aikana että jälkeen voi tarjota paremman kivunlievityksen selkäleikkauksen potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta mutta < 80 vuotta;
  2. Aikataulutettu elektiiviseen selkäsairauteen liittyvään kaulan, rinnan tai alaselän leikkaukseen, jonka odotettu kesto on ≥ 2 tuntia yleisanestesian alaisena;
  3. Vaaditaan potilasohjattu intravenoosinen analgeesia (PCIA) leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon preoperatiivinen hypertensio (osaston systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
  2. Vakava bradykardia (sydämen syke ≤ 50 lyöntiä minuutissa), sairaan sinus-syndrooma, toisen asteen tai korkeamman atrioventrikulaarisen blokin ilman sydämentahdistinta, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai nopea kammiokierto;
  3. Skitsofrenian, epilepsian, Parkinsonin taudin tai myasthenia graviksen historia tai kohonnut aivopaine;
  4. Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma;
  5. Kyvyttömyys kommunikoida koman, vakavan dementiaan tai kielimuuriin liittyen;
  6. Vakava sydämen vajaatoiminta (preoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % tai New York Heart Association -luokitus IV), vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C), vakava munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen dialyysi) tai American Society of Anesthesiologists -fyysinen tila ≥ IV;
  7. Muut tutkimukseen osallistumisen kannalta sopimattomiksi katsotut tilat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty deksmedetomidiini-esketaamiiniryhmä

Anestesian aikana ladataan annos (0,2 ml/kg) deksmedetomidiini-esketaamiini (DEX-ESK) yhdistelmää (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) anestesian induktion jälkeen (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), minkä jälkeen jatkuva infuusio annetaan 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 ug/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) kunnes 1 tunti ennen leikkauksen odotettua päättymistä.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu intravenoosi analgeesia perustetaan deksmedetomidiinilla (DEX 1,5 ug/ml), esketaamiinilla (ESK 0,5 mg/ml) ja sufentaniililla (1,25 ug/ml), ohjelmoituna antamaan 2 ml boluksia (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg ja sufentaniili 2,5 ug) 8-10 minuutin lukitusvälein sekä 1 ml/h (DEX 1,5 ug/h, ESK 0,5 mg/h ja sufentaniili 1,25 ug/h) taustainfuusiolla, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.
Lääke: Yhdistetty deksmedetomidiini-esketaamiini-hoidon antaminen

Anestesian aikana ladataan anestesian induktion jälkeen (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg) deksmedetomidiini-esketamiini (DEX-ESK) -yhdistelmän (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) latausannos (0,2 ml/kg), minkä jälkeen jatketaan jatkuvalla infuusiolla 0,1 ml/kg/h (DEX 0,2 µg/kg/h; ESK 0,1 mg/kg/h) aina odotetun leikkauksen päättymisen 1 tuntia ennen loppumista.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu intravenoosi analgesia perustetaan deksmedetomidiinilla (DEX 1,5 µg/ml), esketamiinilla (ESK 0,5 mg/ml) ja sufentaniililla (1,25 µg/ml), ohjelmoituna antamaan 2 ml bolusannoksia (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg ja sufentaniili 2,5 µg) 8–10 minuutin lukitusvälein sekä 1 ml/h (DEX 1,5 µg/h, ESK 0,5 mg/h ja sufentaniili 1,25 µg/h) taustainfuusiona, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.

Muut nimet:
  • Dekmedetomidiini ja esketamiini
Placebo Comparator: Placeboryhmä

Anestesian aikana koeannos (0,2 ml/kg) fysiologista suolaliuosta annostellaan anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuvaa infuusiota annetaan 0,1 ml/kg/tunti, kunnes 1 tunti ennen odotettua leikkauksen loppua.

Leikkauksen jälkeen potilasohjattu iv-analgesia perustetaan sufentaniililla (1,25 ug/ml), ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolukset (sufentaniili 2,5 ug) 8–10 minuutin lukitusvälein ja 1 ml/tunti (sufentaniili 1,25 ug/tunti) taustainfuusiolla, ja sitä käytetään jopa 48 tuntia.
Lääke: Placebon antaminen

Anestesian aikana annostellaan latausannos (0,2 ml/kg) normaalia fysiologista suolaliuosta anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen annostellaan jatkuvaa infuusiota 0,1 ml/kg/h odotettua leikkauksen loppumista edeltävään tuntiin asti.

Leikkauksen jälkeen perustetaan potilaan itsensä ohjaama iv-analgesia sufentaniililla (1,25 µg/ml), joka on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia (sufentaniili 2,5 µg) 8-10 minuutin lukitusvälein ja 1 ml/h (sufentaniili 1,25 µg/h) taustainfuusiona, ja jota käytetään jopa 48 tuntia.

Muut nimet:
  • Plasebo (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyvyys 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan 1 ja 6 tunnin kuluttua, ja sen jälkeen kahdesti päivässä (8:00-10:00, 18:00-20:00) 72 tuntiin leikkauksen jälkeen, käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 11-pisteinen asteikko, jossa 0=ei kipua ja 10=pahin mahdollinen kipu) sekä levossa että liikkeessä (esim. sängyssä kääntyminen, kävely).
NRS-kipupisteet 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 pistettä osoittavat kohtalaista kipua ja 7-10 pistettä osoittavat vakavaa kipua.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA; pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa) alkuperäisessä mittauksessa sekä 5. päivänä tai ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen.
Viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen määritellään MoCA-pisteen laskuna, joka on >= 1 keskihajonta (SD) alkuperäisestä mittauksesta.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat sydänleikkauksen jälkeiset sydänvauriot (MINS; mukaan lukien sydäninfarkti), ei-tappavat sydämenpysähdykset, aivohalvaus ja kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus. MINS:n diagnoosia noudatetaan tiukasti American Heart Association (AHA):n konsensuksen mukaisesti.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kipuvoimakkuuden käyrän ala 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuintensiteettiä arvioidaan 1 ja 6 tunnin kohdalla sekä sitten kahdesti päivässä (8:00-10:00, 18:00-20:00) 72 tuntiin asti leikkauksen jälkeen käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 11-pisteinen asteikko, jossa 0=ei kipua ja 10=pahin mahdollinen kipu) sekä levossa että liikkeessä (esim. sängyssä kääntyminen, kävely).
Enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sufentaniiliekvivalenttiannoksen kulutus 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö 72 tunnin kuluessa leikkauksesta muunnetaan sufentaniilia vastaavaksi annokseksi.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumislaadun pistemäärä 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu arvioidaan 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä 15-kohdallista toipumisen laadun asteikkoa (QoR-15; pisteet vaihtelevat 0–150 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista).
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Masennusoireiden vakavuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Masennusoireiden vakavuutta arvioidaan 5. päivänä tai ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen käyttäen Patient Health Questionnaire-9 -kyselyä (PHQ-9; pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita).
Enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivista toimintaa arvioidaan puhelimella tehtävällä Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (T-MoCA; pisteet vaihtelevat 0:sta 22:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa) leikkauksen alussa ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen häiriö määritellään T-MoCA-pisteiden laskuna, joka on >= 1 keskihajonnan verran alkuperäisestä tasosta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään uusina, haitallisina pidettyinä tiloina, jotka vaativat terapiasia toimenpiteitä, eli luokan II tai sitä korkeampia Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unenlaatu kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Subjektiivista unen laatua arvioidaan kerran päivässä (8:00–10:00) leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen päivän aikana käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; pisteet vaihtelevat 0–10, missä 0=paras unen laatu ja 10=huonoin unen laatu).
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa